Übersetzung für "Pre-submission" in Deutsch
The
applicant
has
the
obligation
to
initiate
a
pre-submission
consultation.
Der
Antragsteller
ist
verpflichtet,
vor
der
Antragseinreichung
eine
Konsultation
einzuleiten.
DGT v2019
Technical
workshops
were
also
held
on
a
number
of
specific
topics,
including
pre-submission
guidance,
submission
of
variation
applications,
issuing
of
certificates
for
medicinal
products
and
European
public
assessment
reports.
Überdies
veranstaltete
sie
fachspezifische
Workshops
zu
verschiedenen
Themen
wie
beispielsweise
Anleitung
vor
der
Antragseinreichung,
die
Vorlage
von
Änderungsanträgen,
die
Ausstellung
von
Bescheinigungen
für
Arzneimittel
und
die
Europäischen
Öffentlichen
Beurteilungsberichte.
EMEA v3
The
necessity
to
address
such
pre-submission
issues
ensures
a
far
more
streamlined
approach
to
the
evaluation
phase
of
the
procedure.
Die
obligatorische
Klärung
dieser
Fragen
vor
der
Antragseinreichung
gewährleistet
ein
weitaus
rationelleres
Vorgehen
in
der
Bewertungsphase
des
Verfahrens.
EMEA v3
Systematic
recourse
to
pre-submission
meetings
should
minimise
potential
problems
and
speed-up
the
review
process.
Die
regelmäßige
Teilnahme
an
Beratungsgesprächen
vor
der
Antragstellung
dürfte
dazu
beitragen,
mögliche
Schwierigkeiten
aus
dem
Weg
zu
räumen
und
den
Prüfungsprozeß
zu
beschleunigen.
EMEA v3
In
particular
this
was
through
increased
development
of
standard
operating
procedures
and
the
organisation
of
70
pre-submission
meetings.
Dies
geschah
insbesondere
durch
eine
noch
größere
Anzahl
von
Standardarbeitsanweisungen
und
durch
die
Organisation
von
70
Besprechungen
vor
Antragseinreichung.
EMEA v3
Pre-submission
advice
will
be
further
developed
and
extended
to
maintenance
activities,
which
will
result
in
an
increase
of
activity
of
more
than
25
percent.
Die
Beratung
vor
Antragstellung
wird
weiterentwickelt
und
auf
die
Aufrechterhaltung
der
Genehmigungen
ausgeweitet,
was
eine
Steigerung
des
Arbeitsaufkommens
um
mehr
als
25
Prozent
zur
Folge
hat.
EMEA v3
The
initial
evaluation
phase
covers
a
number
of
EMEA
activities
ranging
from
pre-submission
discussions
with
future
applicants,
through
the
evaluation
by
the
CVMP,
to
the
granting
by
the
European
Commission
of
the
product
marketing
authorisation.
Die
Erstbeurteilungsphase
umfasst
verschiedene
EMEA-Aktivitäten
von
den
Erörterungen
mit
zukünftigen
Antragstellern
vor
der
Einreichung
über
die
Beurteilung
durch
den
CVMP
bis
zur
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
durch
die
Europäische
Kommission.
ELRC_2682 v1
The
initial
evaluation
phase
covers
activities
relating
to
the
processing
of
marketing
authorisation
applications
for
veterinary
medicines,
ranging
from
pre-submission
meetings
with
future
applicants,
through
evaluation
by
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Veterinary
Use
(CVMP),
to
the
granting
by
the
European
Commission
of
the
marketing
authorisation.
Die
Erstbeurteilungsphase
umfasst
Tätigkeiten
in
Bezug
auf
die
Bearbeitung
von
Zulassungsanträgen
für
Tierarzneimittel,
die
sich
von
Sitzungen
mit
zukünftigen
Antragstellern
im
Vorfeld
der
Antragstellung
über
die
Beurteilung
durch
den
Ausschuss
für
Tierarzneimittel
(CVMP)
bis
hin
zur
Erteilung
der
Zulassung
durch
die
Europäische
Kommission
erstrecken.
ELRC_2682 v1
Initial
evaluation
covers
activities
relating
to
the
processing
of
marketing
authorisation
applications
for
medicines,
from
pre-submission
discussion
with
future
applicants,
through
evaluation
by
the
CHMP,
to
the
granting
of
a
marketing
authorisation
by
the
European
Commission.
Die
Erstbeurteilung
umfasst
Tätigkeiten
in
Bezug
auf
die
Bearbeitung
von
Zulassungsanträgen
für
Arzneimittel,
die
sich
von
Diskussionen
mit
zukünftigen
Antragstellern
im
Vorfeld
der
Antragstellung
über
die
Beurteilung
durch
den
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
(CHMP)
bis
hin
zur
Erteilung
der
Zulassung
durch
die
Europäische
Kommission
erstrecken.
ELRC_2682 v1
In
order
to
ensure
that
scientific
issues
are
fully
discussed
prior
to
submission,
and
thus
to
avoid
premature
applications
in
the
veterinary
area,
the
Agency
will
hold
pre-submission
meetings
involving
the
rapporteur,
corapporteur
and
necessary
experts.
Um
zu
gewährleisten,
dass
wissenschaftliche
Fragen
vor
der
Einreichung
des
Zulassungsantrags
vollständig
erörtert
werden,
und
so
einer
verfrühten
Antragstellung
im
Bereich
der
Tierarzneimittel
vorzubeugen,
wird
die
Agentur
Sitzungen
im
Vorfeld
der
Antragseinreichung
abhalten,
an
denen
der
Berichterstatter,
der
Mitberichterstatter
und
die
erforderlichen
Sachverständigen
teilnehmen.
ELRC_2682 v1