Translation of "Company core data sheet" in German
The
authorised
indications
of
bromhexine,
as
listed
in
the
Company
Core
Data
Sheet
of
the
originator,
are
secretolytic
therapy,
alteration
in
the
production
or
elimination
of
mucus
(acute
and
chronic
sinusitis)
and
Sjögren's
syndrome.
Die
im
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
über
das
Originalpräparat
aufgeführten
zugelassenen
Indikationen
von
Bromhexin
sind
die
sekretolytische
Therapie,
eine
veränderte
Schleimbildung
oder
Schleimelimination
(akute
und
chronische
Sinusitis)
und
das
Sjögren-Syndrom.
ELRC_2682 v1
The
authorised
indications
of
ambroxol,
as
listed
in
the
Company
Core
Data
Sheet
of
the
originator,
are
secretolytic
therapy,
prophylaxis
and
treatment
of
Infant
Respiratory
Distress
Syndrome
(IRDS),
prophylaxis
and
treatment
of
post-operative
bronchopulmonary
complications
(PPC)
and
pain
relief
in
acute
sore
throat.
Die
im
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
über
das
Originalpräparat
aufgeführten
zugelassenen
Indikationen
von
Ambroxol
sind
die
sekretolytische
Therapie,
Prophylaxe
und
Behandlung
des
Atemnotsyndroms
des
Neugeborenen,
Prophylaxe
und
Behandlung
von
postoperativen
bronchopulmonalen
Komplikationen
und
Schmerzlinderung
bei
akuten
Halsschmerzen.
ELRC_2682 v1
The
therapeutic
indications
included
in
the
current
version
of
the
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
of
the
originator
product
are
as
follows:
Die
in
der
aktuellen
Version
des
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
für
das
Originalpräparat
aufgeführten
Anwendungsgebiete
sind
die
folgenden:
ELRC_2682 v1
The
warning
under
sub-heading
“Interference
with
laboratory
tests”
was
updated
mainly
to
include
sentence
on
M.
tuberculosis,
which
is
considered
class
labelling
and
which
is
included
in
the
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS).
Der
Warnhinweis
unter
der
Unterüberschrift
„Interaktionen
mit
Laboruntersuchungen“
wurde
in
erster
Linie
geändert,
um
den
Satz
über
M.
tuberculosis
einzufügen,
der
für
diese
Gruppe
als
bezeichnend
gilt
und
der
in
dem
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
(Company
Core
Data
Sheet,
CCDS)
enthalten
ist.
ELRC_2682 v1