Übersetzung für "Pharmacovigilance system" in Deutsch
The
marketing
authorisation
holder
shall
be
required
to
perform
a
regular
audit
of
his
pharmacovigilance
system.
Der
Genehmigungsinhaber
muss
sein
Pharmakovigilanz-System
regelmäßigen
Audits
unterziehen.
TildeMODEL v2018
The
application
shall,
where
necessary,
include
information
regarding
pharmacovigilance
system.
Der
Antrag
muss
erforderlichenfalls
Informationen
zum
Pharmakovigilanzsystem
enthalten.
TildeMODEL v2018
Quality
systems
should
form
an
integral
part
of
the
pharmacovigilance
system.
Qualitätssysteme
sollten
integrale
Bestandteile
des
Pharmakovigilanz-Systems
bilden.
DGT v2019
Pharmacovigilance
system
master
file
documents
shall
be
complete
and
legible.
Die
Unterlagen
in
der
Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
müssen
vollständig
und
lesbar
sein.
DGT v2019
The
marketing
authorisation
holder
may
subcontract
certain
activities
of
the
pharmacovigilance
system
to
third
parties.
Der
Zulassungsinhaber
kann
bestimmte
Tätigkeiten
des
Pharmakovigilanz-Systems
an
Dritte
delegieren.
DGT v2019
It
shall
nevertheless
retain
full
responsibility
for
the
completeness
and
accuracy
of
the
pharmacovigilance
system
master
file.
Er
behält
dennoch
die
gesamte
Verantwortung
für
die
Vollständigkeit
und
Richtigkeit
der
Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation.
DGT v2019
A
summary
of
the
applicant’s
pharmacovigilance
system
which
shall
include
the
following
elements:
Zusammenfassung
des
Pharmakovigilanz-Systems
des
Antragstellers,
die
Folgendes
umfassen
muss:
DGT v2019
Each
such
system
shall
be
described
in
a
separate
pharmacovigilance
system
master
file.
Jedes
dieser
Systeme
ist
in
einer
eigenen
Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
zu
beschreiben.
DGT v2019
The
marketing
authorisation
holder
shall
perform
a
regular
audit
of
his
pharmacovigilance
system.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
unterzieht
sein
Pharmakovigilanz-System
regelmäßigen
Audits.
DGT v2019
In
the
light
of
the
experience
acquired
it
has
become
clear
that
it
is
necessary
to
take
measures
to
improve
the
operation
of
the
pharmacovigilance
system.
Die
bisherigen
Erfahrungen
haben
deutlich
gemacht,
dass
das
Pharmakovigilanz-System
verbessert
werden
muss.
TildeMODEL v2018
A
summary
of
the
applicant's
pharmacovigilance
system
which
shall
include
the
following
elements:
Zusammenfassung
des
Pharmakovigilanz-Systems
des
Antragstellers,
die
Folgendes
umfassen
muss:
TildeMODEL v2018
Pharmaceutical
manufacturers
must
observe
the
rules
of
the
pharmacovigilance
system
when
using
off-label
drugs.
Arzneimittelhersteller
müssen
bei
der
Off-Label-Nutzung
die
Regeln
aus
dem
Pharmakovigilanz-System
beachten.
ParaCrawl v7.1
This
is
especially
important
because
a
well-functioning
pharmacovigilance
system
is
essential
for
patients’
wellbeing.
Das
ist
besonders
wichtig,
weil
ein
gut
funktionierendes
Pharmakovigilanz-System
die
Lebensversicherung
der
Patienten
ist.
Europarl v8
It
is
necessary
to
increase
the
shared
use
of
resources
between
authorities,
and
to
enhance
efficiency
of
the
pharmacovigilance
system.
Die
Behörden
müssen
Ressourcen
verstärkt
gemeinsam
nutzen,
und
die
Wirksamkeit
des
Pharmakovigilanz-Systems
muss
erhöht
werden.
TildeMODEL v2018
A
strong
pharmacovigilance
system
is
vital
to
ensure
patient
safety
in
relation
to
the
use
of
medicines.
Ein
starkes
Pharmakovigilanzsystem
ist
von
entscheidender
Bedeutung
für
die
Sicherheit
der
Patienten
beim
Gebrauch
von
Arzneimitteln.
TildeMODEL v2018
Member
States
should
ensure
the
quality
of
the
pharmacovigilance
system
through
the
follow-up
of
cases
of
suspected
adverse
reactions.
Die
Mitgliedstaaten
sollten
die
Qualität
des
Pharmakovigilanz-Systems
dadurch
sicherstellen,
dass
Fällen
vermuteter
Nebenwirkungen
nachgegangen
wird.
DGT v2019
Member
States
shall
operate
a
pharmacovigilance
system
for
the
fulfilment
of
their
pharmacovigilance
tasks
and
their
participation
in
Union
pharmacovigilance
activities.
Um
ihren
Pharmakovigilanz-Aufgaben
nachzukommen
und
an
Pharmakovigilanz-Aktivitäten
der
Union
teilzunehmen,
betreiben
die
Mitgliedstaaten
ein
Pharmakovigilanz-System.
DGT v2019