Translation of "Premarket notification" in German
Both
programs
are
voluntary
and
the
manufacturer/sponsor
of
the
premarket
application
continues
to
have
the
option
to
submit
the
premarket
notification
directly
to
the
FDA,
even
for
those
devices
eligible
for
third
party
review.
Die
Nutzung
dieser
Verfahren
ist
freiwillig
und
der
Hersteller/Kostenträger
des
Antrags
auf
Marktplatzierung
hat
nach
wie
vor
die
Möglichkeit,
die
Premarket
Notification
direkt
bei
der
FDA
einzureichen,
selbst
jene
Produkte,
die
von
Dritten
geprüft
werden
könnten.
ParaCrawl v7.1
In
this
interview
Dr
Shuren
is
asked
about
his
perspective
on
recent
Center
activities
and
CDRH
and
industry
concerns
surrounding
the
510(k)
Premarket
Notification
process,
as
well
his
impressions
about
the
510(k)
process
and
its
future.
In
diesem
Interview
befragt
sie
Dr
Shuren
zu
seinem
Blickwinkel
auf
die
jüngsten
Aktivitäten
des
Center
und
die
Befürchtungen
des
CDRH
und
der
Industrie
im
Hinblick
auf
das
Meldeverfahren
bei
510(k)
Premarket,
sowie
seine
Eindrücke
vom
510(k)
Verfahren
und
seine
Zukunft.
ParaCrawl v7.1
In
this
article,
Rosina
Robinson
looks
at
the
Third
Party
Review
Program
from
the
perspective
of
the
medical
device
manufacturer/sponsor
of
the
premarket
notification,
and
does
not
address
the
requirements
for
and
procedures
followed
for
the
accreditation
of
the
third
party
or
the
requirements
for
maintaining
third
party
status.
In
diesem
Artikel
untersucht
Rosina
Robinson
das
Drittparteien-Prüfsystem
aus
der
Perspektive
eines
Herstellers/Kostenträgers
der
Premarket
Notification
ohne
in
die
Anforderungen
und
die
Folgeabläufe
für
die
Akkreditierung
der
Drittpartei
oder
die
Anforderungen
für
die
Auftrechterhaltung
des
Status
als
Drittpartei
einzutauchen.
ParaCrawl v7.1
Unlike
the
premarket
authorisation
process
for
new
medical
devices
in
the
EU,
where
manufacturers/sponsors
submit
their
technical
files
or
design
dossiers
to
Notified
Bodies,
the
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH),
has
until
recently
been
the
sole
reviewer
of
all
premarket
applications
including
applications
for
Investigational
Device
Exemption,
premarket
notifications
and
premarket
approval
applications.
In
der
EU
besteht
das
Verfahren
für
die
Marktzulassung
von
neuen
Medizinprodukten
darin,
dass
die
Hersteller/Kostenträger
ihre
technischen
Daten
oder
Design
Dossiers
an
die
Benannten
Stellen
senden.
Im
Gegensatz
dazu
war
das
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH)
bis
vor
kurzem
die
einzige
Prüfstelle
für
alle
Anträge
auf
Marktzulassung
einschließlich
der
Anträge
auf
Investigational
Device
Exemption,
auf
Premarket
Notification
und
auf
Premarket
Approval.
ParaCrawl v7.1