Übersetzung für "Center for devices and radiological health" in Deutsch

In addition to many other provisions that were added to the Food, Drug and Cosmetic Act, MDUFMA now authorised the US Food and Drug Administration's Center for Devices and Radiological Health to levy fees for the review of marketing applications for medical devices.
Zusätzlich zu den zahlreichen anderen Bestimmungen, die das Food, Drug and Cosmetic Act ergänzten, übertrug das MDUFMA dem US Food and Drug Administration's Center for Devices and Radiological Health das Recht, Gebühren für die Prüfung von Anträgen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erheben.
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For more than two decades, the US Center for Devices and Radiological Health has regarded software as needing special regulatory attention.
Seit mehr als zwei Jahrzehnten behandelt das US Center for Devices and Radiological Health Software mit besonderer rechtlicher Aufmerksamkeit.
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Only the future can tell if the Center for Devices and Radiological Health will adopt any of the report's recommendations and when the medical device industry can be certain of what will happen next.
Nur die Zukunft kann uns zeigen, ob der Center for Devices and Radiological Health die Empfehlungen des Berichts annehmen wird und wann genau die Medizinprodukteindustrie sicher wissen wird, was als nächstes geschieht.
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Berlin, Germany and Nevada, USA, May 5, 2014 - MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, XETRA: MF6), a leading medical device company in the field of nanomedicine focused on oncology, together with its subsidiary MagForce USA, Inc. are pleased to report that an in-person meeting was held with the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Devices and Radiological Health to discuss FDA’s response to MagForce’s NanoTherm® Therapy Pre-Submission of late December, 2013.
Berlin, Deutschland und Nevada, USA, 5. Mai 2014 – Die MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, Xetra: MF6), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, ist erfreut, heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. berichten zu können, dass ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administrati-on) stattgefunden hat, in dem die Antwort der FDA auf die Ende Dezember 2013 eingereichte Pre-Submission für die NanoTherm® Therapie von MagForce diskutiert wurde.
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In addition to many other provisions that were added to the Food, Drug and Cosmetic Act, MDUFMA now authorised the US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health to levy fees for the review of marketing applications for medical devices.
Zusätzlich zu den zahlreichen anderen Bestimmungen, die das Food, Drug and Cosmetic Act ergänzten, übertrug das MDUFMA dem US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health das Recht, Gebühren für die Prüfung von Anträgen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erheben.
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Only the future can tell if the Center for Devices and Radiological Health will adopt any of the report’s recommendations and when the medical device industry can be certain of what will happen next.
Nur die Zukunft kann uns zeigen, ob der Center for Devices and Radiological Health die Empfehlungen des Berichts annehmen wird und wann genau die Medizinprodukteindustrie sicher wissen wird, was als nächstes geschieht.
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Berlin, Germany and Nevada, USA, January 27, 2015 - MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, XETRA: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), a leading medical device company in the field of nanomedicine focused on oncology, together with its subsidiary MagForce USA, Inc. today announced that an in-person meeting was held with the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Center for Devices and Radiological Health to discuss FDA's response to MagForce's NanoThermTM Prostate Cancer Therapy Pre-Submission of November, 2014.
Berlin und Nevada, USA, 27. Januar 2015 - Die MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, XETRA: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) stattgefunden hat, in dem die Antwort der FDA auf die im November 2014 eingereichte Pre-Submission (Voranfrage zur Einreichung eines Studienprotokolls) für die NanoTherm® Therapie von MagForce zur Behandlung von Prostatakrebs diskutiert wurde.
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Berlin, Germany, and Nevada, USA, November 11, 2014 - MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, XETRA: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), a leading medical device company in the field of nanomedicine focused on oncology, together with its subsidiary MagForce USA, Inc., today announced that MagForce USA, Inc. has filed with the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Devices and Radiological Health, a NanoThermTM Therapy pre-submission describing its focal treatment for prostate cancer.
Berlin und Nevada, USA, 11. November 2014 – Die MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, XETRA: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass MagForce USA, Inc. beim Center for Devices and Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S.Food and Drug Administration) eine Voranfrage zur Einreichung eines Studienprotokolls (sogenannte Pre-Submission) für die NanoTherm® Therapie eingereicht hat, die die fokale Behandlung von Prostatakrebs beschreibt.
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Unlike the premarket authorisation process for new medical devices in the EU, where manufacturers/sponsors submit their technical files or design dossiers to Notified Bodies, the US Office of Device Evaluation of the Food and Drug Administration's (FDA's) Center for Devices and Radiological Health (CDRH), has until recently been the sole reviewer of all premarket applications including applications for Investigational Device Exemption, premarket notifications and premarket approval applications.
In der EU besteht das Verfahren für die Marktzulassung von neuen Medizinprodukten darin, dass die Hersteller/Kostenträger ihre technischen Daten oder Design Dossiers an die Benannten Stellen senden. Im Gegensatz dazu war das US Office of Device Evaluation of the Food and Drug Administration's (FDA's) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) bis vor kurzem die einzige Prüfstelle für alle Anträge auf Marktzulassung einschließlich der Anträge auf Investigational Device Exemption, auf Premarket Notification und auf Premarket Approval.
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