Translation of "Administration route" in German
You
should
not
administer
it
using
a
different
administration
route.
Sie
sollten
es
auf
keine
andere
Art
anwenden.
EMEA v3
It
states
that
“for
a
new
combination
of
oestrogen/progestogen
(e.g.
new
administration
scheme
or
new
strength)
or
a
new
progestogen
in
a
fixed
combination,
endometrial
data
are
required,
except
for
a
known
progestogen,
with
the
same
administration
route
and
the
same
progestogen
dose
as
in
known
fixed
combination
with
oestrogen,
where
data
on
endometrial
safety
can
be
extrapolated
from
the
fixed
combination
if
exposure
to
the
oestrogen
is
similar
or
lower”.
Gemäß
dem
Leitfaden
sind
„für
eine
neue
Kombination
von
Östrogen/Gestagen
(z.
B.
neues
Verabreichungsschema
oder
neue
Stärke)
oder
ein
neues
Gestagen
in
einer
Fixkombination
endometriale
Daten
erforderlich,
es
sei
denn,
es
handelt
sich
um
ein
bekanntes
Gestagen
mit
derselben
Art
der
Verabreichung
und
derselben
Gestagendosis
wie
in
einer
bekannten
Fixkombination
mit
Östrogen,
bei
dem
die
Daten
zur
endometrialen
Sicherheit
von
der
Fixkombination
extrapoliert
werden
können,
falls
die
Exposition
gegenüber
dem
Östrogen
ähnlich
oder
niedriger
ist.“
ELRC_2682 v1
Data
on
the
use
of
darvadstrocel
in
the
elderly
population
are
limited,
however,
given
the
cell-based
nature
of
darvadstrocel
and
its
local
administration
route
it
is
not
expected
that
the
benefit-risk
profile
of
darvadstrocel
in
elderly
patients
will
differ
from
that
observed
in
non-elderly
patients.
Angesichts
der
zellbasierten
Beschaffenheit
von
Darvadstrocel
und
seiner
lokalen
Anwendungsart
ist
nicht
zu
erwarten,
dass
das
Nutzen-Risiko-Profil
von
Darvadstrocel
bei
älteren
Patienten
von
dem
abweicht,
welches
bei
nicht-älteren
Patienten
beobachtet
wurde.
ELRC_2682 v1
Data
on
the
use
of
darvadstrocel
in
patients
with
hepatic
or
renal
impairment
are
not
available,
however,
given
the
cell-based
nature
of
darvadstrocel
and
its
local
administration
route
it
is
not
expected
that
the
benefit-risk
profile
of
darvadstrocel
in
hepatically
or
renally
impaired
patients
will
differ
from
that
observed
in
non-hepatically
or
non-renally
impaired
patients.
Angesichts
der
zellbasierten
Beschaffenheit
von
Darvadstrocel
und
seiner
lokalen
Anwendungsart
ist
nicht
zu
erwarten,
dass
das
Nutzen-Risiko-Profil
von
Darvadstrocel
bei
Patienten
mit
einer
Leber-
oder
Nierenfunktionsstörung
von
dem
abweicht,
welches
bei
Patienten
ohne
Leberoder
Nierenfunktionsstörung
beobachtet
wurde.
ELRC_2682 v1
Amounts
to
be
administered
and
administration
route
Delete,
where
applicable,
the
dose
of
2
X
15
mg/kg
body
weight
per
day.
Dosierung
und
Art
der
Anwendung
Falls
zutreffend,
die
Dosis
von
2
x
15
mg/kg
Körpergewicht
pro
Tag
streichen.
ELRC_2682 v1
Literature
data
available
on
the
various
routes
of
administration
for
the
same
treatment
show
that
dexamethasone
is
equally
effective
via
any
administration
route.
Die
verfügbaren
Literaturdaten
zu
verschiedenen
Arten
der
Anwendung
für
ein
und
dieselbe
Indikation
zeigen,
dass
Dexamethason
bei
jeder
Art
der
Anwendung
gleich
wirksam
ist.
ELRC_2682 v1
On
the
basis
of
the
data
that
were
available,
no
withdrawal
period
could
be
set
for
the
subcutaneous
injection
of
doramectin
and
references
to
administration
by
this
route
should
be
removed
from
the
product
literature.
Auf
der
Grundlage
der
vorliegenden
Daten
konnte
keine
Wartezeit
für
die
subkutane
Injektion
von
Doramectin
festgelegt
werden,
weshalb
die
Verweise
auf
diese
Art
der
Verabreichung
aus
der
Produktliteratur
gestrichen
werden
sollte.
ELRC_2682 v1