Translation of "Cynomolgus monkey" in German
The
pivotal
non-clinical
safety
studies
were
conducted
in
the
cynomolgus
monkey.
Die
zulassungsrelevanten
nicht-klinischen
Sicherheitsstudien
wurden
bei
Cynomolgus-Affen
durchgeführt.
TildeMODEL v2018
Dose
and
time-dependent
reductions
in
platelet
counts
were
observed
in
Cynomolgus
monkey
repeated
dose
studies.
In
Studien
mit
Javaneraffen
wurde
nach
wiederholter
Gabe
eine
dosis-
und
zeitabhängige
Abnahme
der
Thrombozytenzahlen
beobachtet.
ELRC_2682 v1
Daclizumab
is
excreted
in
cynomolgus
monkey
milk
(see
section
5.3).
Daclizumab
tritt
bei
Cynomolgus
Affen
in
die
Muttermilch
über
(siehe
Abschnitt
5.3).
TildeMODEL v2018
Preclinical
evaluation
of
alemtuzumab
in
animals
has
been
limited
to
the
cynomolgus
monkey
because
of
the
lack
of
expression
of
the
CD52
antigen
on
non-primate
species.
Die
präklinische
Untersuchung
von
Alemtuzumab
in
Tierversuchen
hat
sich
aufgrund
der
mangelnden
Expression
des
CD52-Antigens
bei
Nicht-Primaten
auf
Studien
an
Affen
der
Spezies
Macacus
cynomolgus
beschränkt.
EMEA v3
The
non-clinical
safety
profile
of
RoActemra
in
the
cynomolgus
monkey
does
not
suggest
a
difference
between
intravenous
and
subcutaneous
routes
of
administration.
Bei
Cynomolgus-Affen
deutet
das
nicht-klinische
Sicherheitsprofil
von
RoActemra
nicht
auf
einen
Unterschied
zwischen
der
intravenösen
und
der
subkutanen
Art
der
Anwendung
hin.
ELRC_2682 v1
Effects
on
endocrine
active
and
reproductive
system
organs
were
not
observed
in
a
chronic
cynomolgus
monkey
toxicity
study
and
reproductive
performance
was
not
affected
in
IL-6
deficient
mice.
In
einer
Langzeit-Toxizitätsstudie
bei
Cynomolgus-Affen
wurde
keine
Auswirkung
auf
die
endokrine
Aktivität
und
die
Organe
des
Reproduktionssystems
beobachtet,
und
die
Reproduktionsaktivität
IL-6-defizienter
Mäuse
war
nicht
beeinträchtigt.
ELRC_2682 v1
The
safety
of
omalizumab
has
been
studied
in
the
cynomolgus
monkey,
since
omalizumab
binds
to
cynomolgus
and
human
IgE
with
similar
affinity.
Die
Sicherheit
von
Omalizumab
wurde
an
Cynomolgusaffen
untersucht,
da
Omalizumab
an
Cynomolgus-
und
humanes
IgE
mit
ähnlicher
Affinität
bindet.
ELRC_2682 v1
No
definitive
conclusion
can
be
drawn
on
the
male
reproductive
organs
in
cynomolgus
monkey
repeated
dose
toxicity
study.
In
Cynomolgus-Affen
ließen
sich
in
einer
Toxizitätsstudie
mit
wiederholter
Verabreichung
keine
definitiven
Schlussfolgerungen
über
die
männlichen
Fortpflanzungsorgane
ziehen.
ELRC_2682 v1
Available
toxicological
data
in
cynomolgus
monkey
have
shown
negligible
levels
of
Ilumetri
in
milk
on
postnatal
day
28
(see
section
5.3).
Die
verfügbaren
toxikologischen
Daten
von
Javaneraffen
am
postnatalen
Tag
28
haben
vernachlässigbare
Ilumetri-Spiegel
in
der
Milch
gezeigt
(siehe
Abschnitt
5.3).
ELRC_2682 v1
A
potential
synergistic
effect
of
combined
treatment
with
rFXIII
and
rFVIIa
in
an
advanced
cardiovascular
model
in
cynomolgus
monkey
resulted
in
exaggerated
pharmacology
(thrombosis
and
death)
at
a
lower
dose
level
than
when
administering
the
individual
compounds.
Eine
mögliche
synergistische
Wirkung
der
kombinierten
Behandlung
mit
rFXIII
und
rFVIIa,
untersucht
in
einem
modernen
kardiovaskulären
Modell
bei
Cynomolgus-Affen,
führte
bei
einer
geringeren
Dosiskonzentration
als
bei
der
Verabreichung
der
einzelnen
Wirkstoffe
zu
einer
gesteigerten
pharmakologischen
Aktivität
(Thrombose
und
Tod).
ELRC_2682 v1
The
target
organs
identified
in
repeated
dose
cynomolgus
monkey
toxicity
studies
were
kidney
(glomerulonephritis),
bone
(thickening
and
abnormal
endochondral
ossification
of
the
epiphyseal
growth
plate)
and
female
reproductive
organs
(decreased
weight
of
ovaries
and
uterus).
Die
Zielorgane,
die
bei
wiederholter
Gabe
an
Cynomolgus-Affen
(Makaken)
in
Toxizitätsstudien
erkannt
wurden,
waren
Niere
(Glomerulonephritis),
Knochen
(Verdickung
und
abnormale
endochondriale
Ossifikation
der
Wachstumsfuge)
und
weibliche
Reproduktionsorgane
(verringertes
Gewicht
von
Ovarien
und
Uterus).
ELRC_2682 v1
No
definitive
conclusion
on
adverse
effects
can
be
drawn
on
the
male
reproductive
organs
in
cynomolgus
monkey
repeated
dose
toxicity
study.
Aus
der
Toxizitätsstudie
mit
wiederholter
Gabe
an
Cynomolgus-Affen
können
keine
endgültigen
Schlüsse
in
Bezug
auf
unerwünschte
Wirkungen
auf
männliche
Fortpflanzungsorgane
gezogen
werden.
TildeMODEL v2018
The
non-clinical
safety
profile
of
tocilizumab
in
the
cynomolgus
monkey
does
not
suggest
a
difference
between
intravenous
and
subcutaneous
routes
of
administration.
Bei
Cynomolgus-Affen
deutet
das
nicht-klinische
Sicherheitsprofil
von
Tocilizumab
nicht
auf
einen
Unterschied
zwischen
der
intravenösen
und
der
subkutanen
Art
der
Anwendung
hin.
TildeMODEL v2018
In
animal
experiments
(Cynomolgus
monkey),
in
the
case
of
1-2
intracavernosal
injections
of
papaverine
per
week
over
a
period
of
12
months,
extensive
fibrous
formation
in
further
parts
of
the
erectile
tissue
were
ascertained
which,
in
the
case
of
humans,
would
lead
to
extremely
negative
long-term
results
since,
in
the
case
of
a
fibrous
formation
in
the
corpus
cavernosum,
an
erection
can
no
longer
be
achieved.
Im
Tierexperiment
(Cynomolgus)
wurden
zudem
bei
1-2
Intracavernös-Injektionen
Papaverin
wöchentlich
über
12
Monate
ausgedehnte
Fibrosierungen
weiter
Teile
des
Schwellkörpers
festgestellt,
was
beim
Menschen
zu
äußerst
negativen
Langzeitergebnissen
führen
würde,
da
bei
einer
Fibroisierung
des
corpus
cavernosum
keine
Erektion
mehr
erfolgen
kann.
EuroPat v2
Single
dose
intramuscular
toxicology
studies
have
been
performed
in
cynomolgus
monkeys.
Toxikologische
Prüfungen
mit
intramuskulärer
Verabreichung
von
Einzeldosen
wurden
an
Cynomolgus-Affen
durchgeführt.
EMEA v3
Omalizumb
is
excreted
in
breast
milk
in
cynomolgus
monkeys.
Omalizumab
wird
in
die
Milch
von
Cynomolgusaffen
sezerniert.
EMEA v3
There
was
no
evidence
of
an
anaphylactic
response
due
to
mast-cell
degranulation
in
cynomolgus
monkeys.
Es
gab
bei
Cynomolgusaffen
keine
Hinweise
auf
eine
anaphylaktische
Reaktion
aufgrund
von
Mastzelldegranulation.
EMEA v3
In
addition,
acute
haemorrhage
and
inflammation
were
observed
at
injection
sites
in
cynomolgus
monkeys.
Außerdem
wurden
bei
Cynomolgusaffen
akute
Hämorrhagie
und
Entzündung
an
der
Injektionsstelle
beobachtet.
EMEA v3
Omalizumb
is
excreted
in
milk
in
cynomolgus
monkeys.
Omalizumab
wird
in
die
Milch
von
Cynomolgusaffen
sezerniert.
EMEA v3
The
effects
of
lanadelumab
on
fertility
were
evaluated
in
sexually
mature
cynomolgus
monkeys.
Die
Auswirkungen
von
Lanadelumab
auf
die
Fertilität
wurden
an
geschlechtsreifen
Java-Affen
untersucht.
ELRC_2682 v1
Data
in
cynomolgus
monkeys
demonstrate
that
mepolizumab
crossed
the
placenta.
Daten
von
Cynomolgusaffen
zeigen,
dass
Mepolizumab
die
Plazentaschranke
passierte.
ELRC_2682 v1
In
sexually
mature
female
cynomolgus
monkeys
inhibition
of
ovarian
function
and
follicular
development
was
evidenced.
Bei
geschlechtsreifen
weiblichen
Javaneraffen
wurde
die
Hemmung
der
Ovarialfunktion
und
der
Follikelentwicklung
nachgewiesen.
ELRC_2682 v1
There
was
no
evidence
of
liver
enzyme
increases
in
rats,
dogs,
and
Cynomolgus
monkeys.
Es
gab
keine
Anzeichen
von
erhöhten
Leberenzymen
bei
Ratten,
Hunden
und
Cynomolgus-Affen.
ELRC_2682 v1
In
cynomolgus
monkeys,
there
was
negligible
secretion
of
the
product
into
breast
milk.
Bei
Javaneraffen
zeigte
sich
eine
zu
vernachlässigende
Sekretion
des
Produkts
in
die
Muttermilch.
ELRC_2682 v1
Omalizumab
is
excreted
in
breast
milk
in
cynomolgus
monkeys.
Omalizumab
wird
in
die
Muttermilch
von
Cynomolgusaffen
sezerniert.
ELRC_2682 v1
Renal
cell
carcinomas
were
observed
in
an
18-month
bone
efficacy
study
in
aged
ovariectomized
cynomolgus
monkeys.
In
einer
18-monatigen
Knochen-Wirksamkeitsstudie
an
alten
ovariektomierten
Cynomolgus-Affen
wurden
Nierenzellkarzinome
beobachtet.
TildeMODEL v2018
Two
studies
in
Cynomolgus
monkeys
have
now
been
submitted
to
the
Committee
.
Nunmehr
liegen
dem
Ausschuß
zwei
Studien
an
Javaneraffen
vor
"
.
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