Übersetzung für "No observed adverse effect level" in Deutsch
The
no
observed
adverse
effect
level
in
this
study
was
0.8
mg/kg
b.w.
Die
Menge
ohne
beobachtbare
negative
Auswirkungen
betrug
in
dieser
Studie
0,8
mg/kg
Körpergewicht.
EUbookshop v2
In
newborn
rats
receiving
daily
carglumic
acid
by
oral
gavage
for
18
days
as
well
as
in
young
rats
receiving
daily
carglumic
acid
for
26
weeks,
the
No
Observed
Effect
Level
(NOEL)
was
established
at
500
mg/
kg/
day
and
the
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
was
established
at
1000
mg/
kg/
day.
Bei
neugeborenen
Ratten,
die
über
eine
orale
Sonde
eine
tägliche
Dosis
Carglumsäure
über
18
Tage
erhielten,
sowie
bei
jungen
Ratten,
die
eine
tägliche
Dosis
Carglumsäure
über
26
Wochen
erhielten,
wurde
der
No
Observed
Effect
Level
(NOEL)
bei
500
mg/kg/Tag
und
der
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
bei
1000
mg/kg/Tag
ermittelt.
EMEA v3
The
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
for
female
fertility
was
10
mg/kg/day
(=
20
times
the
maximum
human
exposure
after
dermal
application).
Der
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL),
d.
h.
die
Dosis,
bei
der
keine
negativen
Effekte
auf
die
weibliche
Fruchtbarkeit
beobachtet
wurden,
betrug
10
mg/kg/Tag
(entsprechend
dem
20fachen
Wert
der
maximalen
menschlichen
Exposition
nach
dermaler
Anwendung).
EMEA v3
Under
the
assay
conditions,
the
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
and
lowest-observedadverse-effect
level
(LOAEL)
were
also
considered
but
while
acknowledging
that
chromosome
non
disjunction
(CND)
is
the
most
appropriate
end-point
to
investigate
when
looking
for
low-dose
effects
of
spindle
poisons,
conclusion
on
the
search
for
threshold
doses
for
aneuploidy
induction
was
not
possible
to
draw.
Unter
Assay-Bedingungen
wurden
auch
das
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
und
Lowest
Observed
Adverse
Effect
Level
(LOAEL)
berücksichtigt,
es
wurde
jedoch
anerkannt,
dass
eine
Chromosomen-Non-Disjunction
(Fehlsegregation)
der
angemessenste
Endpunkt
für
eine
Untersuchung
zur
Feststellung
der
Wirkung
bei
geringen
Dosen
von
Spindelgiften
ist.
ELRC_2682 v1
In
a
26-week
repeat-dose
toxicity
study
in
rats
a
No-Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
of
50
mg/kg/day
was
determined.
In
einer
26-wöchigen
Toxizitätsstudie
(wiederholte
Gabe)
bei
Ratten
wurde
ein
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
von
50
mg/kg/Tag
bestimmt.
ELRC_2682 v1
In
newborn
rats
receiving
daily
carglumic
acid
by
oral
gavage
for
18
days
as
well
as
in
young
rats
receiving
daily
carglumic
acid
for
26
weeks,
the
No
Observed
Effect
Level
(NOEL)
was
established
at
500
mg/kg/day
and
the
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
was
established
at
1000
mg/kg/day.
Bei
neugeborenen
Ratten,
die
über
eine
orale
Sonde
eine
tägliche
Dosis
Carglumsäure
über
18
Tage
erhielten,
sowie
bei
jungen
Ratten,
die
eine
tägliche
Dosis
Carglumsäure
über
26
Wochen
erhielten,
wurde
der
No
Observed
Effect
Level
(NOEL)
bei
500
mg/kg/Tag
und
der
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
bei
1000
mg/kg/Tag
ermittelt.
ELRC_2682 v1
In
the
subcutaneous
fertility
study
in
rats,
while
no
effects
were
reported
in
males,
in
females,
fertility
was
impaired
and
a
NOAEL
(no
observed
adverse
effect
level)
of
5
mg/
kg
was
identified.
In
Fertilitätsstudien
mit
subkutaner
Anwendung
bei
Ratten
wurden
bei
männlichen
Tieren
keine
Auswirkungen
festgestellt,
während
bei
weiblichen
Tieren
die
Fruchtbarkeit
beeinträchtigt
war,
und
der
NOAEL
(no
observed
adverse
effect
level
=
Niveau,
bei
dem
keine
Nebenwirkungen
beobachtet
wurden)
lag
bei
5
mg/kg.
EMEA v3
In
the
development
studies,
the
No
Observed
Adverse
Effect
Dose
Level
(NOAEL)
in
rats
was
1000
U/
kg/
day
for
maternal
effects
and
3000
U/
kg/
day
for
foetal
effects.
Die
Dosis
ohne
beobachtete
unerwünschte
Wirkung
(NOAEL,
No
Observed
Adverse
Effect
Dose
Level)
entsprach
bei
der
Ratte
für
maternale
Effekte
1000
E/kg/Tag
und
für
fetale
Wirkungen
3000
E/kg/Tag.
EMEA v3
The
no-observed-adverse-effect
level
(NOAEL)
was
at
least
118
times
the
human
exposure
based
on
the
AUC
of
the
recommended
daily
human
dose.
Der
Schwellenwert
(no-
observed-adverse-effect
level
NOAEL)
entspricht
mindestens
dem
118-Fachen
der
humantherapeutischen
Exposition
basierend
auf
der
AUC
der
empfohlenen
Tagesdosis.
EMEA v3
In
the
development
studies,
the
No
Observed
Adverse
Effect
Dose
Level
(NOAEL)
in
rats
was
1000
U/kg/day
for
maternal
effects
and
3000
U/kg/day
for
foetal
effects.
Die
Dosis
ohne
beobachtete
unerwünschte
Wirkung
(NOAEL,
No
Observed
Adverse
Effect
Dose
Level)
entsprach
bei
der
Ratte
für
maternale
Effekte
1000
E/kg/Tag
und
für
fetale
Wirkungen
3000
E/kg/Tag.
ELRC_2682 v1
The
no
observed
adverse
effect
level
(NOAEL)
for
developmental
toxicity,
the
lowest
dose
tested,
is
associated
with
a
maternal
systemic
exposure
multiple
that
is
approximately
19
times
the
human
value
at
the
maximum
recommended
human
dose.
Der
no
observed
adverse
effect
level
(NOAEL)
für
Entwicklungstoxizität,
die
niedrigste
getestete
Dosis,
ist
mit
einem
Vielfachen
der
maternalen
systemischen
Exposition
verbunden,
die
etwa
dem
19-Fachen
der
Humanwerte
bei
der
für
den
Menschen
empfohlenen
Maximaldosis
entspricht.
ELRC_2682 v1
Ibrutinib
was
found
to
induce
gastrointestinal
effects
(soft
faeces/diarrhoea
and/or
inflammation)
and
lymphoid
depletion
in
rats
and
dogs
with
a
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
of
30
mg/kg/day
in
both
species.
Es
zeigte
sich,
dass
Ibrutinib
bei
Ratten
und
Hunden
gastrointestinale
Effekte
(weicher
Fäzes/Diarrhö
und/oder
Entzündung)
und
eine
Lymphozytendepletion
nach
einer
Dosis
ohne
beobachtete
unerwünschte
Effekte
(No
Observed
Adverse
Effect
Level,
NOAEL)
von
30
mg/kg
pro
Tag
bei
beiden
Spezies
induzierte.
ELRC_2682 v1
The
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
was
3,600
mg/kg/day
for
pregnant
female
rats
(x
12
the
MRHD
on
a
mg/m2
Der
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
lag
für
schwangere
weibliche
Ratten
bei
3600
mg/kg/Tag
(12-fache
MRHD
auf
Basis
von
mg/m2)
und
für
die
Feten
bei
1200
mg/kg/Tag.
ELRC_2682 v1
C-cell
hyperplasia
and
adenoma
were
seen
at
all
doses
in
rats
and
a
no
observed
adverse
effect
level
(NOAEL)
could
be
not
defined.
Bei
Ratten
zeigten
sich
C-Zellhyperplasien
und
Adenome
bei
allen
Dosierungen,
ein
no
observed
adverse
effect
level
(NOAEL)
konnte
nicht
definiert
werden.
ELRC_2682 v1
The
No-Observed-Adverse-Effect-Level
(NOAEL)
for
fertility
findings
provides
an
exposure
level
of
approximately
4
times
the
systemic
exposure
of
ivacaftor
and
its
metabolites
when
administered
as
ivacaftor
monotherapy
in
adult
humans
at
the
maximum
recommended
human
dose
(MRHD).
Der
NOAEL
(no
observed
adverse
effect
level)
für
die
Fertilitätsergebnisse
liegt
bei
einer
Expositionshöhe
von
ungefähr
dem
4-Fachen
der
systemischen
Exposition
von
Ivacaftor
und
seinen
Metaboliten
bei
Erwachsenen
nach
Anwendung
von
Ivacaftor
als
Monotherapie
in
der
empfohlenen
Höchstdosis
für
den
Menschen
(MRHD,
maximum
recommended
human
dose).
ELRC_2682 v1
The
AUC
at
the
no
observed
adverse
effect
level
(NOAEL)
for
these
effects
was
below
the
human
exposure
at
the
recommended
clinical
dose.
Die
AUC
beim
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
für
diese
Effekte
lag
unterhalb
der
Exposition
des
Menschen
bei
der
empfohlenen
klinischen
Dosierung.
ELRC_2682 v1
The
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
was
0.1
mg/kg/day
(0.5-fold
exposure
ratio
relative
to
a
4
mg
clinical
dose).
Das
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
lag
bei
0,1
mg/kg/Tag
(das
0,5-Fache
der
klinischen
Dosis
von
4
mg).
ELRC_2682 v1
The
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
was
3600
mg/kg/day
for
pregnant
female
rats
(x
12
the
MRHD
on
a
mg/m2
Der
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
lag
für
schwangere
weibliche
Ratten
bei
3.600
mg/kg/Tag
(12-fache
MRHD
auf
Basis
von
mg/m2)
und
für
die
Feten
bei
1.200
mg/kg/Tag.
ELRC_2682 v1
The
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
was
3600
mg/kg/day
for
pregnant
female
rats
(x
12
the
MRHD
on
a
mg/m2
basis)
and
1200
mg/kg/day
for
fetuses.
Der
NOAEL
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
lag
für
schwangere
weibliche
Ratten
bei
3600
mg/kg/Tag
(12-fache
MRHD
auf
Basis
von
mg/m2)
und
für
die
Feten
bei
1200
mg/kg/Tag.
ELRC_2682 v1
The
exposure
in
rats
at
the
no
observed
adverse
effect
level
(NOAEL)
was
less
to
only
slightly
higher
than
the
human
exposure
based
on
the
AUC.
Die
Exposition
in
Ratten
beim
No
Observed
Adverse
Effect
Level
(NOAEL)
war
geringer
bis
nur
etwas
höher
als
die
therapeutische
Exposition
beim
Menschen
bezogen
auf
die
AUC.
ELRC_2682 v1