Translation of "Confirmatory trial" in German
Safety
and
efficacy
have
been
investigated
in
a
therapeutic
confirmatory
trial
in
children
with
type
1
diabetes
aged
2
to
less
than
18
years.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
wurden
in
einer
therapeutischen
konfirmatorischen
Studie
bei
Kindern
mit
Typ
1
Diabetes
im
Alter
von
2
bis
unter
18
Jahren
untersucht.
ELRC_2682 v1
Patients
with
melanoma
driven
by
BRAF
mutations
other
than
V600E
were
excluded
from
the
confirmatory
trial
and
with
respect
to
patients
with
the
V600K
mutation
in
single
arm
clinical
trials
the
activity
appears
lower
than
in
V600E
tumours.
Patienten
mit
Melanom,
bei
denen
andere
BRAF-Mutationen
als
die
V600E
aktiviert
sind,
wurden
von
der
konfirmatorischen
klinischen
Studie
ausgeschlossen,
und
die
Aktivität
bezüglich
Patienten
mit
der
V600K-Mutation
erscheint
nach
einarmigen
Studien
niedriger
als
gegen
die
V600E-Mutation.
ELRC_2682 v1
Patients
with
melanoma
driven
by
BRAF
mutations
other
than
V600E
were
excluded
from
the
confirmatory
trial
and
with
respect
to
patients
with
the
V600K
mutation
in
single
arm
studies
the
activity
appears
lower
than
in
V600E
tumours.
Patienten
mit
Melanom,
bei
denen
andere
BRAF-
Mutationen
als
die
V600E
aktiviert
sind,
wurden
von
der
konfirmatorischen
Studie
ausgeschlossen,
und
die
Aktivität
bezüglich
Patienten
mit
der
V600K-Mutation
erscheint
nach
einarmigen
Studien
niedriger
als
gegen
die
V600E-Mutation.
TildeMODEL v2018
The
randomized,
single-blind,
propofol-controlled,
confirmatory
Phase
III
trial
is
expected
to
enroll
approximately
500
ASA
III/IV
patients
(American
Society
of
Anesthesiologists
classification
III
to
IV)
undergoing
non-emergency
surgery
at
more
than
20
European
trial
centers.
Die
randomisierte,
einfach-blinde,
Propofol-kontrollierte,
konfirmatorische
Phase-III-Studie
wird
ungefähr
500
ASA-III/IV-Patienten
(American
Society
of
Anesthesiologists-Klassifizierung
III-IV),
die
sich
keiner
Notfalloperation
unterziehen,
in
mehr
als
20
europäischen
Studienzentren
einschließen.
ParaCrawl v7.1
The
randomized,
single-blind,
propofol-controlled,
confirmatory
Phase
III
trial
is
expected
to
enroll
approximately
500
ASA
III/IV
patients
(American
Society
of
Anesthesiologists
classification
III
to
IV)
undergoing
elective
surgery
at
more
than
20
European
trial
centers.
Die
randomisierte,
einfach-blinde,
Propofol-kontrollierte,
konfirmatorische
Phase-III-Studie
wird
ungefähr
500
ASA-III/IV-Patienten
(American
Society
of
Anesthesiologists-Klassifizierung
III-IV),
die
sich
einem
geplanten
chirurgischen
Eingriff
unterziehen,
in
mehr
als
20
europäischen
Studienzentren
einschließen.
ParaCrawl v7.1
A
confirmatory
clinical
trial
will
eventually
be
implemented
to
provide
further
supporting
evidence
of
the
strain's
clinical
utility.
Abschließend
wird
eine
konfirmatorische
klinische
Studie
durchgeführt,
um
weitere
Beweise
für
den
klinischen
Nutzen
des
Stammes
vorzulegen.
ParaCrawl v7.1
Adverse
reactions
listed
below
(Table
2)
are
based
on
data
from
6
completed
therapeutic
confirmatory
trials
in
adults.
Die
unten
dargestellten
Nebenwirkungen
(Tabelle
2)
basieren
auf
Daten
aus
6
abgeschlossenen,
therapeutischen,
konfirmatorischen
Studien
bei
Erwachsenen.
ELRC_2682 v1
In
a
prospectively
planned
meta-analysis
across
seven
open-label
treat-to-target
confirmatory
trials
in
patients
with
type
1
and
type
2
diabetes
mellitus,
Tresiba
was
superior
in
terms
of
a
lower
number
of
treatment-emergent
confirmed
hypoglycaemic
episodes
(driven
by
a
benefit
in
type
2
diabetes
mellitus,
see
Table
2)
and
nocturnal
confirmed
hypoglycaemic
episodes
compared
to
insulin
glargine
(100
units/ml)
(administered
according
to
label).
In
einer
prospektiv
geplanten
Metaanalyse
über
sieben
unverblindete
konfirmatorische
Treat-toTarget-Studien
mit
Patienten
mit
Diabetes
mellitus
Typ
1
und
Typ
2
war
Tresiba
im
Vergleich
zu
Insulin
glargin
(100
Einheiten/ml)
(angewendet
entsprechend
der
Zulassung)
hinsichtlich
der
geringeren
Anzahl
von
therapiebedingten
bestätigten
hypoglykämischen
Episoden
(bedingt
durch
einen
Vorteil
bei
Diabetes
mellitus
Typ
2,
siehe
Tabelle
2)
und
nächtlicher
bestätigter
hypoglykämischer
Episoden
überlegen.
ELRC_2682 v1
However,
confirmatory
clinical
trials
with
the
biosimilar
are
usually
not
needed
in
every
indication
that
has
been
approved
for
the
reference
medicine.
Bestätigende
klinische
Studien
mit
dem
Biosimilar
sind
jedoch
gewöhnlich
nicht
für
jede
Indikation
erforderlich,
für
die
das
Referenzarzneimittel
zugelassen
wurde.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
profile
of
the
clinical
candidate
is
expanded
in
phase
III,
with
confirmatory
trials
involving
a
large
number
of
patients.
Das
Wirksamkeits-
und
Sicherheitsprofil
des
klinischen
Molekülkandidaten
wird
in
Phase
III
erweitert
durch
konfirmatorische
Studien,
in
die
eine
große
Anzahl
an
Patienten
eingeschlossen
wird.
ParaCrawl v7.1
Continued
approval
for
this
indication
may
be
contingent
upon
verification
and
description
of
clinical
benefit
in
confirmatory
trials.
Eine
dauerhafte
Zulassung
für
diese
Indikation
kann
von
der
Verifizierung
und
Beschreibung
des
klinischen
Nutzens
in
Bestätigungsstudien
abhängig
gemacht
werden.
ParaCrawl v7.1
At
this
point,
the
company
needs
to
produce
larger
quantities
of
the
medicine,
as
confirmatory
clinical
trials
may
enrol
thousands
of
patients.
Ab
diesem
Zeitpunkt
muss
das
Unternehmen
größere
Mengen
des
Arzneimittels
herstellen,
sodass
Bestätigungsstudien
mit
Tausenden
Patienten
durchgeführt
werden
können.
ParaCrawl v7.1