Translation of "Proposed product" in German
The
electronic
reference
to
the
publication
of
the
product
specification
shall
lead
to
the
consolidated
version
of
the
proposed
product
specification.
Die
elektronische
Fundstelle
der
Produktspezifikation
führt
zur
konsolidierten
Fassung
der
vorgeschlagenen
Produktspezifikation.
DGT v2019
A
separate
category
is
proposed
for
each
product
group.
Für
jede
Produktgruppe
wird
eine
eigene
Kategorie
vorgeschlagen.
ParaCrawl v7.1
From
the
environment
it
is
evident
the
genuineness
of
the
proposed
product.
Aus
der
Umwelt
ist
die
Echtheit
des
vorgeschlagenen
Produkts
ersichtlich.
CCAligned v1
During
mixing,
the
relevant
quantity
of
proposed
reactive
product
is
dosed
manually.
Im
Verlauf
des
Rührens
wird
manuell
die
entsprechende
Menge
des
vorgeschlagenen
Reaktionsproduktes
dosiert.
ParaCrawl v7.1
The
electronic
reference
to
the
publication
of
the
product
specification
shall
be
updated
and
shall
lead
to
the
consolidated
version
of
the
proposed
product
specification.
Die
elektronische
Fundstelle
der
Produktspezifikation
wird
aktualisiert
und
führt
zur
konsolidierten
Fassung
der
vorgeschlagenen
Produktspezifikation.
DGT v2019
The
shelflife
should
be
proposed
for
the
product
as
packaged
for
sale.
Die
Haltbarkeitsdauer
muß
für
das
Erzeugnis
in
dem
für
den
Verkauf
vorgesehenen
Behältnis
vorgeschlagen
werden.
EUbookshop v2
With
an
apparatus
of
this
kind
the
proposed
confection
product
can
be
prepared
economically
and
quickly.
Mit
einer
Vorrichtung
dieser
Art
kann
das
vorgeschlagene
Konfektprodukt
wirtschaftlich
und
schnell
gefertigt
werden.
EuroPat v2
The
proposed
divisions
into
product
categories
is
a
perfect
source
of
valuable
information.
Die
vorgeschlagene
Aufteilung
in
Produktkategorien
bewährt
sich
perfekt
und
gilt
als
eine
Quelle
wertvollen
Wissens.
ParaCrawl v7.1
Each
proposed
product
has
its
regularly
updated
analytical
sheets
that
we
undertake
to
provide
on
request.
Jedes
vorgeschlagene
Produkt
verfügt
über
regelmäßig
aktualisierte
Analyseblätter,
die
wir
auf
Anfrage
zur
Verfügung
stellen.
ParaCrawl v7.1
More
detailed
information
on
the
parameters
of
the
proposed
product
can
be
obtained
on
the
website
of
the
SME
Bank.
Detailliertere
Informationen
zu
den
Parametern
des
vorgeschlagenen
Produkts
sind
auf
der
Website
der
KMU-Bank
erhältlich.
ParaCrawl v7.1
Most
people
liked
the
opportunity
to
try
working
with
the
proposed
product
again.
Den
meisten
Menschen
gefiel
die
Möglichkeit,
erneut
mit
dem
vorgeschlagenen
Produkt
zu
arbeiten.
ParaCrawl v7.1
With
the
proposed
guarantees
product
placement
will
open
up
new
opportunities
for
European
audiovisual
production
and
creation,
while
at
the
same
time
providing
the
necessary
consumer
protection
and
information.
Mit
den
vorgeschlagenen
Garantien
wird
die
Produktplatzierung
neue
Chancen
für
die
europäische
audiovisuelle
Produktion
und
das
audiovisuelle
Schaffen
eröffnen,
wobei
gleichzeitig
der
notwendige
Schutz
und
die
Information
der
Verbraucher
gewährleistet
werden.
Europarl v8
The
CHMP
considered
that
the
dissolution
studies
confirmed
that
the
low
dissolution
of
glimepiride
is
related
to
the
drug
substance
rather
than
to
the
formulation
and
that
all
strengths
of
the
proposed
product
have
similar
qualitative
and
quantitative
compositions,
leading
to
similar
in
vivo
absorption.
Der
CHMP
war
der
Ansicht,
dass
die
Auflösungsstudien
bestätigten,
dass
die
geringe
Auflösung
von
Glimepirid
mit
der
Arzneimittelsubstanz
in
Zusammenhang
steht
und
nicht
mit
der
Formulierung,
und
dass
alle
Stärken
des
beantragten
Produkts
eine
ähnliche
qualitative
und
quantitative
Zusammensetzung
aufweisen,
was
eine
ähnliche
In-vivo-Resorption
zur
Folge
hat.
ELRC_2682 v1
The
dosage,
route
and
frequency
of
administration
are
those
proposed
in
the
product
information.
Die
Dosis,
Art
und
Häufigkeit
der
Verabreichung
sind
jene,
die
in
der
Produktinformation
vorgeschlagen
wurden.
ELRC_2682 v1
Concerning
the
withdrawal
period,
the
residue
depletion
data
indicated
that
apramycin
is
generally
not
well-absorbed
from
the
gut
after
oral
administration
at
the
posology
proposed
in
the
product
information.
In
Bezug
auf
die
Wartezeit
deuteten
die
Daten
zur
Rückstandsdepletion
darauf
hin,
dass
Apramycin
nach
einer
oralen
Verabreichung
im
Allgemeinen
nicht
gut
vom
Darm
absorbiert
wird,
was
mit
der
Posologie
in
der
Produktinformation
übereinstimmt.
ELRC_2682 v1
4/
7
Under
these
conditions
the
applicant
is
exempted
from
submitting
further
preclinical
or
clinical
data
on
efficacy
of
the
proposed
product,
and
can
claim
the
same
indications
for
use
as
for
the
reference
product
Tensolvet
50000.
Unter
diesen
Bedingungen
wird
der
Antragsteller
von
der
Einreichung
weiterer
präklinischer
oder
klinischer
Daten
zur
Wirksamkeit
des
beantragten
Arzneimittels
befreit
und
kann
dieselben
Anwendungsgebiete
wie
für
das
Referenzarzneimittel
Tensolvet
50000
beanspruchen.
EMEA v3
The
harmonised
warnings
and
precautions
proposed
in
the
product
information
were
considered
adequate
to
ensure
safety
to
users
of
the
product.
Die
in
der
Produktinformation
vorgeschlagenen
harmonisierten
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
wurden
als
angemessen
erachtet,
um
die
Sicherheit
der
Anwender
des
Tierarzneimittels
zu
gewährleisten.
ELRC_2682 v1
Overall,
the
expert
group
supported
the
PRAC
initial
conclusions
and
agreed
that
the
proposed
product
information
provides
an
adequate
level
of
information
to
appropriately
communicate
to
prescribers
and
patients
about
the
risk
of
inhibitor
development.
Insgesamt
folgte
die
Expertengruppe
den
ursprünglichen
Schlussfolgerungen
des
PRAC
und
stimmte
zu,
dass
die
vorgeschlagene
Produktinformation
ausreichende
Angaben
enthält,
um
die
verschreibenden
Ärzte
und
die
Patienten
angemessen
über
das
Risiko
für
eine
Entwicklung
hemmender
Antikörper
zu
informieren.
ELRC_2682 v1
Additional
bridging
data
(or
its
absence
fully
justified)
between
the
bibliographic
data
and
the
proposed
pharmaceutical
product
were
therefore
requested
to
the
Applicant
during
the
decentralised
and
the
CMD(h)
referral
procedures.
Deshalb
wurden
im
dezentralisierten
Verfahren
und
in
der
Befassung
der
CMD(h)
zusätzliche
Überbrückungsdaten
(oder
eine
vollständige
Begründung
für
deren
Fehlen)
zwischen
den
bibliographischen
Daten
und
dem
beantragten
Arzneimittel
vom
Antragsteller
angefordert.
ELRC_2682 v1
It
is
noted
that
the
bioequivalence
has
been
demonstrated
between
the
free
combination
of
the
recognised
reference
formulations
of
the
individual
mono-components
and
the
proposed
fixed
combination
product
and
there
are
no
outstanding
concerns
regarding
quality
and
non-clinical
issues.
Es
wird
festgestellt,
dass
die
Bioäquivalenz
zwischen
der
freien
Kombination
der
anerkannten
Referenzformulierungen
der
einzelnen
Monokomponenten
und
der
vorgeschlagenen
Fixkombination
nachgewiesen
wurde
und
dass
keine
Bedenken
hinsichtlich
der
Qualität
und
nichtklinischer
Fragen
bestehen.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
considered
that
this
was
supported
by
the
evidence
of
equivalent
therapeutic
efficacy
obtained
from
the
phase
III
clinical
study
comparing
the
proposed
product
with
the
Device
1
spray
pump
and
the
reference
product.
Der
CHMP
war
der
Ansicht,
dass
dies
durch
die
Belege
einer
äquivalenten
therapeutischen
Wirksamkeit
gestützt
wurde,
die
aus
der
klinischen
Phase-III-Studie,
in
der
das
vorgeschlagene
Produkt
mit
der
Gerät
1-Sprühpumpe
und
das
Vergleichsprodukt
verglichen
wurde,
stammen.
ELRC_2682 v1
Overall,
having
considering
the
totality
of
the
available
evidence,
the
CHMP
concluded
that
while
a
deviation
from
the
current
bioequivalence
guideline
is
acknowledged,
no
potential
serious
risk
to
public
health
was
identified,
that
extrapolation
of
the
demonstrated
bioequivalence
from
the
20
mg/5
ml
strength
to
the
40
mg/5
ml
strength
is
possible
and
that
both
strengths
of
the
proposed
product
can
therefore
be
considered
bioequivalent
to
the
reference
product.
Insgesamt
schlussfolgerte
der
CHMP
unter
Berücksichtigung
der
Gesamtheit
der
vorliegenden
Fakten,
dass
trotz
einer
Abweichung
von
der
Leitlinie
zur
Untersuchung
der
Bioäquivalenz
keine
potenziell
schweren
Risiken
für
die
öffentliche
Gesundheit
festgestellt
wurden,
dass
die
Extrapolation
der
nachgewiesenen
Bioäquivalenz
von
der
Stärke
von
20
mg/5
ml
auf
die
Stärke
von
40
mg/5
ml
möglich
ist
und
dass
bei
beiden
Stärken
des
vorgeschlagenen
Arzneimittels
daher
eine
Bioäquivalenz
zum
Referenzarzneimittel
anerkannt
werden
kann.
ELRC_2682 v1