Übersetzung für "Procedural sedation" in Deutsch

Die Beantragung einer EU-Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.

Yichang Humanwell hat kürzlich die klinische Entwicklung von Remimazolam in der Kurzsedierung erfolgreich abgeschlossen.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an.

In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt.

Gemeinsam mit PAIONs Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) hat PAION den Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung soweit vorbereitet, dass er bei der Food & Drug Administration (FDA) wie geplant in Kürze eingereicht werden kann.

Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA.

Es ermöglicht uns, das europäische Entwicklungsprogramm von Remimazolam nicht nur in der Allgemeinanästhesie, sondern auch in der Kurzsedierung umzusetzen.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Auf Basis des EMA-Feedbacks geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU stellen zu können.

Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen.

Nach der Marktzulassung in der Kurzsedierung würde eine Erweiterung des Zulassungsantrags, eine sogenannte Typ-II-Änderung, es PAION ermöglichen, den zeitlichen und inhaltlichen Umfang des regulatorischen Prozesses in der Allgemeinanästhesie deutlich zu reduzieren.

In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.

In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Zulassungsantrags.

In Europa hat sich in Folge eines positiven Pre-Submission-Meetings die Möglichkeit eröffnet, noch in diesem Jahr bei der europäischen Arzneimittelagentur einen Zulassungsantrag für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung zu stellen.

Auf Basis dieses Pre-Submission-Meetings geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU stellen zu können.

Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA Anfang April 2019 eingereicht.

Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten im Rahmen einer Kurzsedierung zu untersuchen.

In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.

Darüber hinaus hat PAION Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 25 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine in den drei Indikationen Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation.

Dies ist ein weiterer großartiger Erfolg nach der kürzlich erfolgten Einreichung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung in China.

Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf EUR 17,9 Mio. und resultierten insbesondere aus dem klinischen Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in den USA.

Außerdem haben wir auch Gespräche mit der EMA zur Indikation Kurzsedierung in der EU geführt und im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings positives Feedback erhalten.

Nach Abschluss der Entwicklung für Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der Verantwortung von Cosmo.

Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) im November 2018 eingereicht.

Sollten Entwicklung, Einreichung des Marktzulassungsantrags durch Cosmo für die Kurzsedierung in den USA und die Marktzulassung planmäßig erfolgen, wird PAION keine weiteren Finanzmittel benötigen, um Remimazolam auf den US-Markt zu bringen.