Übersetzung für "Dextropropoxyphene" in Deutsch
Therefore
the
CHMP
recommended
the
withdrawal
of
all
Marketing
Authorisations
for
medicinal
products
containing
dextropropoxyphene.
Daher
empfahl
der
CHMP
die
Rücknahme
aller
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
Dextropropoxyphen-haltiger
Arzneimittel.
ELRC_2682 v1
Available
data
showed
only
limited
efficacy
of
the
dextropropoxyphene
medicinal
products
in
the
symptomatic
treatment
of
pain.
Die
vorliegenden
Daten
belegen
eine
nur
begrenzte
Wirksamkeit
Dextropropoxyphen-haltiger
Arzneimittel
zur
symptomatischen
Schmerzbehandlung.
ELRC_2682 v1
In
acute
pain,
the
fixed
combination
of
dextropropoxyphene
and
paracetamol
appeared
to
be
an
effective
analgesic;
this
is
to
be
expected,
as
paracetamol
alone
is
an
effective
analgesic.
Bei
akuten
Schmerzen
schien
die
feststehende
Kombination
aus
Dextropropoxyphen
und
Paracetamol
ein
wirksames
Analgetikum
zu
sein.
ELRC_2682 v1
It
includes
a
natural
opiate
(codeine)
and
synthetic
substances
(propiram,
dextropropoxyphene).
Sie
umfasst
ein
natürliches
Opiat(Kodein)
und
synthetische
Stoffe
(Propiram,
Dextropropoxyphen);
ParaCrawl v7.1
What
is
dextropropoxyphene?
Was
ist
Dextropropoxyphen?
ELRC_2682 v1
Dextropropoxyphene
is
a
painkiller
that
is
used
to
treat
short-
and
long-term
(chronic)
pain.
Dextropropoxyphen
ist
ein
Schmerzmittel,
das
zur
Behandlung
kurzzeitiger
Schmerzen
und
von
Langzeitschmerz
(chronischem
Schmerz)
angewendet
wird.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
evaluation
of
the
currently
available
data
and
the
scientific
discussion
within
the
Committee,
the
CHMP
concluded
that
the
benefits
of
all
medicines
containing
dextropropoxyphene,
either
on
its
own
or
in
combination,
do
not
outweigh
their
risks.
Auf
der
Grundlage
der
Bewertung
der
derzeit
vorliegenden
Daten
und
der
wissenschaftlichen
Diskussion
innerhalb
des
Ausschusses
gelangte
der
CHMP
zu
dem
Schluss,
dass
der
Nutzen
aller
Arzneimittel,
die
Dextropropoxyphen
allein
oder
in
Kombination
enthalten,
gegenüber
deren
Risiken
nicht
überwiegt.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
therefore
recommended
that
the
marketing
authorisations
for
the
parenteral
form
of
dextropropoxyphene-containing
medicines
be
suspended
until
further
data
are
available
to
show
that
the
benefits
outweigh
the
risks.
Der
CHMP
empfahl
daher,
die
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
für
die
parenteral
angewendete
Form
von
Dextropropoxyphen
enthaltenden
Arzneimitteln
auszusetzen,
bis
weitere
Daten
zur
Verfügung
stehen,
die
nachweisen,
dass
der
Nutzen
gegenüber
den
Risiken
überwiegt.
ELRC_2682 v1
In
the
meantime,
it
is
recommended
that
no
new
patients
are
started
on
dextropropoxyphene-containing
medicines.
Es
wird
empfohlen,
in
der
Zwischenzeit
vom
Beginn
einer
Behandlung
mit
Dextropropoxyphen
enthaltenden
Arzneimitteln
bei
neuen
Patienten
abzusehen.
ELRC_2682 v1
On
the
basis
of
the
available
data
sources,
the
CHMP
was
of
the
opinion
that
spontaneous
reporting
was
significantly
underestimating
the
number
of
reported
deaths
associated
with
dextropropoxyphene.
Auf
der
Grundlage
der
vorliegenden
Datenquellen
war
der
CHMP
der
Ansicht,
dass
spontane
Meldungen
die
Anzahl
der
im
Zusammenhang
mit
Dextropropoxyphen
berichteten
Todesfälle
signifikant
unzureichend
widerspiegeln.
ELRC_2682 v1
Although
spontaneous
reporting
suggested
that
the
safety
signal
concerning
the
overdose
was
not
significant,
other
more
complete
data,
particularly
from
forensic
centres
and
national
mortality
statistics
confirmed
that
the
risk
of
accidental
fatal
overdose
under
normal
conditions
of
use
associated
with
dextropropoxyphene
containing
products
is
of
major
concern,
mainly
due
to
their
narrow
therapeutic
index
and
high
case
fatality.
Auch
wenn
die
spontanen
Meldungen
darauf
schließen
ließen,
dass
das
Sicherheitssignal
in
Bezug
auf
die
Überdosierung
nicht
signifikant
war,
bestätigten
andere,
umfassendere
Daten,
insbesondere
aus
gerichtsmedizinischen
Zentren
und
nationalen
Sterblichkeitsstatistiken,
dass
das
Risiko
unbeabsichtigter
tödlicher
Überdosierung
unter
normalen
Verwendungsbedingungen
im
Zusammenhang
mit
Dextropropoxyphen-haltigen
Arzneimitteln
ein
großes
Problem
darstellt,
hauptsächlich
aufgrund
ihrer
geringen
therapeutischen
Breite
und
des
hohen
Prozentsatzes
von
Fällen
mit
tödlichem
Ausgang.
ELRC_2682 v1
Available
efficacy
data
are
limited
due
to
methodological
shortcomings
such
as
the
absence
of
a
sample
size
calculation
in
the
majority
of
the
double-blind
studies
in
acute
pain
and
the
lack
of
long
term
efficacy
data
to
support
the
use
of
the
fixed
combination
of
dextropropoxyphene
and
paracetamol
as
a
prolonged
treatment.
Die
vorliegenden
Daten
zur
Wirksamkeit
sind
aufgrund
methodischer
Unzulänglichkeiten,
z.
B.
einer
fehlenden
Berechnung
der
Stichprobengröße
bei
der
Mehrzahl
der
Doppelblindstudien
zu
akuten
Schmerzen
und
fehlenden
Daten
zur
Langzeitwirksamkeit,
von
begrenztem
Wert,
um
die
Anwendung
von
Dextropropoxyphen
und
Paracetamol
in
einer
feststehenden
Kombination
als
Langzeitbehandlung
zu
unterstützen.
ELRC_2682 v1
However,
there
is
no
clear
evidence
from
clinical
trials
of
superiority
of
efficacy
of
the
combination
of
dextropropoxyphene
and
paracetamol
compared
with
normal
therapeutic
doses
of
paracetamol
alone,
the
trials
which
have
suggested
superiority
to
paracetamol
alone
have
used
sub-therapeutic
doses
of
paracetamol.
Allerdings
liefern
die
klinischen
Studien
keine
eindeutigen
Hinweise
auf
eine
überlegene
Wirksamkeit
der
Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination
im
Vergleich
zu
normalen
therapeutischen
Dosierungen
von
Paracetamol
allein,
da
in
den
Studien,
in
denen
eine
Überlegenheit
gegenüber
monotherapeutischem
Paracetamol
angedeutet
wurde,
Paracetamol
in
subtherapeutischen
Dosierungen
angewendet
wurde.
ELRC_2682 v1
The
different
figures
provided
by
the
available
data
sources
(spontaneous
reports,
forensic
and
poison
centres,
national
mortality
statistics)
showed
overall
a
significant
number
of
deaths
in
which
dextropropoxyphene
is
present
at
toxic
levels.
Die
aus
den
verfügbaren
Datenquellen
(spontane
Meldungen,
gerichtsmedizinische
Zentren
und
Giftzentralen,
nationale
Sterblichkeitsstatistiken)
vorgelegten
unterschiedlichen
Zahlen
ergaben
eine
insgesamt
signifikante
Anzahl
von
Todesfällen,
bei
denen
Dextropropoxyphen
in
toxischen
Werten
vorlag.
ELRC_2682 v1
After
reviewing
all
the
available
data,
the
CHMP
considered
that
the
different
figures
provided
by
the
data
sources
(spontaneous
reports,
forensic
and
poison
centres,
national
mortality
statistics)
showed
overall
a
significant
number
of
deaths
in
which
dextropropoxyphene
is
present
at
toxic
levels.
Nach
Prüfung
der
vorliegenden
Daten
gelangte
der
CHMP
zu
der
Auffassung,
dass
die
aus
den
Datenquellen
(spontane
Meldungen,
gerichtsmedizinische
Zentren
und
Giftzentralen,
nationale
Sterblichkeitsstatistiken)
hervorgehenden
unterschiedlichen
Zahlen
insgesamt
eine
erhebliche
Anzahl
von
Todesfällen
ergaben,
bei
denen
Dextropropoxyphen
in
toxischen
Werten
vorlag.
ELRC_2682 v1
Furthermore,
the
lack
of
long
term
efficacy
data
did
not
allow
any
definite
conclusions
to
be
drawn
on
the
efficacy
of
the
dextropropoxyphene
medicinal
products
as
a
long-term
treatment.
Des
Weiteren
war
es
aufgrund
fehlender
Langzeitdaten
zur
Wirksamkeit
nicht
möglich,
eindeutige
Schlussfolgerungen
über
die
Wirksamkeit
von
Dextropropoxyphen-haltigen
Arzneimitteln
als
Langzeittherapie
zu
ziehen.
ELRC_2682 v1
Dextropropoxyphene
containing
medicinal
products
(as
single
component
or
combination
with
paracetamol
or
paracetamol/caffeine)
are
used
in
the
symptomatic
treatment
of
pain
and
are
currently
authorised
in
several
Member
States.
Arzneimittel,
die
Dextropropoxyphen
(als
Einzelbestandteil
oder
in
Kombination
mit
Paracetamol
oder
Paracetamol/Koffein)
enthalten,
werden
zur
symptomatischen
Behandlung
von
Schmerzen
angewendet
und
sind
derzeit
in
mehreren
Mitgliedstaaten
zugelassen.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
limited
efficacy
and
the
significant
risk
of
fatal
overdose
(in
particular
accidental
overdose),
the
CHMP
was
of
the
opinion
that
the
benefit/risk
balance
of
dextropropoxyphene
containing
medicinal
products
was
negative.
Aufgrund
der
begrenzten
Wirksamkeit
und
des
signifikanten
Risikos
einer
tödlichen
Überdosierung
(insbesondere
unbeabsichtigter
Überdosierungen)
vertrat
der
CHMP
die
Auffassung,
dass
das
Nutzen/Risiko-Verhältnis
von
Dextropropoxyphen-haltigen
Arzneimitteln
negativ
war.
ELRC_2682 v1
This
means
that
one
in
every
eight
subjects
with
pain
of
moderate
to
severe
intensity
would
experience
at
least
50%
pain
relief
with
dextropropoxyphene
65
mg
who
would
not
have
done
so
with
placebo.
Dies
bedeutet,
dass
es
bei
einem
von
acht
Patienten
mit
mittelstarken
bis
starken
Schmerzen
unter
65
mg
Dextropropoxyphen
zu
einer
Schmerzlinderung
um
mindestens
50
%
kam,
die
unter
Placebo
so
nicht
eingetreten
wäre.
ELRC_2682 v1
In
terms
of
safety,
the
major
concern
of
the
Committee
was
the
‘narrow
therapeutic
index'
of
dextropropoxyphene.
Was
die
Sicherheit
anbelangt,
so
betrafen
die
Bedenken
des
Ausschusses
in
erster
Linie
den
„engen
therapeutischen
Index“
von
Dextropropoxyphen.
ELRC_2682 v1