Übersetzung für "Tubulopathy" in Deutsch
This
adverse
reaction
may
occur
as
a
consequence
of
proximal
renal
tubulopathy.
Diese
Nebenwirkung
kann
infolge
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
auftreten.
ELRC_2682 v1
Bone
abnormalities
(infrequently
contributing
to
fractures)
may
be
associated
with
proximal
renal
tubulopathy.
Knochenanomalitäten
(die
selten
zu
Frakturen
beitragen)
können
mit
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
einhergehen.
ELRC_2682 v1
These
events
are
not
considered
to
be
causally
associated
with
tenofovir
disoproxil
fumarate
therapy
in
the
absence
of
proximal
renal
tubulopathy.
Liegt
nicht
gleichzeitig
eine
proximale
renale
Tubulopathie
vor,
wird
die
Therapie
mit
Tenofovirdisoproxilfumarat
nicht
als
Ursache
dieser
Ereignisse
betrachtet.
EMEA v3
Renal
failure,
renal
impairment,
elevated
creatinine,
hypophosphataemia
and
proximal
tubulopathy
(including
Fanconi
syndrome)
have
been
reported
with
the
use
of
tenofovir
disoproxil
fumarate
in
clinical
practice
(see
section
4.8).
Nierenversagen,
Nierenfunktionsstörungen,
erhöhtes
Kreatinin,
Hypophosphatämie
und
proximale
Tubulopathie
(einschließlich
Fanconi
Syndrom)
wurden
in
der
klinischen
Praxis
im
Zusammenhang
mit
der
Einnahme
von
Tenofovirdisoproxilfumarat
berichtet
(siehe
Abschnitt
4.8).
EMEA v3
Proximal
renal
tubulopathy
generally
resolved
or
improved
after
tenofovir
disoproxil
discontinuation.
In
der
Regel
klang
eine
proximale
renale
Tubulopathie
nach
dem
Absetzen
von
Tenofovirdisoproxil
ab
oder
verbesserte
sich.
ELRC_2682 v1
Bone
abnormalities
(infrequently
contributing
to
fractures)
may
be
associated
with
proximal
renal
tubulopathy
(see
section
4.8).
Knochenanomalien
(selten
zu
Frakturen
beitragend)
können
mit
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
assoziiert
sein
(siehe
Abschnitt
4.8).
ELRC_2682 v1
Renal
failure,
renal
impairment,
elevated
creatinine,
hypophosphataemia
and
proximal
tubulopathy
(including
Fanconi
syndrome)
have
been
reported
with
the
use
of
tenofovir
disoproxil
(see
section
4.8).
Nierenversagen,
Nierenfunktionsstörungen,
erhöhtes
Kreatinin,
Hypophosphatämie
und
proximale
Tubulopathie
(einschließlich
Fanconi-Syndrom)
wurden
im
Zusammenhang
mit
der
Anwendung
von
Tenofovirdisoproxil
berichtet
(siehe
Abschnitt
4.8).
ELRC_2682 v1
Renal
tubulopathy
has
been
mainly
reported
in
children
and
adolescents
with
beta-thalassaemia
treated
with
deferasirox.
Eine
renale
Tubulopathie
wurde
hauptsächlich
bei
Kindern
und
Jugendlichen
mit
einer
BetaThalassämie
berichtet,
die
mit
Deferasirox
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
Five
subjects
(5.6%)
had
laboratory
findings
clinically
consistent
with
proximal
renal
tubulopathy,
4
of
whom
discontinued
tenofovir
disoproxil
therapy.
Fünf
Patienten
(5,6
%)
wiesen
Laborbefunde
auf,
die
klinisch
mit
einer
proximalen
renalen
Tubulopathievereinbar
waren,
4
von
diesen
Patienten
brachen
die
Therapie
mit
Tenofovirdisoproxil
ab.
ELRC_2682 v1
Renal
adverse
reactions
consistent
with
proximal
renal
tubulopathy
have
been
reported
in
HIV-1
infected
paediatric
patients
aged
2
to
<
12
years
in
clinical
study
GS-US-104-0352
(see
sections
4.8
and
5.1).
In
der
klinischen
Studie
GS-US-104-0352
wurde
bei
HIV-1-infizierten
pädiatrischen
Patienten
im
Alter
von
2
bis
<
12
Jahren
über
renale
Nebenwirkungen
berichtet,
die
mit
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
zu
vereinbaren
waren
(siehe
Abschnitte
4.8
und
5.1).
ELRC_2682 v1
Renal
adverse
reactions
consistent
with
proximal
renal
tubulopathy
have
been
reported
in
HIV
1
infected
paediatric
patients
aged
2
to
<
12
years
in
clinical
study
GS-US-104-0352
(see
sections
4.8
and
5.1).
In
der
klinischen
Studie
GS-US-104-0352
wurde
bei
HIV-1-infizierten
pädiatrischen
Patienten
im
Alter
von
2
bis
<
12
Jahren
über
renale
Nebenwirkungen
berichtet,
die
mit
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
zu
vereinbaren
waren
(siehe
Abschnitte
4.8
und
5.1).
ELRC_2682 v1
Renal
failure,
renal
impairment,
elevated
creatinine,
hypophosphataemia
and
proximal
tubulopathy
(including
Fanconi
syndrome)
have
been
reported
with
the
use
of
tenofovir
disoproxil
in
clinical
practice
(see
section
4.8).
Nierenversagen,
Nierenfunktionsstörungen,
erhöhtes
Kreatinin,
Hypophosphatämie
und
proximale
Tubulopathie
(einschließlich
Fanconi
Syndrom)
wurden
in
der
klinischen
Praxis
im
Zusammenhang
mit
der
Einnahme
von
Tenofovirdisoproxil
berichtet
(siehe
Abschnitt
4.8).
ELRC_2682 v1
Based
on
a
PRAC
request,
the
MAH
has
reconsidered
the
frequency
categories
of
Fanconi
syndrome
and
proximal
renal
tubulopathy
in
the
SmPC
for
Hepsera.
Nach
Aufforderung
durch
den
PRAC
hat
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
für
Hepsera
angegebenen
Häufigkeitsklassen
für
das
Auftreten
eines
Fanconi-Syndroms
und
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
überprüft.
ELRC_2682 v1
Renal
adverse
reactions
consistent
with
proximal
renal
tubulopathy
have
been
reported
in
HIV
1
infected
paediatric
patients
aged
2
to
<
12
years
in
clinical
study
GS
US
104
0352
(see
sections
4.8
and
5.1).
In
der
klinischen
Studie
GS-US-104-0352
wurde
bei
HIV-1-infizierten
pädiatrischen
Patienten
im
Alter
von
2
bis
<
12
Jahren
über
renale
Nebenwirkungen
berichtet,
die
mit
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
zu
vereinbaren
waren
(siehe
Abschnitte
4.8
und
5.1).
ELRC_2682 v1
The
majority
of
these
patients
had
renal
impairment,
renal
tubulopathy
(Fanconi
syndrome)
or
diarrhoea,
or
conditions
where
acid-base
imbalance
is
a
known
complication
(see
section
4.4).
Die
Mehrzahl
dieser
Patienten
hatte
eine
eingeschränkte
Nierenfunktion,
Nierentubulopathie
(Fanconi-Syndrom)
oder
Durchfall,
oder
Erkrankungen,
die
mit
einem
Säure-Base-Ungleichgewicht
als
Komplikation
einhergehen
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
Renal
tubulopathy
has
been
mainly
reported
in
children
and
adolescents
with
beta-thalassaemia
treated
with
Deferasirox
Mylan.
Eine
renale
Tubulopathie
wurde
hauptsächlich
bei
Kindern
und
Jugendlichen
mit
einer
BetaThalassämie
berichtet,
die
mit
Deferasirox
Mylan
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
Post-marketing
cases
of
severe
forms
of
renal
tubulopathy
(such
as
Fanconi
syndrome)
and
renal
failure
associated
with
changes
in
consciousness
in
the
context
of
hyperammonaemic
encephalopathy
have
been
reported
in
patients
treated
with
deferasirox,
mainly
in
children.
Fälle
von
schweren
Formen
der
Nierentubulopathie
(wie
etwa
das
Fanconi-Syndrom)
und
Nierenversagen
einhergehend
mit
Bewusstseinsveränderungen
im
Rahmen
einer
hyperammonämischen
Enzephalopathie
wurden
bei
mit
Deferasirox
behandelten
Patientenhauptsächlich
bei
Kindern-
nach
der
Markteinführung
berichtet.
ELRC_2682 v1
The
majority
of
these
patients
had
renal
impairment,
renal
tubulopathy
(Fanconi
syndrome)
or
diarrhoea,
or
conditions
where
acid-base
imbalance
is
a
known
complication.
Die
Mehrzahl
dieser
Patienten
hatte
eine
eingeschränkte
Nierenfunktion,
Nierentubulopathie
(Fanconi-Syndrom)
oder
Durchfall,
oder
Erkrankungen,
die
mit
einem
Säure-Base-Ungleichgewicht
als
Komplikation
einhergehen.
ELRC_2682 v1
Five
subjects
(5.6%)
had
laboratory
findings
clinically
consistent
with
proximal
renal
tubulopathy,
4
of
whom
discontinued
tenofovir
disoproxil
therapy
(median
tenofovir
disoproxil
exposure
331
weeks).
Fünf
Patienten
(5,6
%)
wiesen
Laborbefunde
auf,
die
klinisch
mit
einer
proximalen
renalen
Tubulopathie
vereinbar
waren,
4
von
diesen
Patienten
brachen
die
Therapie
mit
Tenofovirdisoproxil
ab
(mediane
Exposition
gegenüber
Tenofovirdisoproxil:
331
Wochen).
ELRC_2682 v1