Translation of "Clinical site" in German
Physicians
are
therefore
searching
for
new
treatment
channels
in
various
on-site
clinical
studies.
Mediziner
suchen
deshalb
vor
Ort
in
verschiedenen
klinischen
Studien
nach
neuen
Behandlungswegen.
ParaCrawl v7.1
The
samples
will
be
aliquotted
in
2D
barcode
cryovials
and
frozen
at
the
clinical
site.
Die
Proben
werden
in
2D-Barcode-Kryoröhrchen
aliquotiert
und
in
den
klinischen
Zentren
eingefroren.
ParaCrawl v7.1
Semler
is
a
contract
research
organisation
(CRO)
with
an
analytical
and
a
clinical
site
located
in
Bangalore,
India.
Semler
ist
ein
Auftragsforschungsinstitut
mit
einem
analytischen
und
einem
klinischen
Zentrum
in
Bangalore,
Indien.
ELRC_2682 v1
Therefore
BfArM
considered
that
this
affects
the
trustworthiness
of
the
data
generated
by
the
site
(clinical
and
bioanalytical)
in
the
time
period
from
the
beginning
of
the
first
study
in
March
2013
until
the
date
when
the
inspection
took
place
in
March
2015,
as
it
must
be
assumed
that
critical
deficiencies
could
not
be
detected
by
the
quality
management
system
at
the
site
in
the
meantime,
because
corrective
actions
and
preventive
actions
(CAPAs)
were
only
implemented
after
the
inspection.
Daher
befand
das
BfArM,
dies
beeinträchtige
die
Vertrauenswürdigkeit
der
von
dem
Zentrum
erhobenen
Daten
(klinischer
und
bioanalytischer
Art)
in
dem
Zeitraum
vom
Beginn
der
ersten
Studie
im
März
2013
bis
zu
dem
Datum,
an
dem
die
Inspektion
im
März
2015
stattfand,
denn
es
muss
davon
ausgegangen
werden,
dass
kritische
Mängel
durch
das
Qualitätsmanagement-System
in
dem
Zentrum
in
dem
fraglichen
Zeitraum
nicht
aufgedeckt
werden
konnten,
da
korrigierende
und
vorbeugende
Maßnahmen
(CAPAs)
erst
nach
der
Inspektion
eingeleitet
wurden.
ELRC_2682 v1
During
the
controlled
period
of
the
clinical
studies,
injection
site
reactions
were
observed
more
frequently
in
patients
treated
with
Bydureon
BCise
versus
comparator-treated
patients
(24%
versus
4%
with
immediate-release
exenatide).
Reaktionen
an
der
Injektionsstelle
traten
während
der
Kontrollphase
der
klinischen
Studien
bei
mit
Bydureon
BCise
behandelten
Patienten
häufiger
auf
als
bei
Patienten,
die
mit
dem
Vergleichspräparat
behandelt
wurden
(24
%
gegenüber
4
%
mit
schnell-freigesetztem
Exenatid).
ELRC_2682 v1
In
clinical
studies,
injection
site
reactions
have
been
reported
in
98%
of
patients,
mostly
occurring
within
the
first
week
of
treatment.
In
klinischen
Studien
wurden
Reaktionen
an
der
Einstichstelle,
die
meist
innerhalb
der
ersten
Behandlungswoche
auftraten,
bei
98%
der
Patienten
beobachtet.
EMEA v3
During
the
assessment
of
the
application
dossiers,
a
Good
Clinical
Practice
(GCP)
inspection
of
the
clinical
site
identified
a
lack
of
evidence
documenting
the
transfer
date
and
time
and
the
identification
of
pharmacokinetic
samples
from
the
dry
ice
box
used
for
flash
freezing
to
the
freezer
used
at
this
site
until
the
samples
were
transferred
to
the
bioanalytical
site.
Bei
der
Beurteilung
der
Antragsdossiers
wurde
durch
eine
GCP-Inspektion
(GCP
=
gute
klinische
Praxis)
des
klinischen
Zentrums
aufgedeckt,
dass
Nachweise
für
Datum
und
Uhrzeit
zu
dokumentieren
sowie
für
die
Identifikation
des
Transfers
der
pharmakokinetischen
Proben
aus
der
Trockeneisbox,
die
für
das
Schockgefrieren
verwendet
wurde,
in
den
Gefrierschrank,
der
in
diesem
Zentrum
verwendet
wurde,
bis
die
Proben
an
das
bioanalytische
Zentrum
übermittelt
wurden,
fehlten.
ELRC_2682 v1
The
review
covered
medicines
authorised
via
national
procedures
in
individual
EU
Member
States,
whose
marketing
authorisation
applications
included
data
from
Semler's
bioanalytical
site
(Semler
Research
Center
Private
Ltd,
75A,
15th
Cross,
1st
Phase,
JP
Nagar,
Bangalore
560
078,
Karnataka,
India)
and
from
Semler's
clinical
site
(PA
Arcade,
#21,
22,
23,
Kodigehali
Main
Road,
Sahakaranagar
Post,
Bangalore
560
092,
Karnataka,
India).
Die
Überprüfung
deckte
Arzneimittel
ab,
die
über
nationale
Verfahren
in
einzelnen
EU-Mitgliedstaaten
zugelassen
wurden
und
deren
Anträge
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Daten
vom
bioanalytischen
Zentrum
von
Semler
(Semler
Research
Center
Private
Ltd,
75A,
15th
Cross,
1st
Phase,
JP
Nagar,
Bangalore
560
078,
Karnataka,
Indien)
und
vom
klinischen
Zentrum
von
Semler
(PA
Arcade,
#21,
22,
23,
Kodigehali
Main
Road,
Sahakaranagar
Post,
Bangalore
560
092,
Karnataka,
Indien)
enthielten.
ELRC_2682 v1
A
duly
justified
written
statement
on
the
suitability
of
the
clinical
trial
sites
adapted
to
the
nature
and
use
of
the
investigational
medicinal
product
and
including
a
description
of
the
suitability
of
facilities,
equipment,
human
resources
and
description
of
expertise,
issued
by
the
head
of
the
clinic/institution
at
the
clinical
trial
site
or
by
some
other
responsible
person,
according
to
the
system
in
the
Member
State
concerned,
shall
be
submitted.
Zu
übermitteln
sind:
eine
Liste
der
vorgesehenen
Prüfstellen,
Name
und
Funktion
der
Hauptprüfer
und
die
geplante
Anzahl
der
Prüfungsteilnehmer
in
den
Prüfstellen.
DGT v2019
The
persons
assessing
the
application
should
be
independent
of
the
sponsor,
the
clinical
trial
site,
and
the
investigators
involved,
as
well
as
free
from
any
other
undue
influence.
Die
die
Bewertung
vornehmenden
Personen
sollten
unabhängig
vom
Sponsor,
der
Prüfstelle
und
den
beteiligten
Prüfern
sowie
frei
von
jeder
anderen
unzulässigen
Beeinflussung
sein.
DGT v2019
Those
modifications
may
relate
to
the
conduct,
the
design,
the
methodology,
the
investigational
or
auxiliary
medicinal
product,
or
the
investigator
or
clinical
trial
site
involved.
Diese
Änderungen
können
die
Durchführung,
den
Aufbau,
die
Methodik,
das
Prüf-
oder
das
Hilfspräparat,
den
Prüfer
oder
die
Prüfstelle
betreffen.
DGT v2019
A
list
of
the
planned
clinical
trial
sites,
the
name
and
position
of
the
investigators
responsible
for
a
team
of
investigators
conducting
a
clinical
trial
at
a
clinical
trial
site
('principal
investigator')
and
the
number
of
subjects
at
the
sites
shall
be
submitted.
Vorzulegen
sind:
eine
Liste
der
vorgesehenen
klinischen
Prüfstellen,
Name
und
Funktion
der
für
ein
Prüferteam,
das
eine
klinische
Prüfung
an
einer
klinischen
Prüfstelle
durchführt,
zuständigen
Prüfer
(„Hauptprüfer“)
und
Anzahl
der
Probanden
in
den
Prüfstellen.
TildeMODEL v2018
The
latter
includes
aspects
which
are
of
an
intrinsically
national
(for
example,
liability),
ethical
(for
example,
informed
consent),
or
local
(for
example
suitability
of
the
clinical
trial
site)
nature.
Zu
letzteren
gehören
Aspekte,
die
naturgemäß
nationaler
(z.
B.
Haftung),
ethischer
(z.
B.
Einwilligung
nach
Aufklärung)
oder
lokaler
(z.
B.
Eignung
der
Prüfstelle)
Art
sind.
TildeMODEL v2018
You
can
find
details
regarding
each
of
these
components
from
a
wide
array
of
resources,
consisting
of
clinical
journals,
clinical
internet
site,
natural
as
well
as
natural
manufacturers,
and
also
a
variety
of
male
enhancement
item
internet
site.
Sie
können
Informationen
in
Bezug
auf
jede
dieser
Komponenten
aus
einer
Vielzahl
von
Ressourcen,
bestehend
aus
klinischen
Zeitschriften,
klinischen
Internet-Seite,
die
alle
natürlichen
und
organischen
Lieferanten,
sowie
eine
Vielzahl
von
männlichen
Verbesserung
Artikel
Website
finden.
ParaCrawl v7.1
We
are
the
world-wide
first
clinical
trial
site
for
routine
tests
of
a
"closed
system"
for
GMP-manufacturing
of
bone
marrow-derived
sub-populations
for
clinical
use.
So
sind
wir
weltweit
das
erste
Prüfzentrum
für
die
Serientestung
eines
geschlossenen
Systems
zur
GMP-Herstellung
von
Subpopulationen
aus
dem
Knochenmark
für
die
klinische
Anwendung,
das
von
der
Firma
Miltenyi
Biotec
GmbH
auf
den
Markt
gebracht
wurde
(CliniMACS-Prodigy-System).
ParaCrawl v7.1
The
sample
aliquots
from
each
clinical
site
will
be
sent
in
batch
frozen
to
the
Hannover
Unified
Biobank
(HUB).
Die
Biomaterialien
von
den
klinischen
Standorten
werden
gefroren
im
Batch
an
die
Hannover
Unified
Biobank
(HUB)
der
MHH
gesendet.
ParaCrawl v7.1
You
could
discover
details
about
each
of
these
active
ingredients
from
a
variety
of
sources,
consisting
of
scientific
journals,
clinical
internet
site,
natural
and
also
natural
makers,
and
a
variety
of
male
improvement
product
web
sites.
Sie
können
Informationen
in
Bezug
auf
jede
dieser
Wirkstoffe
aus
einer
Vielzahl
von
Quellen,
einschließlich
der
klinischen
Zeitschriften,
klinische
Internet-Seite,
natürliche
sowie
organische
Entscheidungsträger,
und
auch
eine
Reihe
von
männlichen
Verbesserung
Artikel
Internet-Seite
zu
finden.
ParaCrawl v7.1
The
Hôpital
Necker-Enfants
Malades
in
Paris
is
the
third
clinical
site
opened
for
the
Phase
2
trial,
the
other
two
sites
being
University
of
California
San
Francisco
(UCSF)
and
the
University
of
Pennsylvania
in
Philadelphia
.
Neben
der
University
of
California
San
Francisco
(UCSF)
und
der
University
of
Pennsylvania
in
Philadelphia
ist
das
Pariser
Hôpital
Necker
–
Enfants
Malades
die
insgesamt
dritte
klinische
Prüfstelle
der
Phase-2-Studie.
ParaCrawl v7.1
Other
partners
will
be
incorporated,
in
particular
the
German
Cancer
Research
Center
(DKFZ)
and
on-site
clinical
research;
industry
contacts
will
be
cultivated
to
facilitate
research
transfer
into
biomedical
applications.
Dazu
sollen
auchweitere
Partner,
vor
allem
das
Deutsche
Krebsforschungszentrum
(DKFZ)
und
die
klinische
Forschung
vor
Ort,
mit
eingebunden
und
Kontakte
zur
Industrie
für
den
Transfer
in
die
biomedizinische
Anwendung
aufgebaut
werden.
ParaCrawl v7.1