Übersetzung für "Castration-resistant prostate cancer" in Deutsch
Xofigo
is
used
to
treat
adults
with
advanced
castration-resistant
prostate
cancer.
Xofigo
wird
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
des
fortgeschrittenen
kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
eingesetzt.
TildeMODEL v2018
This
type
of
prostate
cancer
is
called
castration-resistant
matastatic
prostate
cancer.
Diese
Art
von
Prostatakrebs
wird
als
metastasierender
kastrationsresistenter
Prostatakrebs
bezeichnet.
TildeMODEL v2018
Decreased
bone
density
may
occur
in
men
with
metastatic
advanced
prostate
cancer
(castration
resistant
prostate
cancer).
Bei
Männern
mit
metastasiertem
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom
(kastrationsresistentem
Prostatakarzinom)
kann
eine
verminderte
Knochendichte
auftreten.
TildeMODEL v2018
Dry
mouth
has
been
reported
among
patients
with
metastatic
castration
resistant
prostate
cancer
receiving
PSMA-targeted
Lutetium
(177Lu)-labelled
radioligands
and
has
been
transient.
Vorübergehende
Mundtrockenheit
wurde
bei
Patienten
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
berichtet,
die
mit
Lutetium
(177Lu)-markierte
und
gegen
PSMA
gerichtete
Radioliganden
erhielten.
ELRC_2682 v1
Xofigo
(radium
Ra223
dichloride,
also
radium-223
herein)
is
a
centrally
authorised
product
indicated
for
the
treatment
of
adults
with
castration-resistant
prostate
cancer,
symptomatic
bone
metastases
and
no
known
visceral
metastases.
Xofigo
(Radium-223-Dichlorid,
hier
ebenfalls
Radium-223)
ist
ein
zentral
zugelassenes
Produkt
für
die
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
einem
kastrationsresistenten
Prostatakrebs,
symptomatischen
Knochenmetastasen
und
ohne
bekannte
viszerale
Metastasen.
ELRC_2682 v1
In
view
of
the
significance
of
the
findings
of
the
ERA
223
clinical
trial,
it
was
considered
that
they
should
be
thoroughly
reviewed
in
the
context
of
all
available
data
related
to
radium-223
dichloride
(including
evidence
from
non-authorised
use
that
might
impact
the
authorised
use)
in
order
to
assess
their
potential
impact
on
the
benefit-risk
balance
of
Xofigo
in
the
authorised
indication
of
the
treatment
of
adults
with
castration-resistant
prostate
cancer,
symptomatic
bone
metastases
and
no
known
visceral
metastases.
Angesichts
der
Signifikanz
der
Ergebnisse
der
klinischen
Studie
ERA
223
wurde
deren
sorgfältige
Prüfung
im
Zusammenhang
mit
allen
in
Bezug
auf
Radium-223-Dichlorid
verfügbaren
Daten
(einschließlich
von
Nachweisen
aus
einer
nicht
zugelassenen
Anwendung
mit
möglichen
Auswirkungen
auf
die
zugelassene
Anwendung)
für
nötig
erachtet,
um
ihre
potenziellen
Auswirkungen
auf
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Xofigo
in
der
zugelassenen
Indikation
für
die
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
einem
kastrationsresistenten
Prostatakrebs,
symptomatischen
Knochenmetastasen
und
ohne
bekannte
viszerale
Metastasen
zu
bewerten.
ELRC_2682 v1
Docetaxel
Zentiva
in
combination
with
prednisone
or
prednisolone
is
indicated
for
the
treatment
of
patients
with
metastatic
castration-resistant
prostate
cancer.
Docetaxel
Zentiva
ist
in
Kombination
mit
Prednison
oder
Prednisolon
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
angezeigt.
ELRC_2682 v1
A
possible
increased
risk
of
death
was
also
observed
in
a
clinical
trial
investigating
Xofigo
in
combination
with
abiraterone
acetate
and
prednisone/prednisolone
in
patients
with
asymptomatic
or
mildly
symptomatic
castration-resistant
prostate
cancer.
Außerdem
wurde
in
einer
klinischen
Studie,
in
der
Xofigo
in
Kombination
mit
Abirateronacetat
und
Prednison/Prednisolon
bei
Patienten
mit
asymptomatischem
oder
leicht
symptomatischem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
untersucht
wurde,
ein
möglicherweise
erhöhtes
Sterberisiko
festgestellt.
ELRC_2682 v1
The
Agency's
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
(CHMP)
considered
that
the
ability
of
Jevtana
to
prolong
overall
survival
in
castration-resistant
metastatic
prostate
cancer
patients
was
clinically
important.
Der
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
(CHMP)
der
Agentur
war
der
Ansicht,
dass
die
Fähigkeit
von
Jevtana,
die
Gesamtüberlebensdauer
von
Patienten
mit
kastrationsresistentem
metastasierendem
Prostatakarzinom
zu
verlängern,
klinisch
von
Bedeutung
ist.
ELRC_2682 v1
Jevtana
prolonged
overall
survival
(the
average
length
of
time
the
patients
lived)
in
one
main
study
involving
755
men
with
metastatic
castration-resistant
prostate
cancer
who
had
previously
been
treated
with
docetaxel.
Jevtana
verlängerte
die
Gesamtüberlebensdauer
(die
durchschnittliche
Zeitdauer,
die
die
Patienten
noch
lebten)
in
einer
Hauptstudie
mit
755
Männern
mit
metastasierendem
kastrationsresistentem
Prostatakrebs,
die
zuvor
mit
Docetaxel
behandelt
worden
waren.
ELRC_2682 v1
Jevtana
is
a
cancer
medicine
used
to
treat
men
with
metastatic
castration-resistant
prostate
cancer.
Jevtana
ist
ein
Arzneimittel
gegen
Krebs,
das
zur
Behandlung
von
Männern
mit
metastasierendem
kastrationsresistentem
Prostatakrebs
angewendet
wird.
ELRC_2682 v1
For
metastatic
castration-resistant
prostate
cancer,
given
the
concurrent
use
of
prednisone
or
prednisolone
the
recommended
premedication
regimen
is
oral
dexamethasone
8
mg,
12
hours,
3
hours
and
1
hour
before
the
docetaxel
infusion
(see
section
4.4).
Zur
Therapie
des
metastasierten
kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
ist
bei
gleichzeitiger
Gabe
von
Prednison
oder
Prednisolon
das
empfohlene
Regime
für
die
Prämedikation
mit
Dexamethason
8
mg
oral,
jeweils
12
Stunden,
3
Stunden
und
1
Stunde
vor
der
Infusion
von
Docetaxel
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
docetaxel
in
combination
with
prednisone
or
prednisolone
in
patients
with
metastatic
castration-resistant
prostate
cancer
were
evaluated
in
a
randomised
multi-centre
phase
III
study
(TAX
327).
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Docetaxel
in
Kombination
mit
Prednison/Prednisolon
wurden
in
einer
randomisierten,
multizentrischen
Phase-III-Studie
(TAX
327)
bei
Patienten
mit
metastasierendem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
ermittelt.
ELRC_2682 v1
Taxotere
is
used
with
prednisone
or
prednisolone
(anti-inflammatory
medicines)
when
the
cancer
cannot
be
treated
by
greatly
reducing
the
body's
production
of
testosterone
(castration-resistant
prostate
cancer).
Taxotere
wird
zusammen
mit
Prednison
oder
Prednisolon
(entzündungshemmenden
Arzneimitteln)
angewendet,
wenn
der
Krebs
nicht
dadurch
behandelt
werden
kann,
dass
die
Bildung
von
Testosteron
im
Körper
erheblich
reduziert
wird
(kastrationsresistenter
Prostatakrebs).
ELRC_2682 v1
There
is
no
relevant
use
of
apalutamide
in
the
paediatric
population
in
the
treatment
of
non-metastatic
castration-resistant
prostate
cancer.
Es
gibt
keinen
relevanten
Nutzen
von
Apalutamid
bei
Kindern
und
Jugendlichen
in
der
Behandlung
des
nicht-metastasierten
kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms.
ELRC_2682 v1
Considering
current
therapeutic
options
available
for
patients
with
symptomatic
castration
resistant
prostate
cancer
with
bone
metastases,
the
PRAC
considered
that
as
a
provisional
measure,
a
warning
that
the
safety
and
efficacy
of
Xofigo
in
combination
with
second-generation
androgen
receptor
antagonists
such
as
enzalutamide
have
not
been
established,
should
be
included
in
the
product
information.
Unter
Berücksichtigung
der
aktuellen
therapeutischen
Optionen,
die
für
Patienten
mit
einem
kastrationsresistenten
Prostatakrebs
mit
Knochenmetastasen
zur
Verfügung
stehen,
war
der
PRAC
der
Ansicht,
dass
als
vorläufige
Maßnahme
eine
Warnung
in
die
Produktinformation
aufgenommen
werden
sollte,
dass
die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Xofigo
in
Kombination
mit
Androgenrezeptorantagonisten
der
zweiten
Generation
wie
Enzalutamid
nicht
nachgewiesen
wurde.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
considered
preliminary
data
analyses
from
a
randomized,
placebo-controlled
multicentre
phase
III
study
(15396/ERA-223)
in
chemotherapy-naïve
patients
with
asymptomatic
or
mildly
symptomatic
castration
resistant
prostate
cancer
with
bone
metastases
(CRPC).
Der
PRAC
berücksichtigte
vorläufige
Datenanalysen
aus
einer
randomisierten,
placebokontrollierten
Phase
III-Multizenter-Studie
(15396/ERA-223)
mit
Patienten
mit
einem
asymptomatischen
oder
leicht
symptomatischen
kastrationsresistenten
Prostatakrebs
mit
Knochenmetastasen
(CRPC),
die
nicht
mit
Chemotherapie
behandelt
worden
waren.
ELRC_2682 v1
The
safety
of
JEVTANA
in
combination
with
prednisone
or
prednisolone
was
evaluated
in
371
patients
with
metastatic
castration
resistant
prostate
cancer
who
were
treated
with
25
mg/m2
Die
Sicherheit
von
JEVTANA
in
Kombination
mit
Prednison
oder
Prednisolon
wurde
bei
371
Patienten
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
beurteilt,
die
in
einer
randomisierten,
offenen,
kontrollierten
Phase-III-Studie
mit
25
mg/m²
Cabazitaxel
einmal
alle
3
Wochen
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
In
a
non-inferiority,
multicenter,
multinational,
randomized,
open
label
phase
III
study
(EFC11785
study),
1200
patients
with
metastatic
castration
resistant
prostate
cancer,
previously
treated
with
a
docetaxel-containing
regimen,
were
randomized
to
receive
either
cabazitaxel
25
mg/m2
(n=602)
or
20
mg/m2
(n=598)
dose.
In
einer
multizentrischen,
multinationalen,
randomisierten,
offenen
Phase-III-Studie
zur
Nichtunterlegenheit
(Studie
EFC11785)
erhielten
1.200
Patienten
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom,
die
mit
einem
Docetaxel-basierten
Therapieschema
vorbehandelt
worden
waren,
randomisiert
Cabazitaxel
in
einer
Dosis
von
25
mg/m2
(n
=
602)
oder
20
mg/m2
(n
=
598).
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
JEVTANA
in
combination
with
prednisone
or
prednisolone
were
evaluated
in
a
randomised,
open-label,
international,
multi-center,
phase
III
study
(EFC6193
study),
in
patients
with
metastatic
castration
resistant
prostate
cancer
previsouly
treated
with
a
docetaxel
containing
regimen.
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
JEVTANA
in
Kombination
mit
Prednison
oder
Prednisolon
wurde
in
einer
randomisierten,
offenen,
internationalen,
multizentrischen
Phase-III-Studie
(Studie
EFC6193)
bei
Patienten
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom,
die
mit
einem
Docetaxel-basierten
Therapieschema
vorbehandelt
waren,
beurteilt.
ELRC_2682 v1
Erleada
is
indicated
in
adult
men
for
the
treatment
of
non-metastatic
castration-resistant
prostate
cancer
(NM-CRPC)
who
are
at
high
risk
of
developing
metastatic
disease
(see
section
5.1).
Erleada
ist
zur
Behandlung
erwachsener
Männer
mit
nicht-metastasiertem
kastrationsresistenten
Prostatakarzinom
(nm-CRPC)
indiziert,
die
ein
hohes
Risiko
für
die
Entwicklung
von
Metastasen
aufweisen
(siehe
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1
The
ongoing
study
of
Xofigo
in
combination
with
Zytiga
and
prednisone/prednisolone
included
patients
with
castration-resistant
prostate
cancer
that
has
spread
mainly
to
the
bones,
who
have
no
symptoms
or
only
mild
symptoms
and
who
have
not
been
treated
with
chemotherapy.
Die
laufende
Studie
zu
Xofigo
in
Kombination
mit
Zytiga
und
Prednison/Prednisolon
umfasste
Patienten
mit
kastrationsresistentem
Prostatakrebs,
der
sich
hauptsächlich
auf
die
Knochen
ausgebreitet
hat,
die
keine
oder
nur
leichte
Symptome
aufweisen
und
die
nicht
mit
einer
Chemotherapie
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
Anaemia
and
sexual
dysfunction
may
occur
in
men
with
metastatic
castration
resistant
prostate
cancer
including
those
undergoing
treatment
with
ZYTIGA.
Bei
Männern
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom,
einschließlich
derer
unter
Behandlung
mit
ZYTIGA,
können
Anämien
und
sexuelle
Funktionsstörungen
auftreten.
TildeMODEL v2018
Since
radium-223
distributes
mainly
to
bone,
the
potential
risk
for
adverse
effects
in
the
male
gonads
in
cancer
patients
with
castration-resistant
prostate
cancer
is
very
low,
but
cannot
be
excluded
(see
section
4.6).
Da
Radium-223
hauptsächlich
im
Knochen
angereichert
wird,
ist
das
potenzielle
Risiko
für
Nebenwirkungen
in
den
männlichen
Keimdrüsen
von
Krebspatienten
mit
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
sehr
gering,
kann
jedoch
nicht
ausgeschlossen
werden
(siehe
Abschnitt
4.6).
TildeMODEL v2018
Efficacy
was
established
in
two
randomised
placebo-controlled
multicentre
phase
3
clinical
studies
(studies
301
and
302)
of
patients
with
metastatic
castration
resistant
prostate
cancer.
Die
Wirksamkeit
wurde
in
zwei
randomisierten,
Placebo-kontrollierten,
multizentrischen,
klinischen
Phase-III-Studien
(Studien
301
und
302)
an
Patienten
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
nachgewiesen.
TildeMODEL v2018
Provenge
was
shown
to
improve
overall
survival
(the
average
length
of
time
the
patients
lived)
of
patients
with
castration-resistant
metastatic
prostate
cancer,
compared
with
placebo
(a
dummy
treatment).
Es
wurde
nachgewiesen,
dass
Provenge
das
Gesamtüberleben
(die
durchschnittliche
Zeitdauer,
während
der
die
Patienten
lebten)
von
Patienten
mit
metastasierendem
kastrationsresistentem
Prostatakrebs
im
Vergleich
zu
Placebo
(einer
Scheinbehandlung)
verlängerte.
TildeMODEL v2018
Xofigo
is
indicated
for
the
treatment
of
adults
with
castration-resistant
prostate
cancer,
symptomatic
bone
metastases
and
no
known
visceral
metastases.
Xofigo
wird
angewendet
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom,
symptomatischen
Knochenmetastasen
ohne
bekannte
viszerale
Metastasen.
TildeMODEL v2018
Xtandi
has
been
compared
with
placebo
(a
dummy
treatment)
in
a
main
study
involving
1,199
patients
with
castration-resistant
prostate
cancer
who
were
previously
treated
with
docetaxel.
Xtandi
wurde
in
einer
Hauptstudie
bei
1
199
Patienten
mit
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom,
die
zuvor
mit
Docetaxel
behandelt
worden
waren,
mit
Placebo
(einer
Scheinbehandlung)
verglichen.
TildeMODEL v2018
There
is
no
relevant
use
of
enzalutamide
in
the
paediatric
population
in
the
indication
of
treatment
of
adult
men
with
metastatic
castration-resistant
prostate
cancer.
Es
gibt
im
Anwendungsgebiet
„Behandlung
erwachsener
Männer
mit
metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom“
keinen
relevanten
Nutzen
von
Enzalutamid
bei
Kindern
und
Jugendlichen.
TildeMODEL v2018
Xtandi
has
also
been
compared
with
placebo
in
a
second
main
study
involving
1,717
patients
with
castration-resistant
prostate
cancer
in
whom
hormone
therapy
had
failed,
but
who
had
no
symptoms
or
mild
symptoms
and
had
not
previously
been
treated
with
chemotherapy.
Darüber
hinaus
wurde
Xtandi
in
einer
zweiten
Hauptstudie
bei
1
717
Patienten
mit
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom,
bei
denen
eine
Hormontherapie
nicht
angeschlagen
hatte,
die
jedoch
keine
oder
nur
leichte
Symptome
aufwiesen
und
vorher
nicht
mit
einer
Chemotherapie
behandelt
worden
waren,
mit
Placebo
verglichen.
TildeMODEL v2018