Übersetzung für "Virologisch" in Englisch
Vor
der
endgültigen
Lagerung
wird
das
Lyophilisat
nochmals
bakteriologisch,
virologisch
und
toxikologisch
auf
Reinheit
überprüft.
Prior
to
being
put
into
final
storage,
the
purity
of
the
lyophilizate
is
again
checked
bacteriologically,
virologically
and
toxicologically.
EuroPat v2
Bei
den
Patienten
hatte
zuvor
noch
keine
andere
antiretrovirale
Therapie
virologisch
versagt,
es
waren
keine
HIV-1-Mutationen
bekannt,
die
zu
einer
Resistenz
gegen
einen
der
drei
Bestandteile
von
Atripla
führen,
und
sie
waren
seit
mindestens
drei
Monaten
vor
Studienbeginn
virussupprimiert.
Patients
had
never
experienced
virological
failure
on
a
previous
antiretroviral
therapy,
had
no
known
HIV-1
mutations
that
confer
resistance
to
any
of
the
three
components
within
Atripla,
and
had
been
virologically
suppressed
for
at
least
three
months
at
baseline.
EMEA v3
In
der
Studie
ESS30008
erhielten
über
48
Wochen
260
Patienten,
deren
Erkrankung
virologisch
erstmals
durch
ein
Behandlungsschema
aus
Abacavir
300
mg
plus
Lamivudin
150
mg,
beide
zweimal
täglich
in
Kombination
mit
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
Reverse-
Transkriptase-Hemmer
gegeben,
unterdrückt
wurde,
randomisiert
entweder
das
gleiche
Behandlungsschema
weiter
oder
wurden
auf
die
Abacavir/Lamivudin-Kombination
(FDC)
plus
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
Reverse-Transkriptase-Hemmer
umgestellt.
In
study
ESS30008,
260
patients
with
virologic
suppression
on
a
first
line
therapy
regimen
containing
abacavir
300
mg
plus
lamivudine
150
mg,
both
given
twice
daily
and
a
PI
or
NNRTI,
were
randomised
to
continue
this
regimen
or
switch
to
abacavir/
lamivudine
FDC
plus
a
PI
or
NNRTI
for
48
weeks.
EMEA v3
Patienten,
die
auf
eine
mehr
als
24-wöchige
Behandlung
mit
Lamivudin
virologisch
nicht
ansprachen,
profitieren
wahrscheinlich
auch
nicht
von
einer
Telbivudin-Monotherapie.
Patients
who
failed
to
achieve
virological
response
following
treatment
with
lamivudine
for
more
than
24
weeks
are
unlikely
to
benefit
from
telbivudine
monotherapy.
ELRC_2682 v1
Die
Patienten
waren
virologisch
mindestens
2
Monate
lang
supprimiert
und
hatten
im
Jahr
vor
der
Aufnahme
in
die
Studie
höchstens
einmal
einen
Anstieg
der
Viruslast
über
50
HIV-1RNA-Kopien/ml.
Patients
were
virologically
suppressed
for
at
least
2
months
and
no
more
than
once
had
a
viral
load
elevation
above
50
HIV-1
RNA
copies/mL
during
the
year
prior
to
enrollment.
ELRC_2682 v1
Alle
Regime
zeigten
Wirksamkeit
im
Vergleich
zu
Placebo
und
waren
-
gemessen
an
der
Zeitdauer
bis
zum
ersten
klinisch
bestätigten
Rezidiv
und
am
Prozentsatz
der
Patienten,
die
nach
6
Monaten
frei
von
virologisch
bestätigten
Läsionen
warenuntereinander
vergleichbar.
All
dose
regimens
were
effective
compared
to
placebo
and
similar
to
each
other
based
on
time
to
first
clinically
confirmed
recurrence
and
proportion
of
patients
free
from
virologically
confirmed
lesion
episodes
at
6
months.
ELRC_2682 v1
Die
Patienten
waren
vor
der
Umstellung
für
mindestens
6
Monate
virologisch
supprimiert
(HIV-1-RNA
<
50
Kopien/ml).
Patients
were
virologically
suppressed
(HIV-1
RNA
<
50
copies/mL)
for
at
least
6
months
before
switching.
ELRC_2682 v1
In
einer
Studie
mit
virologisch
supprimierten
erwachsenen
Patienten,
die
unter
Beibehaltung
des
dritten
antiretroviralen
Wirkstoffs
(Studie
GS-US-311-1717)
von
Abacavir/Lamivudin
auf
Descovy
umgestellt
wurden,
kam
es
zu
minimalen
Veränderungen
der
Lipidparameter.
In
a
study
of
virologically
suppressed
adult
patients
switching
from
abacavir/lamivudine
to
Descovy
while
maintaining
the
third
antiretroviral
agent
(Study
GS-US-311-1717),
there
were
minimal
changes
in
lipid
parameters.
ELRC_2682 v1
Für
Patienten,
die
nach
24
Wochen
Behandlung
mit
Entecavir
virologisch
nur
suboptimal
ansprechen,
sollte
eine
Anpassung
der
Behandlung
in
Erwägung
gezogen
werden
(siehe
Abschnitte
4.5
und
5.1).
In
patients
with
a
suboptimal
virological
response
after
24
weeks
of
treatment
with
entecavir,
a
modification
of
treatment
should
be
considered
(see
sections
4.5
and
5.1).
EMEA v3
Zur
Umstellung
virologisch
supprimierter
Patienten
von
einem
Arzneimittel
aus
einer
anderen
antiretroviralen
Klasse
auf
CELSENTRI
liegen
keine
Daten
vor.
There
are
no
data
regarding
the
switch
from
a
medicinal
product
of
a
different
antiretroviral
class
to
CELSENTRI
in
virologically
suppressed
patients.
EMEA v3
In
einer
Pharmakokinetikstudie
(PENTA
15)
wechselten
vier
virologisch
kontrollierte
Patienten
im
Alter
von
unter
12
Monaten
von
einer
zweimal
täglichen
Einnahme
einer
Lösung
zum
Einnehmen
mit
Abacavir
plus
Lamivudin
auf
ein
einmal
tägliches
Regime.
In
a
pharmacokinetic
study
(PENTA
15),
four
virologically
controlled
subjects
less
than
12
months
of
age
switched
from
abacavir
plus
lamivudine
oral
solution
twice
daily
to
a
once
daily
regimen.
ELRC_2682 v1
Die
Ergebnisse
dieser
beiden
Studien
sind
dem
sehr
ähnlich,
was
(Mertz
et
al.
1997)
von
einer
4-monatigen
Studie
an
immunkompetenten
Patienten
berichteten,
die
unter
Famciclovir
zu
90
%,
unter
Placebo
aber
nur
zu
48
%
frei
von
virologisch
bestätigten
Genitalherpes-Episoden
blieben.
The
results
of
both
studies
are
similar
to
what
was
reported
by
(Mertz,
et
al
1997)
for
immunocompetent
patients
in
a
4-month
study
where
90%
of
patients
receiving
famciclovir
remained
free
from
virologically
confirmed
genital
herpes
as
compared
with
48%
of
placebo-treated
patients.
ELRC_2682 v1
In
einer
Studie
mit
virologisch
supprimierten
erwachsenen
Patienten
ergaben
Messungen
der
tubulären
Proteinurie
bei
Patienten,
die
auf
ein
Descovy
enthaltendes
Behandlungsregime
umgestellt
wurden,
ähnliche
Werte
wie
bei
Patienten,
welche
die
Abacavir/Lamivudin
enthaltende
Ausgangstherapie
beibehielten.
In
a
study
in
virologically
suppressed
adult
patients
measures
of
tubular
proteinuria
were
similar
in
patients
switching
to
a
regimen
containing
Descovy
compared
to
patients
who
stayed
on
an
abacavir/lamivudine
containing
regimen
at
baseline.
ELRC_2682 v1
In
der
Studie
ESS30008
erhielten
über
48
Wochen
260
Patienten,
deren
Erkrankung
virologisch
durch
ein
Erstbehandlungsschema
aus
Abacavir
300
mg
plus
Lamivudin
150
mg,
beide
zweimal
täglich
in
Kombination
mit
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
Reverse-Transkriptase-
Hemmer
gegeben,
unterdrückt
wurde,
randomisiert
entweder
das
gleiche
Behandlungsschema
weiter
oder
wurden
auf
Kivexa
plus
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
Reverse-
Transkriptase-Hemmer
umgestellt.
In
study
ESS30008,
260
patients
with
virologic
suppression
on
a
first
line
therapy
regimen
containing
abacavir
300
mg
plus
lamivudine
150
mg,
both
given
twice
daily
and
a
PI
or
NNRTI,
were
randomised
to
continue
this
regimen
or
switch
to
Kivexa
plus
a
PI
or
NNRTI
for
48
weeks.
EMEA v3
Bei
den
Patienten
hatte
zuvor
noch
keine
andere
antiretrovirale
Therapie
virologisch
versagt,
es
waren
keine
HIV-1-Mutationen
bekannt,
die
zu
einer
Resistenz
gegen
einen
der
drei
Wirkstoffe
von
Atripla
führen,
und
sie
waren
seit
mindestens
drei
Monaten
vor
Studienbeginn
virussupprimiert.
Patients
had
never
experienced
virological
failure
on
a
previous
antiretroviral
therapy,
had
no
known
HIV-1
mutations
that
confer
resistance
to
any
of
the
three
components
within
Atripla,
and
had
been
virologically
suppressed
for
at
least
three
months
at
baseline.
ELRC_2682 v1
Bei
den
Patienten
hatte
zuvor
noch
keine
andere
antiretrovirale
Therapie
virologisch
versagt,
es
waren
keine
HIV-1-Mutationen
bekannt,
die
zu
einer
Resistenz
gegen
einen
der
drei
Wirkstoffe
von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
führen,
und
sie
waren
seit
mindestens
drei
Monaten
vor
Studienbeginn
virussupprimiert.
Patients
had
never
experienced
virological
failure
on
a
previous
antiretroviral
therapy,
had
no
known
HIV-1
mutations
that
confer
resistance
to
any
of
the
three
components
within
efavirenz/emtricitabine/tenofovir
disoproxil,
and
had
been
virologically
suppressed
for
at
least
three
months
at
baseline.
ELRC_2682 v1
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Biktarvy
bei
virologisch
supprimierten
HIV-1-infizierten
Erwachsenen
basieren
auf
einer
randomisierten,
doppelblinden,
aktiv
kontrollierten
Studie,
GS-US-380-1844
(n
=
563)
und
einer
randomisierten,
aktiv
kontrollierten,
offenen
Studie,
GS-US-380-1878
(n
=
577)
über
einen
Zeitraum
von
48
Wochen.
The
efficacy
and
safety
of
Biktarvy
in
virologically-suppressed
HIV-1
infected
adults
are
based
on
48-week
data
from
a
randomised,
double-blind,
active-controlled
study,
GS-US-380-1844
(n
=
563);
and
a
randomised,
open
label,
active-controlled
study,
GS-US-380-1878
(n
=
577).
ELRC_2682 v1
In
Studie
GS-US-380-1878
wurden
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
einer
Umstellung
von
entweder
Abacavir/Lamivudin
oder
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
(200/300
mg)
plus
Atazanavir
oder
Darunavir
(geboostert
mit
entweder
Cobicistat
oder
Ritonavir)
auf
B/F/TAF
in
einer
randomisierten
offenen
Studie
an
virologisch
supprimierten
HIV-1-infizierten
Erwachsenen
untersucht
(n
=
577).
In
Study
GS-US-380-1878,
the
efficacy
and
safety
of
switching
from
either
abacavir/lamivudine
or
emtricitabine/tenofovir
disoproxil
fumarate
(200/300
mg)
plus
atazanavir
or
darunavir
(boosted
by
either
cobicistat
or
ritonavir)
to
B/F/TAF
were
evaluated
in
a
randomised,
open-label
study
of
virologically-suppressed
HIV-1
infected
adults
(n
=
577).
ELRC_2682 v1
Die
Nichtunterlegenheitsstudie
STRIIVING
(201147)
war
eine
randomisierte,
unverblindete,
verumkontrollierte,
multizentrische
Switch-Studie
bei
virologisch
supprimierten
Patienten
ohne
dokumentierte
Resistenzen
gegen
eine
der
Wirkstoffklassen.
The
STRIIVING
study
(201147),
was
a
randomized,
open-label,
active-controlled,
multicentre,
noninferiority
switch
study
in
virologically
suppressed
subjects
with
no
documented
history
of
resistance
to
any
class.
ELRC_2682 v1
In
einer
klinischen
Studie
mit
virologisch
supprimierten
HIV-Patienten
mit
einer
chronischen
Hepatitis-B-Koinfektion,
die
über
48
Wochen
Genvoya
erhielten
(GS-US-292-1249,
n
=
72),
waren
2
Patienten
für
die
Resistenzanalyse
geeignet.
In
a
clinical
study
of
HIV
virologically
suppressed
patients
co-infected
with
chronic
hepatitis
B,
who
received
Genvoya
for
48
weeks
(GS-US-292-1249,
n
=
72),
2
patients
qualified
for
resistance
analysis.
ELRC_2682 v1
Die
Patienten
waren
vor
der
Umstellung
auf
Genvoya
für
mindestens
6
Monate
virologisch
supprimiert
(HIV-1-RNA
<
50
Kopien/ml).
Patients
were
virologically
suppressed
(HIV-1
RNA
<
50
copies/mL)
for
at
least
6
months
before
switching
to
Genvoya.
ELRC_2682 v1
In
der
Studie
ESS30008
erhielten
über
48
Wochen
260
Patienten,
deren
Erkrankung
virologisch
durch
ein
Erstbehandlungsschema
aus
Abacavir
300
mg
plus
Lamivudin
150
mg,
beide
zweimal
täglich
in
Kombination
mit
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
Reverse-TranskriptaseHemmer
gegeben,
unterdrückt
wurde,
randomisiert
entweder
das
gleiche
Behandlungsschema
weiter
oder
wurden
auf
Kivexa
plus
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
ReverseTranskriptase-Hemmer
umgestellt.
In
study
ESS30008,
260
patients
with
virologic
suppression
on
a
first
line
therapy
regimen
containing
abacavir
300
mg
plus
lamivudine
150
mg,
both
given
twice
daily
and
a
PI
or
NNRTI,
were
randomised
to
continue
this
regimen
or
switch
to
Kivexa
plus
a
PI
or
NNRTI
for
48
weeks.
ELRC_2682 v1
In
der
Studie
ESS30008
erhielten
über
48
Wochen
260
Patienten,
deren
Erkrankung
virologisch
erstmals
durch
ein
Behandlungsschema
aus
Abacavir
300
mg
plus
Lamivudin
150
mg,
beide
zweimal
täglich
in
Kombination
mit
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
ReverseTranskriptase-Hemmer
gegeben,
unterdrückt
wurde,
randomisiert
entweder
das
gleiche
Behandlungsschema
weiter
oder
wurden
auf
die
Abacavir/Lamivudin-Kombination
(FDC)
plus
einem
Proteasehemmer
oder
nicht-nukleosidanalogen
Reverse-Transkriptase-Hemmer
umgestellt.
In
study
ESS30008,
260
patients
with
virologic
suppression
on
a
first
line
therapy
regimen
containing
abacavir
300
mg
plus
lamivudine
150
mg,
both
given
twice
daily
and
a
PI
or
NNRTI,
were
randomised
to
continue
this
regimen
or
switch
to
abacavir/lamivudine
FDC
plus
a
PI
or
NNRTI
for
48
weeks.
ELRC_2682 v1
In
einer
klinischen
Studie
mit
virologisch
supprimierten
HIV-Patienten
mit
einer
chronischen
Hepatitis-B-Koinfektion,
die
über
48
Wochen
Emtricitabin
und
Tenofoviralafenamid
in
Kombination
mit
Elvitegravir
und
Cobicistat
als
Fixkombinationstablette
(E/C/F/TAF)
erhielten
(GS-US-292-1249,
n
=
72),
waren
2
Patienten
für
die
Resistenzanalyse
geeignet.
In
a
clinical
study
of
HIV
virologically
suppressed
patients
co-infected
with
chronic
hepatitis
B,
who
received
emtricitabine
and
tenofovir
alafenamide,
given
with
elvitegravir
and
cobicistat
as
a
fixed-dose
combination
tablet
(E/C/F/TAF),
for
48
weeks
(GS-US-292-1249,
n
=
72),
2
patients
qualified
for
resistance
analysis.
ELRC_2682 v1
In
einer
Studie
mit
virologisch
supprimierten
erwachsenen
Patienten
wurden
Verbesserungen
der
Knochendichte
über
96
Wochen
nach
der
Umstellung
von
einem
TDF-haltigen
Behandlungsregime
auf
Descovy
festgestellt,
verglichen
mit
minimalen
Veränderungen
bei
Beibehaltung
des
TDF-haltigen
Behandlungsregimes,
gemessen
mittels
DXA-Analyse
von
Hüftknochen
(mittlere
Veränderung
im
Vergleich
zu
Studienbeginn
1,9
%
vs.
-0,3
%,
p
<
0,001)
und
Lendenwirbelsäule
(mittlere
Veränderung
im
Vergleich
zu
Studienbeginn
2,2
%
vs.
-0,2
%,
p
<
0,001).
In
a
study
in
virologically
suppressed
adult
patients,
improvements
in
BMD
were
noted
through
96
weeks
after
switching
to
Descovy
from
a
TDF
containing
regimen
compared
to
minimal
changes
with
maintaining
the
TDF
containing
regimen
as
measured
by
DXA
analysis
of
hip
(mean
change
from
baseline
of
1.9%
vs
-0.3%,
p
<
0.001)
and
lumbar
spine
(mean
change
from
baseline
of
2.2%
vs
-0.2%,
p
<
0.001).
ELRC_2682 v1