Translation of "Core data sheet" in German
The
authorised
indications
of
bromhexine,
as
listed
in
the
Company
Core
Data
Sheet
of
the
originator,
are
secretolytic
therapy,
alteration
in
the
production
or
elimination
of
mucus
(acute
and
chronic
sinusitis)
and
Sjögren's
syndrome.
Die
im
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
über
das
Originalpräparat
aufgeführten
zugelassenen
Indikationen
von
Bromhexin
sind
die
sekretolytische
Therapie,
eine
veränderte
Schleimbildung
oder
Schleimelimination
(akute
und
chronische
Sinusitis)
und
das
Sjögren-Syndrom.
ELRC_2682 v1
The
authorised
indications
of
ambroxol,
as
listed
in
the
Company
Core
Data
Sheet
of
the
originator,
are
secretolytic
therapy,
prophylaxis
and
treatment
of
Infant
Respiratory
Distress
Syndrome
(IRDS),
prophylaxis
and
treatment
of
post-operative
bronchopulmonary
complications
(PPC)
and
pain
relief
in
acute
sore
throat.
Die
im
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
über
das
Originalpräparat
aufgeführten
zugelassenen
Indikationen
von
Ambroxol
sind
die
sekretolytische
Therapie,
Prophylaxe
und
Behandlung
des
Atemnotsyndroms
des
Neugeborenen,
Prophylaxe
und
Behandlung
von
postoperativen
bronchopulmonalen
Komplikationen
und
Schmerzlinderung
bei
akuten
Halsschmerzen.
ELRC_2682 v1
The
proposal
presented
by
the
MAH
reflected
the
latest
scientific
information
using
as
basis
the
MAH's
Core
Data
Sheet
(CDS),
the
Core
Safety
Profile
(CSP)
agreed
wording
from
the
last
PSUR
work
sharing
procedure
(IE/H/PSUR/0019/002)
and
the
result
of
the
paediatric
work
sharing
procedure
(SE/W/008/pdWS/001).
Die
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorgelegten
Vorschläge
gaben
die
neuesten
wissenschaftlichen
Erkenntnisse
auf
Basis
des
Kern-Datenblatts
(Core
Data
Sheet,
CDS)
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen,
der
im
KernSicherheitsprofil
(Core
Safety
Profile,
CSP)
vereinbarten
Formulierung
des
letzten
PSUR
(Periodic
Safety
Update
Report,
periodischer
Bericht
über
die
Unbedenklichkeit
von
Arzneimitteln)-Verfahrens
zur
Arbeitsteilung
(IE/H/PSUR/0019/002)
und
des
Ergebnisses
des
pädiatrischen
Arbeitsteilungsverfahrens
(SE/W/008/pdWS/001)
wider.
ELRC_2682 v1
The
wording
in
section
5.1
is
based
on
the
MAH's
Core
Data
Sheet
(CDS)
with
some
minor
rearrangements
to
present
the
text
per
respective
indication
(i.e.
skin,
genital
mucosa,
leg
ulcers).
Die
Formulierung
in
Abschnitt
5.1
basiert
auf
dem
Kern-Datenblatt
(Core
Data
Sheet,
CDS)
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen;
ELRC_2682 v1
All
adverse
drug
reactions
(ADRs)
listed
in
the
company
reference
safety
information,
the
Core
Data
Sheet
(CDS)
have
been
included.
Alle
im
Core
Data
Sheet
(CDS),
der
Referenzsicherheitsinformation
des
Unternehmens,
aufgelisteten
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
(UAWs)
wurden
aufgenommen.
ELRC_2682 v1
The
therapeutic
indications
included
in
the
current
version
of
the
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
of
the
originator
product
are
as
follows:
Die
in
der
aktuellen
Version
des
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
für
das
Originalpräparat
aufgeführten
Anwendungsgebiete
sind
die
folgenden:
ELRC_2682 v1
The
Core
Data
Sheet
(CDS)
wording
for
patients
with
impaired
renal
function
has
been
used
in
this
section
of
the
SPCs
in
most
of
the
countries.
In
Bezug
auf
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion
wurde
in
den
meisten
Ländern
der
Wortlaut
des
Core
Data
Sheet
(CDS,
Referenzsicherheitsinformation
des
Unternehmens)
in
diesem
Abschnitt
der
SPC
verwendet.
ELRC_2682 v1
The
warning
under
sub-heading
“Interference
with
laboratory
tests”
was
updated
mainly
to
include
sentence
on
M.
tuberculosis,
which
is
considered
class
labelling
and
which
is
included
in
the
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS).
Der
Warnhinweis
unter
der
Unterüberschrift
„Interaktionen
mit
Laboruntersuchungen“
wurde
in
erster
Linie
geändert,
um
den
Satz
über
M.
tuberculosis
einzufügen,
der
für
diese
Gruppe
als
bezeichnend
gilt
und
der
in
dem
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
(Company
Core
Data
Sheet,
CCDS)
enthalten
ist.
ELRC_2682 v1