Translation of "Initial marketing" in German
The
current
ten?year
period
would
be
maintained
for
the
initial
marketing
authorisation.
Der
geltende
Zeitraum
von
zehn
Jahren
würde
für
die
Erstzulassung
bestehen
bleiben.
TildeMODEL v2018
The
future
economic
framework
and
initial
marketing
ideas
were
also
analysed
in
more
detail.
Die
künftigen
ökonomischen
Rahmenbedingungen
sowie
erste
Ideen
zur
Vermarktung
wurden
näher
analysiert.
CCAligned v1
Do
you
have
a
university
degree
or
some
initial
sales
and
marketing
experience?
Sie
sind
Hochschulabsolvent
oder
haben
bereits
erste
Vertriebserfahrung?
CCAligned v1
The
number
of
applications
for
initial
marketing
authorisation
has
doubled
over
the
last
four
years.
Die
Zahl
der
Anträge
auf
Erstzulassungen
hat
sich
in
den
letzten
vier
Jahren
verdoppelt.
ELRC_2682 v1
The
open
label
study
(Wenzel-E
et
al,
1989)
that
became
available
after
the
granting
of
the
initial
marketing
authorisation
discusses
the
use
of
dihydroergotamine
in
venous
insufficiency.
Die
unverblindete
Studie
(Wenzel-E
et
al,
1989),
die
nach
Erteilung
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verfügbar
wurde,
diskutiert
die
Anwendung
von
Dihydroergotamin
bei
venöser
Insuffizienz.
ELRC_2682 v1
The
marketing
authorisation
holders
(MAHs)
submitted
all
available
efficacy
data
from
clinical
trials
and
observational
studies,
including
data
that
became
available
since
the
granting
of
the
initial
marketing
authorisation.
Die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
reichten
alle
verfügbaren
Wirksamkeitsdaten
aus
klinischen
Prüfungen
und
Beobachtungsstudien
ein,
einschließlich
Daten,
die
nach
Erteilung
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verfügbar
wurden.
ELRC_2682 v1
Developments
in
the
pharmaceutical
industry
and
the
number
of
medicinal
products
on
the
market
strongly
influence
the
volumes
of
pre-authorisation
activities,
initial
marketing
applications
and
related
activities
in
the
post-authorisation
stage.
Die
Entwicklungen
in
der
Pharmaindustrie
und
die
Zahl
der
Arzneimittel
auf
dem
Markt
beeinflussen
stark
den
Umfang
der
Tätigkeiten
vor
der
Zulassung,
der
Erstanträge
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
der
damit
verbundenen
Tätigkeiten
in
der
Phase
nach
der
Zulassung.
ELRC_2682 v1
A
total
of
11
published
clinical
studies
which
became
available
after
the
initial
Marketing
Authorisation
were
reviewed.
Es
wurden
insgesamt
11
veröffentlichte
klinische
Studien,
die
nach
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verfügbar
wurden,
überprüft.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
considered
that
the
available
efficacy
data,
including
data
which
became
available
since
the
initial
marketing
authorisation,
showed
only
very
limited
clinical
efficacy
of
tetrazepam
in
its
approved
indications.
Der
PRAC
war
der
Ansicht,
dass
die
verfügbaren
Wirksamkeitsdaten,
einschließlich
Daten,
die
seit
der
ersten
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verfügbar
wurden,
nur
eine
sehr
begrenzte
klinische
Wirksamkeit
von
Tetrazepam
in
den
zugelassenen
Anwendungsgebieten
zeigten.
ELRC_2682 v1
Transaminases
elevations
and
serious
hepatic
injury
are
known
risks
associated
to
treatment
with
Zinbryta
(daclizumab)
and
several
risk
minimisation
measures
(RMMs)
were
implemented
in
this
regard
at
the
time
of
the
initial
marketing
authorisation,
including
monthly
liver
function
monitoring.
Erhöhungen
von
Transaminasen
und
schwere
Leberschäden
sind
bekannte
Risiken,
die
mit
der
Behandlung
mit
Zinbryta
(Daclizumab)
verbunden
sind,
und
im
Hinblick
darauf
wurden
zum
Zeitpunkt
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verschiedene
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
(RMM)
umgesetzt,
darunter
die
monatliche
Kontrolle
der
Leberfunktion.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
noted
that
the
hepatic
findings
observed
during
the
clinical
development
program
had
led
at
time
of
the
initial
marketing
authorisation
to
the
inclusion
of
a
warning
in
the
product
information
that
treatment
of
patients
with
pre-existing
severe
hepatic
impairment
is
not
appropriate
and
that
those
with
pre-existing
mild
or
moderate
hepatic
impairment
should
be
monitored.
Der
PRAC
stellte
fest,
dass
die
im
klinischen
Entwicklungsprogramm
erhobenen
hepatischen
Befunde
zum
Zeitpunkt
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
dazu
geführt
hatten,
eine
Warnung
in
die
Produktinformationen
aufzunehmen,
dass
die
Behandlung
von
Patienten
mit
bereits
bestehender
schwerer
Leberinsuffizienz
unangemessen
ist,
und
dass
Patienten
mit
bereits
bestehender
leichter
und
mittelschwerer
Leberinsuffizienz
überwacht
werden
sollten.
ELRC_2682 v1
Most
of
the
studies
that
became
available
after
the
granting
of
the
initial
marketing
authorisation
were
very
old
and
of
poor
methodological
quality,
notably
non-randomised
and
with
a
low
number
of
patients.
Bei
der
Mehrzahl
der
Studien,
die
nach
der
Erteilung
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
zur
Verfügung
gestellt
worden
waren,
handelte
es
sich
um
sehr
alte
Studien
mit
mangelhafter
methodischer
Qualität,
die
insbesondere
nicht
randomisiert
waren
und
eine
geringe
Patientenzahl
umfassten.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
adopted
51
positive
opinions
and
4
negative
opinions
on
initial
marketing-authorisation
applications
evaluated
in
2006.
Vom
CHMP
wurden
51
positive
Gutachten
und
4
negative
Gutachten
zu
im
Jahr
2006
beurteilten
Anträgen
auf
Erstgenehmigung
für
das
Inverkehrbringen
angenommen.
ELRC_2682 v1
The
Agency
received
79
applications
for
initial
marketing
authorisation
in
2006,
including
one
concerning
a
medicinal
product
intended
exclusively
for
use
outside
the
EU.
Im
Jahr
2006
gingen
bei
der
EMEA
79
Anträge
auf
Erstgenehmigung
für
das
Inverkehrbringen
ein,
darunter
ein
Antrag,
der
ein
Arzneimittel
betraf,
das
ausschließlich
zur
Anwendung
außerhalb
der
EU
bestimmt
war.
ELRC_2682 v1
Based
upon
the
data
that
have
become
available
since
the
granting
of
the
initial
Marketing
Authorisation,
the
CHMP
considered
that
the
benefit-risk
balance
of
Ambirix
remains
positive.
Auf
der
Grundlage
der
Daten,
die
seit
Erteilung
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
bekannt
geworden
sind,
vertrat
der
CHMP
die
Ansicht,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
für
Ambirix
positiv
bleibt.
EMEA v3
For
these
reasons
studies
conducted
after
the
initial
marketing
authorisation
do
not
provide
new
significant
scientific
data
on
the
efficacy
of
the
products.
Aus
diesen
Gründen
liefern
die
nach
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
durchgeführten
Studien
keine
signifikanten
neuen
wissenschaftlichen
Daten
zur
Wirksamkeit
der
Arzneimittel.
ELRC_2682 v1
Risk
minimisation
measures
(reduction
of
the
dose
and
implementation
of
a
sequential
treatment
scheme
)
were
implemented
since
the
initial
marketing
authorisation.
Nach
der
ersten
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
wurden
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
(Senkung
der
Dosis
und
Implementierung
eines
sequenziellen
Behandlungsschemas)
implementiert.
ELRC_2682 v1
This
will
continue
to
be
done
as
part
of
the
review
process
for
initial
marketing
authorisations
and
will
be
reflected
in
the
European
public
assessment
reports
(EPARs).
Diese
Aufgabe
wird
im
Rahmen
des
Überprüfungsverfahrens
für
Erstzulassungen
fortgesetzt
und
in
den
Europäischen
Öffentlichen
Beurteilungsberichten
(EPAR)
aufgegriffen.
ELRC_2682 v1
There
was
a
10%
increase
in
the
number
of
applications
for
initial-marketing
authorisation
for
medicines
for
human
use,
with
100
applications
received
in
2011.
Im
Jahr
2011
stieg
die
Zahl
der
Anträge
auf
Erstzulassung
von
Humanarzneimitteln
um
10
%
und
belief
sich
auf
100
Anträge.
ELRC_2682 v1