Übersetzung für "Immunotoxicity" in Deutsch
It
is
necessary
that
the
Authority
assess
MRL
applications
and
evaluation
reports
prepared
by
the
Member
States,
taking
into
account
the
full
range
of
toxicological
effects
such
as
immunotoxicity,
endocrine
disruption
and
developmental
toxicity,
with
a
view
to
determining
the
associated
risks
to
consumers
and,
where
relevant,
to
animals.
Es
ist
notwendig,
dass
die
Behörde
RHG-Anträge
und
Evaluierungsberichte
der
Mitgliedstaaten
unter
Berücksichtigung
der
ganzen
Bandbreite
der
toxikologischen
Wirkungen
wie
Immuntoxizität,
Störungen
des
Hormonsystems
und
Toxizität
für
die
Entwicklung
bewertet,
damit
ein
Risiko
für
Verbraucher
und
gegebenenfalls
auch
für
Tiere
festgestellt
werden
kann.
DGT v2019
Non-clinical
data
reveal
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
studies
of
crossreactivity,
repeated
dose
toxicity,
immunotoxicity,
toxicity
to
reproduce
and
development.
Basierend
auf
konventionellen
Studien
zur
Kreuzreaktivität,
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe,
Immuntoxizität,
Reproduktions-
und
Entwicklungstoxizität
lassen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
ELRC_2682 v1
In
a
26-week
chronic
toxicology
study
in
cynomolgus
monkeys
at
doses
of
up
to
50
mg/kg/week
(about
70
times
the
clinical
exposure
at
the
MRHD),
there
were
no
pre-neoplastic
or
neoplastic
lesions
observed
and
no
adverse
immunotoxicity
or
cardiovascular
effects
were
noted
.
In
einer
26-wöchigen
Studie
zur
chronischen
Toxikologie
an
Javaneraffen
wurden
bei
Dosierungen
von
bis
zu
50
mg/kg/Woche
(etwa
das
70-Fache
der
klinischen
MRHD-Exposition)
keine
präneoplastischen
oder
neoplastischen
Läsionen
und
keine
unerwünschten
immuntoxischen
oder
kardiovaskulären
Wirkungen
beobachtet.
ELRC_2682 v1
Additionally,
there
were
no
adverse
immunotoxicity
or
cardiovascular
safety
pharmacology
effects
noted
during
the
conduct
of
the
repeat-dose
toxicity
studies
or
in
a
targeted
cardiovascular
safety
pharmacology
study
in
cynomolgus
monkeys.
Außerdem
wurden
bei
der
Durchführung
der
Studien
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
und
in
einer
zielgerichteten
pharmakologischen
Studie
zur
Herz-Kreislauf-Sicherheit
an
Javaneraffen
keine
unerwünschten
immuntoxischen
Wirkungen
oder
pharmakologischen
Wirkungen
auf
die
Herz-Kreislauf-Sicherheit
beobachtet.
ELRC_2682 v1
They
range
from
chronic
to
acute
and
include
reduction
in
reproductive
success,
growth
defects,
immunotoxicity
and
carcinogenicity.
Diese
erstrecken
sich
von
chronischen
bis
zu
akuten
Auswirkungen
und
umfassen
eine
Verringerung
des
Reproduktionserfolgs,
Wachstumsdefekte,
Immuntoxizität
und
Karzinogenität.
TildeMODEL v2018
Dioxins,
furans
and
PCBs
(polychlorinated
biphenyls)
are
a
group
of
toxic
and
persistent
chemicals
whose
effects
on
human
health
and
on
the
environment
include
dermal
toxicity,
immunotoxicity,
reproductive
effects
and
teratogenicity,
endocrine
disrupting
effects
and
carcinogenicity.
Dioxine,
Furane
und
PCB
(polychlorierte
Biphenyle)
sind
eine
Gruppe
toxischer
und
persistenter
Chemikalien
mit
Auswirkungen
auf
die
menschliche
Gesundheit
und
die
Umwelt
durch
u.a.
Toxizität
bei
Aufnahme
über
die
Haut,
Immuntoxizität,
Auswirkungen
auf
die
Fortpflanzungsfähigkeit,
Teratogenität,
Hormonstörungen
und
Karzinogenität.
TildeMODEL v2018
Although
di-substituted
and
tri-substituted
organostannic
compounds
have
the
same
adverse
health
effect,
namely
immunotoxicity
via
the
thymus
gland,
and
act
in
a
cumulative
way,
the
potency
of
the
tri-substituted
compounds
(such
as
TBT
and
TPT)
is
greater
than
that
of
the
di-substituted
compounds
(DOT
and
DBT).
Disubstituierte
und
trisubstitutierte
zinnorganische
Verbindungen
haben
zwar
dieselben
nachteiligen
Auswirkungen
auf
die
Gesundheit,
nämlich
die
sich
über
die
Thymusdrüse
manifestierende
Immuntoxizität,
und
wirken
kumulativ,
trisubstitutierte
Verbindungen
(wie
TBT
und
TPT)
weisen
aber
eine
höhere
Wirkpotenz
auf
als
disubstitutierte
Verbindungen
(DOT
und
DBT).
DGT v2019
For
particular
groups
of
substances
or
if
the
effects
observed
during
repeated
dose
studies
in
animals
include
changes
indicative
of
e.g.
immunotoxicity,
neurotoxicity-
or,
endocrine
dysfunction,
further
testing
shall
be
required,
e.g.
sensitisation
studies
or
delayed
neurotoxicity
tests.
Bei
bestimmten
Stoffgruppen
oder
wenn
die
im
Verlauf
der
Prüfungen
bei
wiederholter
Verabreichung
an
Tiere
beobachteten
Wirkungen
Veränderungen
umfassen,
die
beispielsweise
auf
Immunotoxizität,
Neurotoxizität
oder
endokrine
Dysfunktion
hindeuten,
sind
weitere
Prüfungen
erforderlich,
z.
B.
Sensibilisierungsstudien
oder
Prüfungen
auf
verzögerte
Neurotoxizität.
DGT v2019
These
effects
include
acute
toxicity,
irritancy,
corrosivity,
sensitisation,
repeated
dose
toxicity,
mutagenicity,
carcinogenicity,
neurotoxicity,
immunotoxicity,
reproductive
toxicity,
disruption
of
the
endocrine
system
together
with
physico-chemical
properties,
and
any
other
adverse
properties
of
the
active
substance
or
substance
of
concern,
or
of
their
relevant
metabolites
or
degradation
products.
Diese
Wirkungen
umfassen
die
akute
Toxizität,
Reizung,
ätzende
Wirkung,
Sensibilisierung,
Toxizität
bei
wiederholter
Verabreichung,
Mutagenität,
Karzinogenität,
Neurotoxizität,
Immuntoxizität,
Reproduktionstoxizität,
Störungen
des
Hormonsystems
zusammen
mit
den
physikalisch-chemischen
Eigenschaften
und
sonstige
schädliche
Eigenschaften
des
Wirkstoffs
oder
bedenklichen
Stoffs
oder
ihrer
relevanten
Metaboliten
oder
Abbauprodukte.
DGT v2019
Such
studies
may
include
examination
of
pharmacological
effects,
effects
in
juvenile
(prepubertal)
animals,
immunotoxicity
or
neurotoxicity.
Bei
derartigen
Untersuchungen
können
etwa
pharmakologische
Wirkungen,
Wirkungen
bei
Jungtieren
(Tieren
vor
der
Geschlechtsreife),
die
Immuntoxizität
oder
Neurotoxizität
ermittelt
werden.
DGT v2019
There
is
a
need
to
investigate
and
report
all
potentially
adverse
effects
found
during
routine
toxicological
investigations
(including
effects
on
organs
and
special
systems
such
as
immunotoxicity
and
neurotoxicity)
and
to
undertake
and
report
such
additional
studies
which
may
be
necessary
to
investigate
the
probable
mechanism
involved,
to
establish
Noaels
(no
observed
adverse
effect
levels),
and
to
assess
the
significance
of
these
effects.
Es
ist
notwendig,
sämtliche
bei
den
routinemäßigen
toxikologischen
Prüfungen
festgestellten
potenziellen
Schadwirkungen
(auch
auf
Organe
und
spezielle
Systeme,
wie
im
Fall
der
Immuntoxizität
und
Neurotoxizität)
zu
untersuchen
und
zu
berichten
und
solche
zusätzlichen
Untersuchungen
durchzuführen
und
zu
berichten,
die
notwendig
sein
können,
um
die
möglichen
Mechanismen
zu
erforschen,
NOAEL-Werte
(No
Observed
Adverse
Effect
Level)
festzusetzen
und
die
Bedeutung
dieser
Schadwirkungen
zu
bewerten.
DGT v2019
In
such
cases
it
may
also
be
more
appropriate
to
perform
specific
toxicological
studies
that
are
designed
to
investigate
these
effects
(e.g.
immunotoxicity,
neurotoxicity),
or
In
diesem
Fall
können
auch
spezifische
toxikologische
Prüfungen
sinnvoller
sein,
die
Aufschluss
über
diese
Wirkungen
(z.
B.
Immuntoxizität,
Neurotoxizität)
geben;
DGT v2019
When
appropriate
depending
on
the
outcome
of
the
28-day
toxicity
study,
further
targeted
investigations
shall
be
provided,
including
an
analysis
of
immunotoxicity.
Gegebenenfalls
müssen
je
nach
Ergebnis
der
28-tägigen
Toxizitätsstudie
weitere
gezielte
Untersuchungen
durchgeführt
werden,
einschließlich
einer
Analyse
der
Immunotoxizität.
DGT v2019
Non-clinical
data
reveal
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
studies
of
safety
pharmacology,
repeated
dose
toxicity,
genotoxicity,
local
tolerance
and
immunotoxicity.
Basierend
auf
den
konventionellen
Studien
zur
Sicherheitspharmakologie,
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe,
Genotoxizität,
lokalen
Verträglichkeit
und
zur
Immunotoxizität
lassen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
TildeMODEL v2018
However
provision
may
also
be
made
(in
the
interim
kill
or
satellite
groups)
for
measurements
to
be
restricted
to
specific,
key
measures
such
as
neurotoxicity
or
immunotoxicity
(see
paragraph
19).
Es
kann
jedoch
auch
vorgesehen
werden,
die
Untersuchungen
(in
den
Gruppen
der
Tiere,
die
im
Verlauf
der
Studie
getötet
werden
sollen,
und
in
den
Satellitengruppen)
auf
spezifische
Schlüsselaspekte
wie
Neurotoxizität
oder
Immunotoxizität
zu
beschränken
(siehe
Nummer
19).
DGT v2019
However
provision
may
also
be
made
(in
the
interim
kill
or
satellite
groups)
for
measurements
to
be
restricted
to
specific,
key
measures
such
as
neurotoxicity
or
immunotoxicity
(see
paragraph
21).
Es
kann
jedoch
auch
vorgesehen
werden,
die
Untersuchungen
(in
den
Gruppen
der
Tiere,
die
im
Verlauf
der
Studie
getötet
werden
sollen,
und
in
den
Satellitengruppen)
auf
spezifische
Schlüsselaspekte
wie
Neurotoxizität
oder
Immunotoxizität
zu
beschränken
(siehe
Nummer
21).
DGT v2019
Furthermore,
if
warranted
by
structural
or
exposure
considerations,
additional
investigations
should
be
undertaken
covering
all
the
usual
toxicological
endpoints
including
metabolism,
toxicokinetics,
chronic
toxicity/
carcinogenicity,
reproductive
function,
teratogenicity,
and
possibly
neurotoxicity
and
immunotoxicity.
Des
weiteren
sollten,
sofern
strukturelle
und
die
Exposition
betreffende
Erwägungen
dies
rechtfertigen,
zusätzliche
Untersuchungen
zu
allen
üblichen
toxikologischen
Kernfragen,
einschließlich
Metabolismus,
Toxikokinetik,
chronische
Toxizität,
Karzinogenität,
Reproduktionsfiinktion,
Teratogenität
sowie
mögliche
Neurotoxizität
und
Immunotoxizität
durchgeführt
werden.
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