Übersetzung für "Zulassungsdossier" in Englisch

Ein fertiges Zulassungsdossier mit unserem API bietet unser Kooperationspartner red otc GmbH .
Our partner red otc GmbH offers a regulatory approval-ready dossier with our API.
ParaCrawl v7.1
Ferner wird PAION die Arbeiten an einem Zulassungsdossier für den japanischen Markt in der Allgemeinanästhesie aufnehmen.
The company also will commence work on a filing dossier for the Japanese market in general anesthesia.
ParaCrawl v7.1
Neben den vom Ausschuß für Tierarzneimittel verabschiedeten und zur Stellungnahme herausgegebenen Qualitäts- leitfäden begann die Arbeitsgruppe damit, Leitfadenentwürfe für ein Merkblatt über die Chemie neuer Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe im Zulassungsdossier eines Tierarzneimittels auszuarbeiten.
As well as the Quality Guidelines adopted by CVMP and those released for consultation, the Working Party began the process of drafting guidelines on a Note for Guidance on Chemistry of New Active Ingredients, and Excipients in the registration dossier of a veterinary medicinal product.
EMEA v3
Neben den vom Ausschuß für Tierarzneimittel verabschiedeten und zur Stellungnahme herausgegebenen Qualitätsleitfaden begann die Arbeitsgruppe damit, Leitfadenentwürfe für ein Merkblatt über die Chemie neuer Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe im Zulassungsdossier eines Tierarzneimittels auszuarbeiten.
As well as the Quality Guidelines adopted by CVMP and those released for consultation, the Working Party began the process of drafting guidelines on a Note for Guidance on Chemistry of New Active Ingredients, and Excipients in the registration dossier of a veterinary medicinal product.
EUbookshop v2
Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger Abstimmung mit PAION erstellt werden.
The required approval dossier will be prepared by an experienced contract research organization (CRO) in close consultation with PAION.
ParaCrawl v7.1
Ein PMA-Verfahren ist weit umfangreicher als eine bezugnehmende Zulassung im sogenannten 510K-Verfahren, hat aber für den Zulassungsinhaber den Vorteil, dass Wettbewerber keine eigene Zulassung durch Bezugnahme auf das Zulassungsdossier erwirken können.
The PMA process is far more stringent than gaining approval by referencing through the so-called 510K process, but has the advantage for the licensee that competitors are not able to obtain their own approval by referring to the submission dossier.
ParaCrawl v7.1
Im April 2006 wurde in Japan das erste Zulassungsdossier für Avastin zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs eingereicht.
The first filing for Avastin in Japan occurred in April 2006 for the treatment of advanced colorectal cancer.
ParaCrawl v7.1
Die klinischen Daten der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.
The data from the phase III study will be part of the application for marketing approval with the US Food and Drug Administration FDA and the European Medicines Agency EMA.
ParaCrawl v7.1
In Japan konnte das erste Zulassungsdossier für Avastin vergangenen Monat für die Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs eingereicht werden.
The first filing for Avastin in Japan has been submitted last month for the treatment of advanced colorectal cancer.
ParaCrawl v7.1
Im selben Monat wurde in Japan das erste Zulassungsdossier für Avastin zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs eingereicht.
The first filing for Avastin in Japan occurred the same month for the treatment of advanced colorectal cancer.
ParaCrawl v7.1
Nach erfolgreicher Beendigung der Phasen I - III wird ein umfassendes Zulassungsdossier erstellt, in dem sämtliche Daten zusammengefasst und bewertet werden.
After successfully ending phases I – III a comprehensive report for approval is compiled to summarize and to compare all data.
ParaCrawl v7.1