Übersetzung für "Trial study" in Deutsch
The
terms
clinical
trial
and
clinical
study
are
synonymous.17
Die
Ausdrücke
klinischer
Versuch
oder
klinische
Studie
sind
synonym.
EUbookshop v2
In
the
pivotal
clinical
trial
(study
005/05),
events
of
cellulitis
were
recorded,
some
of
them
being
considered
as
serious
adverse
events.
In
der
pivotalen
klinischen
Studie
(Studie
005/05)
wurden
Ereignisse
von
Zellulitis
dokumentiert,
von
denen
einige
als
schwerwiegende
unerwünschte
Ereignisse
eingestuft
wurden.
ELRC_2682 v1
The
safety
data
from
1029
patients
aged
12
years
and
older
who
were
homozygous
for
the
F508del
mutation
in
the
CFTR
gene
treated
with
lumacaftor/ivacaftor
for
up
to
an
additional
96
weeks
in
the
long-term
safety
and
efficacy
rollover
study
(Trial
3)
were
similar
to
the
24-week,
placebo-controlled
studies
(see
section
5.1).
Die
Sicherheitsdaten
von
1.029
Patienten
ab
12
Jahren,
die
homozygot
für
die
F508del-Mutation
im
CFTR-Gen
waren
und
in
der
Rollover-Langzeitstudie
zur
Untersuchung
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
(Studie
3)
für
bis
zu
weitere
96
Wochen
mit
Lumacaftor/Ivacaftor
behandelt
wurden,
waren
ähnlich
denen
der
24-wöchigen
placebokontrollierten
Studien
(siehe
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1
During
the
24-week,
placebo-controlled
Phase
3
clinical
study
(Trial
7)
in
patients
aged
6
to
11
years
(mean
baseline
ppFEV1
was
89.8),
the
incidence
of
respiratory
adverse
reactions
was
18.4%
in
lumacaftor/ivacaftor
patients
and
12.9%
in
placebo
patients.
Während
der
24-wöchigen,
placebokontrollierten
klinischen
Phase
3-Studie
(Studie
7)
an
Patienten
im
Alter
von
6
bis
11
Jahren
(mittlerer
ppFEV1-Ausgangswert
89,8)
betrug
die
Inzidenz
von
respiratorischen
Nebenwirkungen
18,4
%
bei
den
Patienten
unter
Lumacaftor/Ivacaftor
und
12,9
%
bei
den
Patienten
unter
Placebo.
ELRC_2682 v1
Adverse
reactions
to
cobicistat-boosted
atazanavir
during
144
weeks
of
clinical
trial
experience
from
Study
GS-US-216-0114
are
listed
in
Table
3,
below,
by
body
system
organ
class
and
frequency.
In
Tabelle
3
sind
die
Nebenwirkungen
von
mit
Cobicistat
geboostertem
Atazanavir
aus
den
144
Wochen-Daten
der
klinischen
Studie
GS-US-216-0114
nach
Organsystem
und
Häufigkeit
gegliedert
aufgeführt.
ELRC_2682 v1
One
phase
II,
open
label,
multicentre
clinical
trial
(study
B2225)
was
conducted
including
12
patients
with
DFSP
treated
with
imatinib
800
mg
daily.
Es
wurde
eine
offene,
multizentrische
Phase-II-Studie
(Studie
B2225)
bei
12
Patienten
mit
DSFP
durchgeführt,
die
mit
täglich
800
mg
Imatinib
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
In
a
multi-centre,
randomized,
placebo-controlled,
Blind-Start,
single-crossover
Phase
3
trial
(Study
UX003-CL301,
referred
to
as
Study
301),
12
patients
with
MPS
VII
received
vestronidase
alfa
4
mg/kg
every
two
weeks
for
24
to
48
weeks.
In
einer
multizentrischen,
randomisierten,
placebokontrollierten
Blind-Start-Studie
der
Phase
3
mit
Single-Crossover-Design
(Studie
UX003-CL301,
als
Studie
301
bezeichnet)
wurden
12
Patienten
mit
MPS
VII
über
24
bis
48
Wochen
alle
zwei
Wochen
mit
4
mg/kg
Vestronidase
alfa
behandelt.
ELRC_2682 v1
HIV-positive,
paediatric
patients,
aged
2
through
18
years,
were
studied
in
a
randomized,
open-label,
multicenter
study
(trial
1182.14).
Eine
randomisierte,
offene,
multizentrische
klinische
Studie
(Studie
1182.14)
wurde
bei
HIV-positiven
pädiatrischen
Patienten
im
Alter
von
2
bis
18
Jahren
durchgeführt,
deren
Ausgangswert
der
HIV-1-RNA
bei
mindestens
1.500
Kopien/ml
lag.
ELRC_2682 v1
Two
clinical
trials
were
performed
with
Cystadrops:
a
single
arm
clinical
trial
on
8
children
and
adults
(OCT-1
study)
and
a
randomised,
multi-centre,
open
label,
active
controlled
phase
III
clinical
trial
(CHOC
study)
conducted
on
32
patients.
Es
wurden
zwei
klinische
Studien
zu
Cystadrops
durchgeführt:
eine
einarmige
klinische
Studie
mit
8
Kindern
und
Erwachsenen
(OCT-1-Studie)
und
eine
randomisierte,
multizentrische,
offene,
aktiv
kontrollierte
klinische
Phase-III-Studie
(CHOC-Studie)
mit
32
Patienten.
ELRC_2682 v1
The
demonstration
of
efficacy
was
based
on
a
randomized,
double-blind,
placebo
controlled,
multicenter
phase
III
trial
(study
BO21990,
“AVAglio”)
of
bevacizumab,
temozolomide
and
radiotherapy
(concomitant
phase)
followed
by
bevacizumab
and
temozolomide
(maintenance
phase)
followed
by
bevacizumab
(monotherapy
phase)
versus
placebo,
temozolomide
(TMZ)
and
radiotherapy
followed
by
placebo
and
temozolomide
followed
by
placebo
in
patients
with
newly
diagnosed
glioblastoma
(GBM).
Der
Nachweis
der
Wirksamkeit
stützte
sich
auf
eine
multizentrische,
randomisierte,
doppelblinde,
placebokontrollierte
Phase-III-Studie
(Studie
BO21990,
„AVAglio“)
zu
Bevacizumab,
Temozolomid
und
Strahlentherapie
(gleichzeitige
Phase),
gefolgt
von
Bevacizumab
und
Temozolomid
(Erhaltungsphase),
gefolgt
von
Bevacizumab
(Monotherapiephase)
vs.
Placebo,
Temozolomid
(TMZ)
und
Strahlentherapie,
gefolgt
von
Placebo
und
TMZ,
gefolgt
von
Placebo,
bei
Patienten
mit
neu
diagnostiziertem
Glioblastom
(GBM).
ELRC_2682 v1
In
an
uncontrolled
clinical
trial
(study
MC-ASP.6/INF),
12
infants
(median
age
[range]
at
time
of
first
infusion:
6
months
[0.5
-
12.2
months])
with
de
novo
ALL
were
treated
with
Spectrila
within
the
In
einer
unkontrollieren
klinischen
Studie
(Studie
MC-ASP.6/INF)
wurden
12
Kleinkinder
(medianes
Alter
[Bereich]
zum
Zeitpunkt
der
ersten
Infusion:
6
Monate
[0,5
-
12,2
Monate])
mit
de
novo
ALL
im
Rahmen
des
INTERFANT-06-Protokolls
mit
Spectrila
behandelt.
ELRC_2682 v1
For
subjects
completing
the
trial
1
extension
study
(ospemifene,
n=41;
placebo,
n=
18)
and
for
subjects
in
the
long-term
52-week
safety
study
(trial
3:
ospemifene,
n=276;
placebo,
n=46),
endometrial
safety
was
assessed
by
endometrial
biopsy
at
baseline
and
at
12
months.
Placebo,
n=18),
und
bei
Patientinnen
in
der
52-wöchigen
Langzeit-Sicherheitsstudie
(Studie
3:
Ospemifen,
n=276;
ELRC_2682 v1
Clinical
studies
in
DFSP
One
phase
II,
open
label,
multicentre
clinical
trial
(study
B2225)
was
conducted
including
12
patients
with
DFSP
treated
with
imatinib
800
mg
daily.
Es
wurde
eine
offene,
multizentrische
Phase-II-Studie
(Studie
B2225)
bei
12
Patienten
mit
DSFP
durchgeführt,
die
mit
täglich
800
mg
Imatinib
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
One
open
label,
multicentre,
phase
II
clinical
trial
(study
B2225)
was
conducted
testing
imatinib
in
diverse
populations
of
patients
suffering
from
life-threatening
diseases
associated
with
Abl,
Kit
or
PDGFR
protein
tyrosine
kinases.
Es
wurde
eine
offene,
multizentrische
Phase-II-Studie
(Studie
B2225)
durchgeführt,
in
der
Imatinib
bei
verschiedenen
Patientenpopulationen
mit
lebensbedrohenden
Erkrankungen
in
Verbindung
mit
Abl-,
Kitoder
PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen
untersucht
wurde.
ELRC_2682 v1
Results
of
the
largest
randomised
placebo-controlled
trial
(WHI-study)
and
largest
epidemiological
study
(MWS)
are
presented.
Die
Ergebnisse
der
größten
randomisierten,
placebokontrollierten
Studie
(WHI-Studie)
und
der
größten
epidemiologischen
Studie
(MWS)
sind
nachfolgend
dargestellt.
ELRC_2682 v1
During
the
24-week,
open-label
Phase
3
clinical
study
(Trial
6)
in
58
patients
aged
6
to
11
years
(mean
baseline
ppFEV1
was
91.4),
the
incidence
of
respiratory
adverse
reactions
was
6.9%
(4/58).
Während
der
24-wöchigen
offenen
klinischen
Phase
3-Studie
(Studie
6)
an
58
Patienten
im
Alter
von
6
bis
11
Jahren
(mittlerer
ppFEV1-Ausgangswert
91,4)
lag
die
Inzidenz
von
respiratorischen
Nebenwirkungen
bei
6,9
%
(4/58).
ELRC_2682 v1
The
long-term
study
(trial
3)
was
a
52-week,
randomised,
double-blind,
placebo-controlled
safety
and
efficacy
study
in
426
postmenopausal
women
with
an
intact
uterus.
Bei
der
Langzeitstudie
(Studie
3)
handelte
es
sich
um
eine
52-wöchige,
randomisierte,
doppelblinde,
placebokontrollierte
Sicherheits-
und
Wirksamkeitsstudie
bei
426
postmenopausalen
Frauen
mit
intaktem
Uterus.
ELRC_2682 v1
One
open-label,
multicentre,
phase
II
clinical
trial
(study
B2225)
was
conducted
testing
imatinib
in
diverse
populations
of
patients
suffering
from
life-threatening
diseases
associated
with
Abl,
Kit
or
PDGFR
protein
tyrosine
kinases.
Es
wurde
eine
offene,
multizentrische
Phase-II-Studie
(Studie
B2225)
durchgeführt,
in
der
Imatinib
bei
verschiedenen
Patientenpopulationen
mit
lebensbedrohenden
Erkrankungen
in
Verbindung
mit
Abl-,
Kit-
oder
PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen
untersucht
wurde.
ELRC_2682 v1
The
first
one
was
a
pivotal
trial
(Study
123-012)
in
renal
transplant
patients
and
the
second
one
was
a
smaller
trial
(Study
123-031)
in
adult
heart
transplant
recipients.
Eine
davon
war
eine
zulassungsvorbereitende
Studie
(Studie
123-012)
an
Nierentransplantierten,
die
andere
eine
kleinere
Studie
(123-931)
an
erwachsenen
Herztransplantatempfängern.
ELRC_2682 v1
The
phase
III
trial
(study
008)
enrolled
women
without
pre-screening
for
the
presence
of
HPV
infection,
i.
e.
regardless
of
baseline
cytology
and
HPV
serological
and
DNA
status.
In
die
Phase
3-Studie
(Studie
008)
wurden
Frauen
aufgenommen,
ohne
dass
vorher
bestimmt
wurde,
ob
eine
HPV-Infektion
vorliegt,
d.h.
unabhängig
der
bestehenden
Zytologie
und
des
serologischen
HPV-Status
bzw.
des
HPV-DNA-Status.
EMEA v3
One
open
label,
multicentre,
phase
II
clinical
trial
(study
B2225)
was
conducted
testing
Glivec
in
diverse
populations
of
patients
suffering
from
life-threatening
diseases
associated
with
Abl,
Kit
or
PDGFR
protein
tyrosine
kinases.
Es
wurde
eine
offene,
multizentrische
Phase-II-Studie
(Studie
B2225)
durchgeführt,
in
der
Glivec
bei
Patienten
mit
verschiedenen
lebensbedrohlichen
Erkrankungen
in
Verbindung
mit
Abl-,
Kit-
oder
PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen
untersucht
wurde.
EMEA v3
The
following
list
contains
adverse
reactions
seen
in
clinical
trial
(Study
1).
Die
folgende
Liste
enthält
Nebenwirkungen,
die
in
einer
klinischen
Studie
(Studie
1)
gesehen
wurden.
EMEA v3