Übersetzung für "Skeletal related events" in Deutsch
The
primary
and
secondary
endpoints
evaluated
the
occurrence
of
one
or
more
skeletal
related
events
(SREs).
Die
primären
und
sekundären
Endpunkte
untersuchten
das
Auftreten
von
ein
oder
mehreren
skelettbezogenen
Komplikationen
(SREs,
TildeMODEL v2018
Increases
in
serum
creatinine
also
occur
in
some
patients
with
chronic
administration
of
Zometa
at
recommended
doses
for
prevention
of
skeletal
related
events,
although
less
frequently.
Ein
Anstieg
des
Serum-Kreatinins
tritt
bei
einigen
Patienten
auch
unter
chronischer
Anwendung
von
Zometa
in
der
empfohlenen
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
auf,
wenngleich
weniger
häufig.
EMEA v3
A
lower
proportion
of
patients
in
the
ZYTIGA
group
had
skeletal-related
events
compared
with
the
placebo
group
at
6
months
(18%
vs.
28%),
12
months
(30%
vs.
40%),
and
18
months
(35%
vs.
40%).
Verglichen
mit
der
Placebo-Gruppe
hatte
ein
kleinerer
Anteil
der
Patienten
in
der
ZYTIGA-Gruppe
skelettale
Ereignisse
nach
6
Monaten
(18%
gegenüber
28%),
nach
12
Monaten
(30%
gegenüber
40%)
und
nach
18
Monaten
(35%
gegenüber
40%).
ELRC_2682 v1
This
was
a
composite
endpoint
which
had
the
following
skeletal
related
events
(SREs)
as
sub-components:
Dies
war
ein
zusammengefasster
Endpunkt,
der
folgende
skelettbezogenen
Ereignisse
(Skeletal
Related
Events,
SREs)
als
Subkomponenten
aufwies:
ELRC_2682 v1
Increases
in
serum
creatinine
also
occur
in
some
patients
with
chronic
administration
of
zoledronic
acid
at
recommended
doses
for
prevention
of
skeletal
related
events,
although
less
frequently.
Ein
Anstieg
des
SerumKreatinins
tritt
bei
einigen
Patienten
auch
unter
chronischer
Anwendung
von
Zoledronsäure
in
der
empfohlenen
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
auf,
wenngleich
weniger
häufig.
ELRC_2682 v1
The
decision
to
treat
patients
with
bone
metastases
for
the
prevention
of
skeletal
related
events
should
consider
that
the
onset
of
treatment
effect
is
2-3
months.
Bei
der
Entscheidung
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
Knochenmetastasen
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
sollte
berücksichtigt
werden,
dass
der
Behandlungseffekt
nach
23
Monaten
einsetzt.
ELRC_2682 v1
Progression-free
survival
was
defined
as
objective
evidence
of
radiographic
disease
progression
by
independent
central
review,
skeletal-related
events,
initiation
of
new
antineoplastic
therapy
or
death
by
any
cause,
whichever
occurred
first.
Das
progressionsfreie
Überleben
(PFS)
war
definiert
als
objektiver
Nachweis
einer
radiologischen
Progression
mittels
einer
unabhängigen,
zentralen
Bewertung,
skelettbezogene
Ereignisse,
Beginn
einer
neuen
antineoplastischen
Therapie
oder
Tod
jeglicher
Ursache,
je
nachdem,
welches
Ereignis
zuerst
aufgetreten
ist.
ELRC_2682 v1
The
first
randomised,
double-blind,
placebo-controlled
study
compared
zoledronic
acid
4
mg
to
placebo
for
the
prevention
of
skeletal
related
events
(SREs)
in
prostate
cancer
patients.
In
der
ersten
randomisierten,
doppelblinden,
plazebokontrollierten
Studie
wurden
Zoledronsäure
4
mg
und
Plazebo
zur
Prävention
von
Skelettkomplikationen
(„Skeletal
Related
Events”
=
SREs)
bei
Patienten
mit
Prostatakarzinom
verglichen.
ELRC_2682 v1
The
decision
to
treat
patients
with
bone
metastases
for
the
prevention
of
skeletal
related
events
should
consider
that
the
onset
of
treatment
effect
is
2
-
3
months.
Bei
der
Entscheidung
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
Knochenmetastasen
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
sollte
berücksichtigt
werden,
dass
der
Behandlungseffekt
nach
2
-
3
Monaten
einsetzt.
ELRC_2682 v1
The
recommended
dose
in
the
prevention
of
skeletal
related
events
in
patients
with
advanced
malignancies
involving
bone
is
4
mg
zoledronic
acid
every
3
to
4
weeks.
Die
empfohlene
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
bei
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen
beträgt
4
mg
Zoledronsäure
in
Abständen
von
3-4
Wochen.
ELRC_2682 v1
In
a
pooled
analysis
of
safety
data
from
zoledronic
acid
registration
trials
for
the
prevention
of
skeletal-related
events
in
patients
with
advanced
malignancies
involving
bone,
the
frequency
of
renal
impairment
adverse
events
suspected
to
be
related
to
zoledronic
acid
(adverse
reactions)
was
as
follows:
multiple
myeloma
(3.2%),
prostate
cancer
(3.1%),
breast
cancer
(4.3%),
lung
and
other
solid
tumours
(3.2%).
In
einer
gemeinsamen
Auswertung
der
Sicherheitsdaten
aus
den
Zoledronsäure-Zulassungsstudien
zur
Prävention
skelettbezogener
Komplikationen
bei
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten
Tumorerkrankungen
war
die
Häufigkeit
von
Nierenfunktionsstörungen
als
unerwünschtes
Ereignis
mit
einem
Verdacht
auf
einen
Zusammenhang
mit
Zoledronsäure
(Nebenwirkung)
wie
folgt:
multiples
Myelom
(3,2
%),
Prostatakrebs
(3,1
%),
Brustkrebs
(4,3
%),
Lunge
und
andere
solide
Tumoren
(3,2
%).
ELRC_2682 v1
The
decision
to
treat
patients
with
bone
metastases
for
the
prevention
of
skeletal
related
events
should
consider
that
the
onset
of
treatment
effect
is
2–
3
months.
Bei
der
Entscheidung
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
Knochenmetastasen
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
sollte
berücksichtigt
werden,
dass
der
Behandlungs-Effekt
nach
2-
3
Monaten
einsetzt.
EMEA v3
Concomitant
treatment
with
other
denosumab-containing
medicinal
products
Patients
being
treated
with
Prolia
should
not
be
treated
concomitantly
with
other
denosumab-containing
medicinal
products
(for
prevention
of
skeletal
related
events
in
adults
with
bone
metastases
from
solid
tumours).
Patienten,
die
mit
Prolia
behandelt
werden,
sollten
nicht
gleichzeitig
mit
anderen
Denosumab-enthaltenden
Arzneimitteln
(zur
Prävention
von
skelettbezogenen
Komplikationen
bei
Erwachsenen
mit
Knochenmetastasen
aufgrund
solider
Tumoren)
behandelt
werden.
ELRC_2682 v1
Prevention
of
skeletal
related
events
(pathological
fracture,
radiation
to
bone,
spinal
cord
compression
or
surgery
to
bone)
in
adults
with
advanced
malignancies
involving
bone
(see
section
5.1).
Prävention
skelettbezogener
Komplikationen
(pathologische
Fraktur,
Bestrahlung
des
Knochens,
Rückenmarkkompression
oder
operative
Eingriffe
am
Knochen)
bei
Erwachsenen
mit
fortgeschrittenen
Krebserkrankungen
und
Knochenbefall
(siehe
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1