Übersetzung für "Suspected unexpected serious adverse reaction" in Deutsch
The
cover
letter
shall
indicate
where
in
the
application
dossier
the
reference
safety
information
is
contained
for
assessing
whether
an
adverse
reaction
is
a
suspected
unexpected
serious
adverse
reaction.
Dem
Anschreiben
ist
zu
entnehmen,
wo
die
Referenzinformationen
zur
Sicherheit
im
Antragsdossier
zu
finden
sind,
anhand
deren
beurteilt
werden
kann,
ob
es
sich
bei
einer
Nebenwirkung
um
eine
mutmaßliche
unerwartete
schwerwiegende
Nebenwirkung
handelt.
TildeMODEL v2018
Where
a
sponsor,
due
to
a
lack
of
resources,
does
not
have
the
possibility
to
report
to
the
electronic
database
referred
to
in
Article
36,
it
may
report
to
the
Member
State
where
the
suspected
unexpected
serious
adverse
reaction
occurred.
Ist
es
dem
Sponsor
materiell
unmöglich,
seine
Meldung
direkt
in
die
in
Artikel
36
genannte
Datenbank
einzugeben,
kann
er
sie
dem
Mitgliedstaat,
in
dem
die
mutmaßliche
unerwartete
schwerwiegende
Nebenwirkung
aufgetreten
ist,
übermitteln.
TildeMODEL v2018
In
1997
an
increased
number
of
suspected
serious
unexpected
adverse
drug
reactions
(non-EU)
were
notified
to
the
EMEA.
Im
Jahr
1997
wurde
der
EMEA
eine
wachsende
Zahl
an
Verdachtsfällen
von
schweren
unerwarteten
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
(außerhalb
der
EU)
gemeldet.
EMEA v3
The
person
responsible
for
placing
the
medicinal
product
on
the
market
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions
occurring
in
the
territory
of
a
third
country,
are
reported
immediately
to
Member
States
and
the
Agency
and
in
no
case
later
than
15
days
following
the
receipt
of
the
information.
Die
für
das
Inverkehrbringen
verantwortliche
Person
stellt
sicher,
daß
alle
vermuteten
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
die
in
einem
Drittland
auftreten,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich,
spätestens
jedoch
15
Tage
nach
Erhalt
der
Information,
mitgeteilt
werden.
JRC-Acquis v3.0
The
aforementioned
person
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions
occurring
in
the
territory
of
a
third
country,
are
reported
immediately
to
the
Member
States
and
the
Agency
and
in
no
case
later
than
15
days
following
the
receipt
of
the
information.
Die
genannte
Person
stellt
sicher,
daß
alle
vermuteten
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
die
in
einem
Drittland
auftreten,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich,
spätestens
jedoch
15
Tage
nach
Erhalt
der
Information,
mitgeteilt
werden.
JRC-Acquis v3.0
In
1998
the
EMEA
was
notified
of
an
increasing
number
of
reports
of
suspected
serious
unexpected
adverse
drug
reactions
occurring
outside
the
EU
for
centrally
authorised
products.
Im
Jahre
1998
wurde
der
EMEA
eine
wachsende
Zahl
von
Verdachtsfällen
von
schweren
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
zentral
zugelassener
Präparate
gemeldet,
die
außerhalb
der
EU
aufgetreten
waren.
EMEA v3
The
sponsor
shall
notify
the
Member
States
concerned
through
the
EU
portal
and
without
undue
delay,
of
all
unexpected
events
which
affect
the
benefit-risk
balance
of
the
clinical
trial,
but
are
not
suspected
unexpected
serious
adverse
reactions
as
referred
to
in
Article
38.
Der
Sponsor
meldet
den
betroffenen
Mitgliedstaaten
über
das
EU-Portal
ohne
ungebührliche
Verzögerung
alle
unerwarteten
Ereignisse,
die
sich
auf
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
der
klinischen
Prüfung
auswirken,
bei
denen
es
sich
aber
nicht
um
mutmaßliche
unerwartete
schwerwiegende
Nebenwirkungen
im
Sinne
von
Artikel
38
handelt.
TildeMODEL v2018
The
sponsor
should
assess
the
information
received
from
the
investigator,
and
report
safety
information
on
serious
adverse
events
which
are
suspected
unexpected
serious
adverse
reactions
to
the
Agency.
Der
Sponsor
sollte
die
vom
Prüfer
gemeldeten
Informationen
bewerten
und
Sicherheitsinformationen
zu
schwerwiegenden
unerwünschten
Ereignissen,
die
mutmaßliche
unerwartete
schwerwiegende
Nebenwirkungen
darstellen,
der
Agentur
melden.
TildeMODEL v2018
The
sponsor
should
assess
the
information
received
from
the
investigator,
and
report
safety
information
on
serious
adverse
events
which
are
suspected
unexpected
serious
adverse
reactions
to
the
European
Medicines
Agency
(‘the
Agency’).
Der
Sponsor
sollte
die
vom
Prüfer
gemeldeten
Informationen
bewerten
und
Sicherheitsinformationen
zu
schwerwiegenden
unerwünschten
Ereignissen,
die
mutmaßliche
unerwartete
schwerwiegende
Nebenwirkungen
darstellen,
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(im
Folgenden
„Agentur“)
melden.
DGT v2019
The
holder
of
the
authorisation
to
place
the
medical
product
for
human
use
on
the
market
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions
occurring
in
the
territory
of
a
non-member
country
are
reported
immediately
to
Member
States
and
the
Agency
and
in
no
case
later
than
15
days
following
the
receipt
of
the
information.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
stellt
sicher,
dass
alle
vermuteten
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
die
in
einem
Drittland
auftreten,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich,
spätestens
jedoch
innerhalb
von
15
Tagen
nach
Erhalt
der
Information,
mitgeteilt
werden.
TildeMODEL v2018
The
holder
of
the
marketing
authorisation
for
the
veterinary
medicinal
product
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions,
and
adverse
human
reactions,
occurring
in
the
territory
of
a
non-member
country,
are
reported
immediately
to
the
Member
States
and
the
Agency
and
in
no
case
later
than
15
days
following
the
receipt
of
the
information.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
stellt
sicher,
dass
alle
vermuteten
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen
und
Nebenwirkungen
beim
Menschen,
die
in
einem
Drittland
auftreten,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich,
spätestens
jedoch
innerhalb
von
15
Tagen
nach
Erhalt
der
Information,
mitgeteilt
werden.
TildeMODEL v2018
The
person
responsible
for
placing
the
medicinal
product
on
the
market
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions
occurring
in
the
territory
of
a
third
country
are
reported,
immediately
to
Member
States
and
the
Agency
and
in
no
case
later
than
15
days
following
the
receipt
of
the
information.
Die
für
das
Inverkehrbringen
verantwortliche
Person
stellt
sicher,
daß
alle
vermuteten
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
die
in
einem
Drittland
auftreten,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich,
spätestens
jedoch
15
Tage
nach
Erhalt
der
Information,
mitgeteilt
werden.
EUbookshop v2
The
person
responsible
for
placing
the
medicinal
product
on
the
market
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions
occurring
in
the
territory
of
a
third
country
are
reported
immediately
to
Member
States
and
the
Agency
and
in
no
case
later
than
15
days
following
the
receipt
of
the
information.
Die
für
das
Inverkehrbringen
verantwortliche
Person
stellt
sicher,
daß
alle
vermuteten
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
die
in
einem
Drittland
auftreten,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich,
spätestens
jedoch
15
Tage
nach
Erhalt
der
Information,
mitgeteilt
werden.
EUbookshop v2