Translation of "Clinical particulars" in German
The
antithrombin
activity
level
should
be
maintained
above
80%
for
the
duration
of
the
treatment,
unless
clinical
particulars
would
indicate
a
different
effective
level.
Die
Antithrombin-Aktivität
sollte
während
der
gesamten
Dauer
der
Behandlung
bei
über
80%
liegen,
es
sei
denn,
die
klinischen
Parameter
erfordern
einen
anderen
effektiven
Wert.
EMEA v3
The
MAHs
will
produce
fully
harmonised
Risk
Minimisation
tools
that
contain
all
of
the
important
information
from
the
Clinical
Particulars
section
of
the
Core
SPC.
Die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
stellen
vollständig
vereinheitlichte
Hilfsmittel
zur
Risikominimierung
bereit,
die
alle
wichtigen
Hinweise
aus
dem
Abschnitt
„Klinische
Angaben“
der
zentralen
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
enthalten:
ELRC_2682 v1
These
monographs
contain
relevant
information
for
herbal
medicinal
products,
such
as
a
definition,
the
constituents,
clinical
particulars,
pharmacological
properties
and
bibliographical
references.
Diese
Monographien
enthalten
einschlägige
Informationen
über
pflanzliche
Arzneimittel,
wie
eine
Begriffsbestimmung,
die
Bestandteile,
klinische
Angaben,
pharmakologische
Eigenschaften
und
bibliographische
Verweise.
TildeMODEL v2018
By
a
decision
of
1996,
in
accordance
with
that
opinion,
the
Commission
instructed
the
Member
States
concerned
to
amend
certain
clinical
particulars
required
under
the
marketing
authorisations
of
those
drugs.
Mit
einer
Entscheidung
von
1996
gab
die
Kommission
im
Einklang
mit
diesem
Gutachten
den
betroffenen
Mitgliedstaaten
auf,
bestimmte
klinische
Angaben
in
Bezug
auf
die
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
dieser
Arzneimittel
zu
ändern.
TildeMODEL v2018
It
is
common
ground
that
the
1996
decision
merely
ordered
the
amendment
of
certain
terms
of
the
initial
marketing
authorisations,
namely
the
clinical
particulars
which,
along
with
other
data,
must
be
included
in
the
summary
of
product
characteristics
in
accordance
with
point
5
of
Article
4a
of
Directive
65/65.
Die
Entscheidung
von
1996
beschränkte
sich
unstreitig
darauf,
die
Änderung
bestimmter
Teile
der
ursprünglichen
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
anzuordnen,
und
zwar
des
Inhalts
der
klinischen
Informationen,
die
nach
Artikel
4a
Nr.
5
der
Richtlinie
65/65
neben
anderen
Angaben
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
enthalten
sein
müssen.
EUbookshop v2
The
clinical
particulars
to
be
provided
pursuant
to
point
8
of
Article
4
(2)
of
Directive
65/65/EEC
must
enable
a
sufficiently
well-founded
and
scientifically
valid
opinion
to
be
formed
as
to
whether
the
medicinal
product
satisfies
the
criteria
governing
lhe
granting
of
a
marketing
authorization.
Die
gemäß
Artikel
4
Absatz
2
Nummer
8
der
Richtlinie
65/65/EWG
vorzulegenden
ärztlichen
oder
klinischen
Angaben
müssen
es
ermöglichen,
sich,
ein
wissenschaftlich
ausreichend
fundiertes
Urteil
darüber
zu
bilden,
ob
das
Arzneimittel
den
Kriterien
für
die
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
genügt.
EUbookshop v2
The
clinical
particulars
to
be
provided
pursuant
to
point
8
of
Article
4
(2)
of
Directive
65/65/EEC
must
enable
a
sufficiently
well-founded
and
scientifically
valid
opinion
to
be
formed
as
to
whether
the
medicinal
product
satisfies
the
criteria
governing
the
granting
of
a
marketing
authorization.
Die
gemäß
Artikel
4
Absatz
2
Nummer
8
der
Richtlinie
65/65/EWG
vorzulegenden
ärztlichen
oder
klinischen
Angaben
müssen
es
ermöglichen,
sich
ein
wissenschaftlich
ausreichend
fundiertes
Urteil
darüber
zu
bilden,
ob
das
Arzneimittel
den
Kriterien
für
die
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
genügt.
EUbookshop v2
Two
subspecies
are
of
particular
clinical
relevance:
F.
tularensis
ssp.
Klinisch
sind
vor
allem
zwei
Subspezies
relevant:
F.
tularensis
ssp.
ParaCrawl v7.1
I
would
like
to
emphasise
the
good
training
provided
in
clinical
nutrition
in
particular.
Besonders
die
gute
Ausbildung
in
klinischer
Ernährung
möchte
ich
hervorheben.
ParaCrawl v7.1
Consideration
for
early
treatment
discontinuation
should
be
evaluated
in
the
context
of
a
particular
clinical
situation.
Erwägungen
eines
vorzeitigen
Behandlungsabbruchs
sollten
jeweils
im
Zusammenhang
mit
der
klinischen
Situation
des
Einzelfalls
entschieden
werden.
ELRC_2682 v1
The
lead
according
to
Nehb
is
considered
to
be
an
additional
lead
which
is
used
for
particular
clinical
questions.
Die
Ableitung
nach
Nehb
gilt
als
Ergänzungsableitung,
die
bei
speziellen
klinischen
Fragestellungen
zum
Einsatz
kommt.
EuroPat v2
The
efficacy
of
antiviral
drugs
for
influenza-related
complications
and
mortality
is
of
particular
clinical
relevance.
Klinisch
besonders
relevant
ist
die
Wirksamkeit
der
antiviralen
Arzneimittel
auf
influenzabedingte
Komplikationen
und
Mortalität.
ParaCrawl v7.1
The
lack
of
specialised
medical
assistance,
the
lack
of
clinical
experience
in
particular
specialities
and
of
specific
medical
services
leads
people
to
seek
medical
help
in
other
countries.
Der
Mangel
an
fachärztlicher
Versorgung,
an
klinischen
Erfahrungen
auf
bestimmten
Fachgebieten
und
an
speziellen
medizinischen
Dienstleistungen
führt
dazu,
dass
sich
die
Menschen
in
anderen
Ländern
behandeln
lassen.
Europarl v8
Following
treatment
initiation,
the
first
echocardiogram
must
occur
within
3-6
months,
thereafter,
the
frequency
of
echocardiographic
monitoring
should
be
determined
by
appropriate
individual
clinical
assessment
with
particular
emphasis
on
the
above-mentioned
signs
and
symptoms,
but
must
occur
at
least
every
6
to
12
months.
Danach
muss
die
Häufigkeit
weiterer
Echokardiographien
unter
Berücksichtigung
geeigneter
individueller
klinischer
Befunde,
vor
allem
der
oben
genannten
Zeichen
und
Symptome,
festgelegt
werden,
mindestens
jedoch
alle
6
bis
12
Monate.
ELRC_2682 v1
Particular
caution
should
be
exercised,
and
intensified
blood
glucose
monitoring
is
advisable
in
patients
in
whom
hypoglycaemic
episodes
might
be
of
particular
clinical
relevance,
such
as
in
patients
with
significant
stenoses
of
the
coronary
arteries
or
of
the
blood
vessels
supplying
the
brain
(risk
of
cardiac
or
cerebral
complications
of
hypoglycaemia)
as
well
as
in
patients
with
proliferative
retinopathy,
particularly
if
not
treated
with
photocoagulation
(risk
of
transient
amaurosis
following
hypoglycaemia).
Besondere
Vorsicht
sowie
eine
verstärkte
Überwachung
des
Blutzuckers
ist
bei
Patienten
geboten,
bei
denen
hypoglykämische
Episoden
von
besonderer
klinischer
Bedeutung
sein
können,
wie
z.
B.
bei
Patienten
mit
signifikanten
Stenosen
der
Koronararterien
oder
der
hirnversorgenden
Blutgefäße
(Risiko
kardialer
oder
zerebraler
Komplikationen
bei
Hypoglykämie)
sowie
bei
Patienten
mit
proliferativer
Retinopathie,
insbesondere
wenn
diese
nicht
laserbehandelt
ist
(Gefahr
der
vorübergehenden
Erblindung
infolge
einer
Hypoglykämie).
ELRC_2682 v1
The
benefit
of
GdCAs
has
been
demonstrated
based
on
their
ability
to
improve
the
quality
of
imaging
for
MRIs
compared
to
unenhanced
MRI
scans
by
supporting
the
diagnostic
performance
of
such
scans
in
the
detection
of
disease,
prognosis
and
patient
management
in
order
to
achieve
a
particular
clinical
outcome.
Aufgrund
ihrer
Fähigkeit,
die
MRTBildgebungsqualität
im
Vergleich
zu
nicht
verstärkten
MRT-Aufnahmen
zu
verbessern,
unterstützen
sie
die
diagnostische
Aussagekraft
der
Aufnahmen
beim
Nachweis
von
Erkrankungen,
bei
der
Prognose
und
im
Patientenmanagement,
um
ein
bestimmtes
klinisches
Outcome
zu
erzielen.
ELRC_2682 v1
Important
missing
information,
such
as
the
effects
of
long-term
exposure,
bleeding
and
thrombotic
cardiovascular
events
was
expected
to
be
clarified
through
routine
pharmacovigilance
and
through
monitoring
of
patients
in
clinical
trials,
in
particular
the
HPS2-THRIVE
study.
Über
wichtige
fehlende
Informationen,
wie
etwa
zu
Wirkungen
einer
langfristigen
Exposition
und
kardiovaskulären
Blutungsund
Thromboseereignissen,
sollte
durch
routinemäßige
Pharmakovigilanz
und
Überwachung
von
Patienten
im
Rahmen
von
klinischen
Prüfungen,
insbesondere
der
HPS2-THRIVE-Studie
Klarheit,
geschaffen
werden.
ELRC_2682 v1
Due
to
the
lack
of
clinical
data,
particular
precaution
should
be
used
in
order
to
administer
the
lowest
dose
leading
to
effective
anaesthesia
in
elderly
patients
and
in
patients
with
renal
disorders
(section
4.4
and
Aufgrund
des
Fehlens
klinischer
Daten
sollte
bei
älteren
Patienten
und
bei
Patienten
mit
Nierenfunktionsstörungen
besonders
darauf
geachtet
werden,
dass
die
niedrigste
für
eine
wirksame
Anästhesie
ausreichende
Dosis
angewendet
wird
(siehe
Abschnitte
4.4
und
5.2).
ELRC_2682 v1