Übersetzung für "Exacerbation rate" in Deutsch
Trial
4
assessed
the
long-term
effect
of
Fasenra
on
annual
exacerbation
rate,
lung
function,
ACQ-6,
AQLQ(S)+12
and
maintenance
of
OCS
reduction
at
the
2
dosing
regimens
studied
in
the
predecessor
studies.
Studie
4
untersuchte
die
Langzeitwirksamkeit
von
Fasenra
auf
die
jährliche
Exazerbationsrate,
Lungenfunktion,
ACQ-6,
AQLQ(S)+12
und
die
Aufrechterhaltung
der
OCSReduktion
in
den
zwei
Dosierungsschemata,
die
in
den
Vorgängerstudien
untersucht
worden
waren.
ELRC_2682 v1
The
ratio
of
the
exacerbation
rate
for
fluticasone
furoate/vilanterol
92/22
micrograms
versus
FF
92
micrograms
was
0.755
(95%
CI
0.603,
0.945).
Das
Verhältnis
der
Exazerbationsraten
unter
Fluticasonfuroat/Vilanterol
92/22
Mikrogramm
und
FF
92
Mikrogramm
betrug
0,755
(95%-KI
0,603;
ELRC_2682 v1
Treatment
with
Xolair
in
this
open
label
study
led
to
a
61%
reduction
in
clinically
significant
asthma
exacerbation
rate
compared
to
current
asthma
therapy
alone.
In
dieser
offenen
Studie
führte
die
Behandlung
mit
Xolair
zu
einer
61%igen
Reduktion
der
klinisch
relevanten
Exazerbationsrate
im
Vergleich
zur
gängigen
Asthma-Therapie
alleine.
ELRC_2682 v1
Over
4
years,
the
reduction
in
the
mean
exacerbation
rate
was
22%
in
patients
treated
with
Rebif
22
micrograms,
and
29%
in
patients
treated
with
Rebif
44
micrograms
group
compared
with
a
group
of
patients
treated
with
placebo
for
2
years
and
then
either
Rebif
22
or
Rebif
44
micrograms
for
2
years.
Über
4
Jahre
war
die
Reduktion
der
mittleren
Exazerbationsrate
22%
bei
Patienten,
die
mit
Rebif
22
Mikrogramm
behandelt
wurden,
und
29%
bei
Patienten,
die
mit
Rebif
44
Mikrogramm
behandelt
wurden,
verglichen
mit
einer
Patientengruppe,
die
2
Jahre
mit
Placebo
und
danach
2
Jahre
entweder
mit
Rebif
22
oder
mit
Rebif
44
Mikrogramm
behandelt
wurden.
EMEA v3
The
short
duration
of
these
two
studies
and
limited
number
of
exacerbation
events,
preclude
any
conclusion
regarding
additional
effect
of
Rolufta
Ellipta
on
COPD
exacerbation
rate.
Die
kurze
Dauer
dieser
beiden
Studien
und
die
begrenzte
Anzahl
an
Exazerbations-Ereignissen
lassen
keine
Schlussfolgerung
hinsichtlich
einer
zusätzlichen
Wirkung
von
Rolufta
Ellipta
auf
COPDExazerbationen
zu.
ELRC_2682 v1
The
data
presented
in
respect
of
exacerbations
demonstrate
an
increased
protective
benefit
of
Iffeza
compared
with
GSK
fluticasone
propionate
administered
alone
-
the
odds
of
any
exacerbation
occurring
were
33%
higher
and
the
annual
exacerbation
rate
was
49%
higher
in
patients
receiving
GSK
fluticasone
propionate
than
in
patients
receiving
Iffeza,
p=0.019
and
p=0.004,
respectively.
Die
vorgelegten
Daten
zu
Exazerbationen
beweisen
eine
erhöhte
schützende
Wirkung
von
Iffeza
verglichen
mit
allein
verabreichtem
GSK
Fluticasonpropionat
-
die
Wahrscheinlichkeit
jeder
Exazerbation
war
um
33
%
höher
und
die
jährliche
Exazerbationsrate
bei
Patienten,
die
mit
GSK
Fluticasonpropionat
behandelt
wurden,
um
49
%
höher
als
bei
Patienten,
die
mit
Iffeza,
jeweils
p=0,019
und
p=0,004,
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
The
short
duration
of
these
two
studies
and
limited
number
of
exacerbation
events,
preclude
any
conclusion
regarding
additional
effect
of
Incruse
Ellipta
on
COPD
exacerbation
rate.
Die
kurze
Dauer
dieser
beiden
Studien
und
die
begrenzte
Anzahl
an
Exazerbations-Ereignissen
lassen
keine
Schlussfolgerung
hinsichtlich
einer
zusätzlichen
Wirkung
von
Incruse
Ellipta
auf
COPDExazerbationen
zu.
ELRC_2682 v1
An
annual
exacerbation
rate
ratio
of
0.98,
i.e.
very
close
to
unity
for
the
comparison
of
Iffeza
500µg/20µg
versus
fluticasone
propionate
500µg
+
formoterol
fumarate
24µg
was
therefore
suggestive
of
non-inferiority
but
was
not
statistically
definitive.
Ein
jährliches
Exazerbationsratenverhältnis
von
0,98,
das
der
Einheit
zum
Vergleich
von
Iffeza
500
µg/20
µg
gegenüber
Fluticasonpropionat
500
µg
+
Formoterolfumarat
24
µg
sehr
nah
ist,
deutete
daher
auf
eine
Nichtunterlegenheit
hin,
die
allerdings
nicht
statistisch
definitiv
war.
ELRC_2682 v1
Turning
to
the
available
data
in
the
Applicant's
studies,
for
the
“Step-up”
comparison
the
odds
of
“any”
exacerbation
were
33%
higher
in
fluticasone
propionate-
than
Iffeza-treated
patients
(p=0.019)
whilst
the
annual
exacerbation
rate
was
49%
higher
in
fluticasone
propionate-
than
Iffeza-treated
patients
(p=0.004).
Im
Hinblick
auf
die
in
den
Studien
des
Antragstellers
verfügbaren
Daten
für
den
„Step-up“-Vergleich
war
die
Wahrscheinlichkeit
„jeder“
Exazerbation
bei
Patienten,
die
mit
Fluticasonpropionat
behandelt
wurden,
um
33
%
höher
als
bei
denen,
die
mit
Iffeza
(p=0,019)
behandelt
wurden,
während
die
jährliche
Exazerbationsrate
bei
Patienten,
die
mit
Fluticasonpropionat
behandelt
wurden,
um
49
%
höher
war,
als
bei
denen,
die
mit
Iffeza
(p=0,004)
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
An
annual
exacerbation
rate
ratio
of
0.98,
i.e.
very
close
to
unity
for
the
comparison
of
Flutiform
500µg/20µg
versus
fluticasone
propionate
500µg
+
formoterol
fumarate
24µg
was
therefore
suggestive
of
non-inferiority
but
was
not
statistically
definitive.
Ein
jährliches
Exazerbationsratenverhältnis
von
0,98,
das
der
Einheit
zum
Vergleich
von
Flutiform
500
µg/20
µg
gegenüber
Fluticasonpropionat
500
µg
+
Formoterolfumarat
24
µg
sehr
nah
ist,
deutete
daher
auf
eine
Nichtunterlegenheit
hin,
die
allerdings
nicht
statistisch
definitiv
war.
ELRC_2682 v1
In
the
clinical
program
investigating
the
efficacy
and
safety
of
monotherapy
ataluren
in
patients
with
nonsense
mutation
cystic
fibrosis,
no
statistically
significant
effect
was
observed
in
the
primary
and
key
secondary
clinical
outcome
measures
(ppFEV1
and
pulmonary
exacerbation
rate)
in
adults
and
children
aged
6
years
and
older.
Im
Rahmen
des
klinischen
Programms
zur
Untersuchung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
einer
Monotherapie
mit
Ataluren
bei
Mukoviszidose-Patienten
mit
einer
Nonsense-Mutation
wurde
hinsichtlich
der
primären
und
der
wichtigsten
sekundären
klinischen
Ergebnismessgrößen
(ppFEV1
und
die
auf
die
Lunge
bezogene
Exazerbationsrate)
bei
Erwachsenen
und
Kindern
ab
6
Jahren
keine
statistisch
signifikante
Wirkung
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
magnitude
of
changes
seen
on
a
range
of
secondary
endpoints
helps
to
quantify
the
clinical
relevance
of
the
effects
seen
on
pulmonary
function
and
on
exacerbation
rate.
Das
Ausmaß
der
Veränderungen,
die
bei
einer
Reihe
von
sekundären
Endpunkten
beobachtet
wurden,
hilft
bei
der
Quantifizierung
der
klinischen
Relevanz
der
Effekte,
die
bei
der
Lungenfunktion
und
der
Exazerbationsrate
beobachtet
wurden.
ELRC_2682 v1
No
differences
were
observed
when
comparing
Riarify
with
the
extemporary
triple
combination
made
of
beclometasone
dipropionate
and
formoterol
fixed
combination
plus
tiotropium
(moderate/severe
exacerbation
rate:
0.46
versus
0.45
events
per
patient/year).
Beim
Vergleich
von
Riarify
mit
der
freien
Dreifachkombination
aus
der
Fixkombination
Beclometasondipropionat
und
Formoterol
plus
Tiotropium
wurden
keine
Unterschiede
beobachtet
(Rate
mittelschwerer/schwerer
Exazerbationen:
0,46
versus
0,45
Ereignisse
pro
Patient
pro
Jahr).
ELRC_2682 v1
The
data
presented
in
respect
of
exacerbations
demonstrate
an
increased
protective
benefit
of
Flutiform
compared
with
GSK
fluticasone
propionate
administered
alone
-
the
odds
of
any
exacerbation
occurring
were
33%
higher
and
the
annual
exacerbation
rate
was
49%
higher
in
patients
receiving
GSK
fluticasone
propionate
than
in
patients
receiving
Flutiform,
p=0.019
and
p=0.004,
respectively.
Die
vorgelegten
Daten
zu
Exazerbationen
beweisen
eine
erhöhte
schützende
Wirkung
von
Flutiform
verglichen
mit
allein
verabreichtem
GSK
Fluticasonpropionatdie
Wahrscheinlichkeit
jeder
Exazerbation
war
um
33
%
höher
und
die
jährliche
Exazerbationsrate
bei
Patienten,
die
mit
GSK
Fluticasonpropionat
behandelt
wurden,
um
49
%
höher
als
bei
Patienten,
die
mit
Flutiform,
jeweils
p=0,019
und
p=0,004,
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
Turning
to
the
available
data
in
the
Applicant's
studies,
for
the
“Step-up”
comparison
the
odds
of
“any”
exacerbation
were
33%
higher
in
fluticasone
propionate-
than
Flutiform-treated
patients
(p=0.019)
whilst
the
annual
exacerbation
rate
was
49%
higher
in
fluticasone
propionate-
than
Flutiform-treated
patients
(p=0.004).
Im
Hinblick
auf
die
in
den
Studien
des
Antragstellers
verfügbaren
Daten
für
den
„Step-up“-Vergleich
war
die
Wahrscheinlichkeit
„jeder“
Exazerbation
bei
Patienten,
die
mit
Fluticasonpropionat
behandelt
wurden,
um
33
%
höher
als
bei
denen,
die
mit
Flutiform
(p=0,019)
behandelt
wurden,
während
die
jährliche
Exazerbationsrate
bei
Patienten,
die
mit
Fluticasonpropionat
behandelt
wurden,
um
49
%
höher
war,
als
bei
denen,
die
mit
Flutiform
(p=0,004)
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
No
differences
were
observed
when
comparing
Trydonis
with
the
extemporary
triple
combination
made
of
beclometasone
dipropionate
and
formoterol
fixed
combination
plus
tiotropium
(moderate/severe
exacerbation
rate:
0.46
versus
0.45
events
per
patient/year).
Beim
Vergleich
von
Trydonis
mit
der
freien
Dreifachkombination
aus
der
Fixkombination
Beclometasondipropionat
und
Formoterol
plus
Tiotropium
wurden
keine
Unterschiede
beobachtet
(Rate
mittelschwerer/schwerer
Exazerbationen:
0,46
versus
0,45
Ereignisse
pro
Patient
pro
Jahr).
ELRC_2682 v1
The
short
duration
of
the
studies
and
limited
number
of
exacerbation
events,
preclude
any
conclusion
regarding
additional
effect
of
Incruse
on
COPD
exacerbation
rate.
Die
kurze
Dauer
der
Studien
und
die
begrenzte
Anzahl
an
Exazerbations-Ereignissen
lassen
keine
Schlussfolgerung
hinsichtlich
einer
zusätzlichen
Wirkung
von
Incruse
auf
COPD-Exazerbationen
zu.
TildeMODEL v2018
The
combined
150
mg
and
300
mg/
2
week
treatment
group
was
non
inferior
to
the
405
mg/
4
week
treatment
group
(exacerbation
rates
10%
for
each
group)
at
24
weeks
after
randomisation.
Die
zusammengefasste
Behandlungsgruppe
mit
150
mg
und
300
mg/2
Wochen
war
der
Behandlungsgruppe
mit
405
mg/4
Wochen
(Exazerbationsrate
10%
für
jede
Gruppe)
24
Wochen
nach
der
Randomisierung
nicht
unterlegen.
EMEA v3
The
combined
150
mg
and
300
mg/2
week
treatment
group
was
non
inferior
to
the
405
mg/4
week
treatment
group
(exacerbation
rates
10%
for
each
group)
at
24
weeks
after
randomisation.
Die
zusammengefasste
Behandlungsgruppe
mit
150
mg
und
300
mg/2
Wochen
war
der
Behandlungsgruppe
mit
405
mg/4
Wochen
(Exazerbationsrate
10
%
für
jede
Gruppe)
24
Wochen
nach
der
Randomisierung
nicht
unterlegen.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
was
of
the
view
that
clinical
data
generated
over
6
to
12
months
to
further
elucidate
the
level
of
asthma
control
and
to
further
assess
exacerbation
rates
seen
with
Iffeza
compared
with
fluticasone
propionate
administered
concomitantly
with
formoterol
fumarate
or
administered
alone,
are
not
required.
Der
CHMP
war
der
Auffassung,
dass
klinische
Daten,
die
über
6
bis
12
Monate
generiert
werden,
um
den
Grad
der
Asthmakontrolle
weiter
aufzuklären
und
die
mit
Iffeza
beobachteten
Exazerbationsraten
verglichen
mit
gleichzeitig
mit
Formoterolfumarat
oder
allein
verabreichtem
Fluticasonpropionat
weiter
zu
beurteilen,
nicht
erforderlich
sind.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
was
of
the
view
that
clinical
data
generated
over
6
to
12
months
to
further
elucidate
the
level
of
asthma
control
and
to
further
assess
exacerbation
rates
seen
with
Flutiform
compared
with
fluticasone
propionate
administered
concomitantly
with
formoterol
fumarate
or
administered
alone,
are
not
required.
Der
CHMP
war
der
Auffassung,
dass
klinische
Daten,
die
über
6
bis
12
Monate
generiert
werden,
um
den
Grad
der
Asthmakontrolle
weiter
aufzuklären
und
die
mit
Flutiform
beobachteten
Exazerbationsraten
verglichen
mit
gleichzeitig
mit
Formoterolfumarat
oder
allein
verabreichtem
Fluticasonpropionat
weiter
zu
beurteilen,
nicht
erforderlich
sind.
ELRC_2682 v1
Salmeterol
and
FP
significantly
reduced
exacerbation
rates
compared
with
placebo
by
15%
(95%
CI:
7%
to
22%;
p
<
0.001)
and
18%
(95%
CI:
11%
to
24%;
p
<
0.001)
respectively.
Salmeterol
und
Fluticasonpropionat
reduzierten
signifikant
die
Exazerbationsraten
um
15
%
(95%-KI:
7
%
bis
22
%;
ELRC_2682 v1