Übersetzung für "Bioequivalence" in Deutsch
The
Applicant
therefore
only
performed
the
required
bioequivalence
studies.
Der
Antragsteller
führte
daher
nur
die
erforderlichen
Bioäquivalenzstudien
durch.
ELRC_2682 v1
Therefore,
for
those
products
bioequivalence
is
not
established.
Daher
ist
die
Bioäquivalenz
für
diese
Arzneimittel
nicht
erwiesen.
ELRC_2682 v1
In
the
bioequivalence
study,
a
total
of
19
adverse
events
were
reported
by
13
subjects.
In
der
Bioäquivalenzstudie
wurden
von
13
Studienteilnehmern
insgesamt
19
unerwünschte
Ereignisse
angegeben.
ELRC_2682 v1
Ground
2:
Bioequivalence
was
not
demonstrated
for
each
subcomponent.
Grund
2:
Eine
Bioäquivalenz
wurde
nicht
für
jede
einzelne
Subkomponente
nachgewiesen.
ELRC_2682 v1
For
generic
applications
bioequivalence
must
be
demonstrated.
Bei
Anträgen
für
Generika
muss
die
Bioäquivalenz
nachgewiesen
werden.
ELRC_2682 v1
The
bioequivalence
studies
confirmed
that
dose
dumping
did
not
occur
with
Didanosine
and
associated
names.
Die
Bioäquivalenzstudien
bestätigten,
dass
mit
Didanosin
und
zugehörigen
Bezeichnungen
keine
Sturzentleerung
auftrat.
ELRC_2682 v1
Bioequivalence
studies
usually
form
the
basis
for
approval
of
generic
medicines.
Bioäquivalenzstudien
bilden
in
der
Regel
die
Grundlage
für
die
Zulassung
von
Generika.
ELRC_2682 v1
These
criteria
or
definitions
for
bioequivalence
are
generally
known
to
the
person
skilled
in
the
art.
Diese
Kriterien
bzw.
Definitionen
für
Bioäquivalenz
sind
dem
Fachmann
allgemein
bekannt.
EuroPat v2
However,
the
bioequivalence
could
not
be
demonstrated
when
the
oral
suspension
was
given
with
food.
Jedoch
konnte
die
Bioäquivalenz
nach
Gabe
der
Suspension
zum
Einnehmen
mit
einer
Mahlzeit
nicht
gezeigt
werden.
EMEA v3
Therefore
the
potential
serious
potential
risk
to
public
health
due
to
the
lack
of
bioequivalence
remains
unresolved.
Somit
wird
das
potenzielle
schwerwiegende
Risiko
für
die
öffentliche
Gesundheit
aufgrund
von
fehlender
Bioäquivalenz
nicht
ausgeräumt.
ELRC_2682 v1
However
none
of
the
90%CI
for
this
parameter
fit
into
the
standard
bioequivalence
limits.
Keines
der
90
%
KI
für
diesen
Parameter
liegt
jedoch
innerhalb
der
Standardgrenzen
für
die
Bioäquivalenz.
ELRC_2682 v1
A
summary
of
the
bioequivalence
study
in
the
fasted
state
was
presented
as
well
as
a
review
of
the
literature
submitted.
Es
wurden
eine
Zusammenfassung
der
Bioäquivalenzstudie
zum
Nüchtern-Zustand
sowie
eine
Überblick
über
die
eingereichte
Literatur
vorgelegt.
ELRC_2682 v1
The
full
study
report
of
the
bioequivalence
study
is
missing,
only
a
study
synopsis
has
been
submitted.
Der
vollständige
Bericht
über
die
Bioäquivalenzstudie
fehlt,
es
wurde
nur
eine
Studiensynopse
eingereicht.
ELRC_2682 v1
The
bioequivalence
is
therefore
established
and
the
benefit-risk
balance
for
these
products
remains
positive.
Die
Bioäquivalenz
ist
daher
nachgewiesen
und
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
ist
bei
diesen
Arzneimitteln
nach
wie
vor
positiv.
ELRC_2682 v1
Bioequivalence
between
the
powder
for
oral
suspension
and
tablets
has
not
been
investigated
in
a
paediatric
population.
Die
Bioäquivalenz
zwischen
der
Suspension
zum
Einnehmen
und
den
Filmtabletten
wurde
bei
Kindern
nicht
untersucht.
EMEA v3
In
this
study,
the
AUC
met
the
required
acceptance
interval
for
bioequivalence
(80-125).
In
dieser
Studie
erfüllte
der
AUC-Wert
das
erforderliche
Akzeptanzintervall
für
Bioäquivalenz
(80-125).
ELRC_2682 v1
The
CHMP
asked
the
MAH
to
clearly
prove
the
bioequivalence
between
Betavert
N
and
the
originator.
Der
CHMP
ersuchte
den
MAH,
die
Bioäquivalenz
von
Betavert
N
und
dem
Originalpräparat
zweifelsfrei
nachzuweisen.
ELRC_2682 v1