Übersetzung für "Lumbar fusion" in Deutsch
In
lumbar
interbody
fusion
studies,
over
600
patients
received
InductOs.
In
Studien
zur
Lendenwirbelkörperfusion
erhielten
mehr
als
600
Patienten
InductOs.
ELRC_2682 v1
Patients
had
received
at
least
six
months
of
non-operative
treatment
prior
to
treatment
with
InductOs
for
anterior
lumbar
spine
fusion.
Die
Patienten
hatten
vor
der
anterioren
Lendenwirbelfusion
mindestens
6
Monate
eine
nicht
chirurgische
Therapie
erhalten.
ELRC_2682 v1
The
study
confirmed
the
applicability
of
anterior
lumbar
spine
fusion
using
InductOs
via
laparoscopic
surgical
implantation
techniques.
Die
Studie
bestätigte
die
Anwendbarkeit
der
anterioren
Lendenwirbelfusion
unter
Verwendung
von
InductOs
via
laparaskopischer
Operationstechniken.
EMEA v3
This
is
called,
e.g.,
lumbar
interbody
fusion
(LIF).
Dies
wird
als
z.B.
(lumbale)
Wirbelfusion
(Lumbar
Interbody
Fusion
-
LIF)
bezeichnet.
EuroPat v2
The
hollow
geometry
of
the
lumbar
interbody
fusion
device
must
be
carefully
and
loosely
filled
with
the
volume
of
InductOs
corresponding
to
the
internal
volume
of
the
device.
Die
Hohlgeometrie
der
Instrumentation
für
die
Lendenwirbelkörperfusion
muss
vorsichtig
und
lose
mit
dem
Volumen
InductOs
gefüllt
werden,
das
dem
Innenvolumen
der
Instrumentation
entspricht.
ELRC_2682 v1
Care
and
caution
must
be
used
to
prevent
overfilling
the
lumbar
interbody
fusion
device
and/or
the
anterior
portion
of
the
intervertebral
disc
space
(see
section
4.4).
Es
muss
sorgfältig
und
vorsichtig
gearbeitet
werden,
um
eine
Überfüllung
der
Instrumentation
für
die
Lendenwirbelkörperfusion
und/oder
des
anterioren
Teils
des
Intervertebralraums
zu
vermeiden
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
The
pivotal
study
with
295
patients
involved
un-instrumented
postero-lateral
lumbar
spine
fusion
in
208
patients
treated
with
Opgenra.
Die
zulassungsrelevante
Studie
an
295
Patienten
beinhaltete
eine
nicht
instrumentierte
posterolaterale
Lendenwirbelsäulenversteifung
bei
208
Patienten,
die
mit
Opgenra
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
Opgenra
is
indicated
for
posterolateral
lumbar
spinal
fusion
in
adult
patients
with
spondylolisthesis
where
autograft
has
failed
or
is
contra-indicated.
Opgenra
ist
indiziert
für
die
posterolaterale
Lendenwirbelsäulenversteifung
bei
erwachsenen
Patienten
mit
Spondylolisthesis,
bei
denen
ein
autologes
Transplantat
keinen
Erfolg
hatte
oder
kontraindiziert
ist.
ELRC_2682 v1
Follow
instructions
relevant
to
the
planned
surgery
–
anterior
lumbar
spine
fusion
or
acute
tibia
fracture
repair.
Folgen
Sie
den
Anweisungen,
die
für
den
jeweils
vorgesehenen
Eingriff
-
anteriore
Lendenwirbelfusion
oder
Behandlung
von
akuten
Frakturen
der
Tibia
-
relevant
sind.
EMEA v3
When
InductOs
was
used
with
the
LT-CAGE
device
(section
4.2)
in
clinical
trials
for
anterior
lumbar
spine
fusion,
the
frequency
and
severity
of
resorption
of
bone
as
evidenced
by
radiolucencies
and/
or
device
migration
was
similar
to
that
observed
for
patients
treated
with
autogenous
bone
graft.
Bei
der
Verwendung
von
InductOs
mit
dem
LT-
CAGE
(Abschnitt
4.2)
in
klinischen
Studien
zur
anterioren
Lendenwirbelfusion
war
die
Häufigkeit
und
Schwere
der
Knochenresorption,
beurteilt
anhand
der
Strahlungsdurchlässigkeit
und/oder
Wanderung
des
LT-CAGE,
vergleichbar
mit
der,
die
bei
Patienten
mit
autologer
Knochentransplantation
beobachtet
wurde.
EMEA v3
In
anterior
lumbar
spine
fusion
studies,
0.7%
of
patients
receiving
InductOs
developed
antibodies
vs
0.8%
of
patients
receiving
autogenous
bone
graft.
In
den
Studien
zur
anterioren
Lendenwirbelfusion
kam
es
bei
0,7%
der
Patienten,
die
mit
InductOs
behandelt
wurden,
und
bei
0,8%
der
Patienten,
die
ein
autologes
Knochentransplantat
erhielten,
zur
Bildung
von
Antikörpern.
EMEA v3
When
degenerative
disc
disease
was
treated
by
a
posterior
lumbar
interbody
fusion
procedure
with
cylindrical
threaded
cages
and
dibotermin
alfa,
posterior
bone
formation
was
observed
in
some
instances.
Wenn
degenerative
Erkrankungen
der
Bandscheiben
mit
einer
posterioren
Lendenwirbelfusion
unter
Verwendung
zylindrischer
Cages
und
Dibotermin
alfa
behandelt
wurden,
wurde
in
manchen
Fällen
eine
posteriore
Knochenbildung
beobachtet.
EMEA v3
In
clinical
trials
when
degenerative
disc
disease
was
treated
by
a
posterior
lumbar
interbody
fusion
procedure
with
dibotermin
alfa,
posterior
bone
formation
was
observed
in
CT
scans.
In
klinischen
Studien
wurde
bei
der
Behandlung
von
degenerativen
Bandscheibenerkrankungen
mit
einer
posterioren
Lendenwirbelkörperfusion
mit
Dibotermin
alfa
in
CT-Scans
eine
posteriore
Knochenbildung
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
considered
that
Inductos
is
effective
in
single-level
lumbar
spine
fusion
as
a
substitute
for
autogenous
bone
graft
and
for
the
treatment
of
acute
tibia
fractures
in
adults,
as
an
adjunct
to
standard
care.
Der
CHMP
war
der
Ansicht,
dass
Inductos
bei
der
Lendenwirbelfusion
auf
einer
Ebene
als
Ersatz
für
ein
autogenes
Knochentransplantat
und
bei
der
Behandlung
von
akuten
Tibiafrakturen
bei
Erwachsenen
als
Ergänzung
zur
Standardtherapie
wirksam
ist.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
InductOs
were
demonstrated
in
a
randomised,
controlled,
multicenter,
non-
inferiority
study
of
279
patients
aged
19
–
78
years
undergoing
an
open
anterior
lumbar
interbody
fusion
procedure.
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
InductOs
wurden
in
einer
randomisierten,
kontrollierten,
multizentrischen
Nichtunterlegenheitsstudie
mit
279
Patienten
im
Alter
von
19
-
78
Jahren,
die
sich
einer
offenen
anterioren
Lendenwirbelfusion
unterzogen,
untersucht.
EMEA v3
An
additional,
non-comparative
study
of
134
patients
who
received
anterior
lumbar
interbody
fusion
procedures
via
a
laparoscopic
surgical
technique
yielded
similar
success
rates
of
92.9%
for
fusion,
85.6%
for
pain
and
disability
and
90.3%
for
neurological
status.
In
einer
zusätzlichen,
nicht
vergleichenden
Studie
zeigten
134
Patienten,
die
sich
einer
anterioren
Lendenwirbelfusion
mittels
laparoskopischer
Operationsmethoden
unterzogen,
ähnliche
Erfolgsraten
von
92,9%
hinsichtlich
Fusion,
85,6%
hinsichtlich
Schmerz
und
Behinderung
und
90,3%
hinsichtlich
des
neurologischen
Status.
EMEA v3
Use
of
InductOs
in
patients
undergoing
cervical
spine
surgery
in
amounts
lower
than
or
similar
to
those
for
lumbar
interbody
fusion
has
been
associated
with
reports
of
localised
oedema
severe
enough
to
result
in
airway
compromise
(see
section
4.4).
Die
Anwendung
von
InductOs
bei
Patienten,
die
sich
einer
Operation
an
der
Halswirbelsäule
unterzogen,
in
Mengen
kleiner
als
oder
vergleichbar
der
für
die
Lendenwirbelkörperfusion,
war
verbunden
mit
Berichten
über
örtlich
begrenzte
Ödeme,
die
so
schwer
waren,
dass
es
zu
einer
Beeinträchtigung
der
Atemwege
kam
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
During
two
years
follow-up
in
clinical
trials
for
lumbar
interbody
fusion
using
a
posterior
approach,
heterotopic
ossification
seen
on
radiographs
occurred
more
often
in
patients
treated
with
InductOs
compared
with
autograft
(see
section
4.4).
Während
einer
zweijährigen
Nachbeobachtung
der
klinischen
Studie
zur
Lendenwirbelkörperfusion
unter
Verwendung
eines
posterioren
Zugangs
trat
eine
radiographisch
festgestellte
heterotope
Ossifikation
bei
Patienten,
die
mit
InductOs
behandelt
wurden
häufiger
auf
als
bei
Patienten
mit
Autotransplantaten
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
InductOs
were
demonstrated
in
a
randomised,
controlled,
multicenter,
non-inferiority
study
of
279
patients
aged
19-78
years
undergoing
an
open
anterior
lumbar
interbody
fusion
procedure.
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
InductOs
wurden
in
einer
randomisierten,
kontrollierten,
multizentrischen
Nichtunterlegenheitsstudie
mit
279
Patienten
im
Alter
von
19
-
78
Jahren,
die
sich
einer
offenen
anterioren
Lendenwirbelfusion
unterzogen,
untersucht.
ELRC_2682 v1