Translation of "Field safety corrective action" in German
This
shall
include
risk
assessment
of
the
incident
and
field
safety
corrective
action
taking
into
account
the
criteria
as
referred
to
in
paragraph
3
of
this
Article
as
appropriate.
In
der
Sicherheitsanweisung
im
Feld
werden
die
Gründe
für
die
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld
mit
Verweis
auf
den
Produktmangel
oder
Fehlfunktionen
des
Produkts
und
damit
verbundene
Risiken
für
Patienten,
Anwender
oder
Dritte
klar
und
ohne
die
Höhe
des
Risikos
herunterzuspielen
dargelegt
und
alle
von
den
Anwendern
zu
ergreifenden
Maßnahmen
eindeutig
angegeben.
DGT v2019
For
similar
serious
incidents
that
occur
with
the
same
device
or
device
type
and
for
which
the
root
cause
has
been
identified
or
a
field
safety
corrective
action
implemented
or
where
the
incidents
are
common
and
well
documented,
the
manufacturer
may
provide
periodic
summary
reports
instead
of
individual
serious
incident
reports,
on
condition
that
the
coordinating
competent
authority
referred
to
in
Article
84(9),
in
consultation
with
the
competent
authorities
referred
to
in
points
(a)
and
(b)
of
Article
87(8),
has
agreed
with
the
manufacturer
on
the
format,
content
and
frequency of the
periodic
summary
reporting.
Dies
umfasst
auch
eine
Risikobewertung
in
Bezug
auf
das
Vorkommnis
und
die
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld,
wobei
gegebenenfalls
die
in
Absatz 3
des
vorliegenden
Artikels
dargelegten
Kriterien
berücksichtigt
werden.
DGT v2019
In
order
to
better
protect
health
and
safety
regarding
devices
on
the
market,
the
electronic
system
on
vigilance
for
devices
should
be
made
more
effective
by
creating
a
central
portal
at
Union
level
for
reporting
serious
incidents
and
field
safety
corrective
actions.
Zum
besseren
Schutz
von
Gesundheit
und
Sicherheit
hinsichtlich
auf
dem
Markt
befindlicher
Produkte
sollte
das
elektronische
System
für
die
Vigilanz
für
Produkte
wirksamer
gestaltet
werden,
indem
ein
zentrales
Portal
auf
Unionsebene
eingerichtet
wird,
in
dem
schwerwiegende
Vorkommnisse
und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld
gemeldet
werden
können.
DGT v2019
Manufacturers
shall
have
a
system
for
recording
and
reporting
of
incidents
and
field
safety
corrective
actions
as
described
in
Articles 87
and
88.
Bei
mangelnder
Kooperation
des
Herstellers
oder
falls
die
vorgelegte
Information
und
Dokumentation
unvollständig
oder
unrichtig
ist,
kann
die
zuständige
Behörde
zur
Gewährleistung
des
Schutzes
der
öffentlichen
Gesundheit
und
der
Sicherheit
der
Patienten
alle
angemessenen
Maßnahmen
ergreifen,
um
die
Bereitstellung
des
Produkts
auf
ihrem
nationalen
Markt
zu
untersagen
oder
einzuschränken,
das
Produkt
von
diesem
Markt
zu
nehmen
oder
es
zurückzurufen,
bis
der
Hersteller
kooperiert
oder
vollständige
und
richtige
Informationen
vorlegt.
DGT v2019
In
the
context
of
the
evaluation
referred
to
in
paragraph
2,
the
competent
authority
shall
evaluate
the
risks
arising
from
the
reported
serious
incident
and
evaluate
any
field
safety
corrective
actions,
taking
into
account
the
protection
of
public
health
and
criteria
such
as
causality,
detectability
and
probability
of
recurrence
of
the
problem,
frequency
of
use
of
the
device,
probability
of
occurrence
of
direct
or
indirect
harm,
the
severity
of
that
harm,
the
clinical
benefit
of
the
device,
intended
and
potential
users,
and
the
population
affected.
Wenn
Besorgnis
hinsichtlich
eines
bestimmten
schwerwiegenden
Vorkommnisses
oder
einer
Häufung
schwerwiegender
Vorkommnisse
im
Zusammenhang
mit
dem
gleichen
Produkt
oder
der
gleichen
Art
von
Produkt
des
gleichen
Herstellers
in
mehr
als
einem
Mitgliedstaat
herrscht;
DGT v2019
In
addition,
in
order
to
minimize
risks
or
prevent
incidents
related
to
devices,
manufacturers
should
establish
a
system
for
risk
management
and
a
system
for
reporting
of
incidents
and
field
safety
corrective
actions.
Zur
Minimierung
des
Risikos
bzw.
um
Vorkommnisse
im
Zusammenhang
mit
Produkten
zu
verhindern,
sollten
die
Hersteller
des
Weiteren
ein
Risikomanagementsystem
und
ein
System
für
die
Meldung
von
Vorkommnissen
und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld
einrichten.
DGT v2019
The
traceability
of
devices
by
means
of
a
Unique
Device
Identification
system (UDI system)
based
on
international
guidance
should
significantly
enhance
the
effectiveness
of
the
post-market
safety-related
activities
for
devices,
which
is
owing
to
improved
incident
reporting,
targeted
field
safety
corrective
actions
and
better
monitoring
by
competent
authorities.
Die
Rückverfolgbarkeit
von
Produkten
anhand
eines
Systems
der
einmaligen
Produktkennung
(im
Folgenden
„UDI-System“ —
Unique
Device
Identification system),
das
auf
internationalen
Leitlinien
beruht,
sollte
die
Effektivität
sicherheitsrelevanter
Aktivitäten
für
Produkte
nach
dem
Inverkehrbringen
deutlich
verbessern,
was
auf
eine
bessere
Berichterstattung
bei
Vorkommnissen,
gezielte
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld
und
eine
bessere
Überwachung
durch
die
zuständigen
Behörden
zurückzuführen
ist.
DGT v2019
In
addition,
in
order
to
minimize
risks
or
prevent
incidents
related
to
devices,
manufacturers
should
establish
a
system
for
risk
management
and
a
system
for
reporting
incidents
and
field
safety
corrective
actions.
Zur
Minimierung
des
Risikos
bzw.
um
Vorkommnisse
im
Zusammenhang
mit
Produkten
zu
verhindern,
sollten
die
Hersteller
des
Weiteren
ein
Risikomanagementsystem
und
ein
System
für
die
Meldung
von
Vorkommnissen
und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld
einrichten.
DGT v2019
Several
new
reports
are
required,
for
example
in
the
sphere
of
post-market
(clinical)
follow-up
and
the
reporting
of
serious
incidents
and
field
safety
corrective
actions
(vigilance).
Eine
Vielzahl
neuer
Berichte
wird
gefordert,
beispielsweise
im
Bereich
der
(klinischen)
Nachbeobachtung
nach
dem
Inverkehrbringen
und
der
Meldung
von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
und
schwerwiegenden
Vorkommnissen
(Vigilanz).
ParaCrawl v7.1