Übersetzung für "Studienbehandlung" in Englisch
Die
Studienbehandlung
wurde
zum
Zeitpunkt
des
eindeutigen
klinischen
Progresses
abgebrochen.
Study
treatments
were
discontinued
at
the
time
of
unequivocal
clinical
progression.
ELRC_2682 v1
Nach
den
ersten
12
Wochen
wurde
die
Blutzuckerkontrolle
unabhängig
von
der
Studienbehandlung
optimiert.
After
the
first
12
weeks
glycaemic
control
was
optimized
independent
of
investigative
treatment.
ELRC_2682 v1
Während
der
Studienbehandlung
gingen
die
Eosinophilenzahlen
annähernd
auf
die
Ausgangswerte
zurück.
Eosinophil
counts
declined
to
near
baseline
levels
during
study
treatment.
ELRC_2682 v1
Die
Studienbehandlung
wurde
nach
den
offiziellen
Empfehlungen
vorgenommen.
Study
treatments
were
given
as
officially
recommended.
ELRC_2682 v1
Das
Ausschleichen
von
Prednison
musste
6
Monate
nach
Beginn
der
Studienbehandlung
abgeschlossen
sein.
Prednisone
tapering
was
to
be
completed
by
6
months
from
the
start
of
study
treatment.
ELRC_2682 v1
Muskuloskelettale
Schmerzen,
die
zum
Abbruch
der
Studienbehandlung
führten,
traten
selten
auf.
Musculoskeletal
pain
leading
to
discontinuation
of
study
treatment
was
uncommon.
ELRC_2682 v1
Zwei
der
randomisierten
Patienten
brachen
die
Studie
jedoch
ab,
bevor
sie
eine
Studienbehandlung
erhalten
hatten.
However
two
of
the
randomised
patients
discontinued
the
study
before
receiving
any
study
treatment.
ELRC_2682 v1
Die
meisten
Nebenwirkungen
wurden
als
leicht
betrachtet
und
führten
nicht
zum
Abbruch
der
Studienbehandlung.
Most
adverse
reactions
were
considered
mild
and
did
not
lead
to
discontinuation
of
study
treatment.
ELRC_2682 v1
Alle
Patienten
wurden
bis
zu
52
Wochen
nach
der
ersten
Verabreichung
der
Studienbehandlung
nachverfolgt.
All
patients
were
followed
for
up
to
52
weeks
following
first
administration
of
study
treatment.
EMEA v3
Die
meisten
wurden
als
leicht
eingestuft
und
machten
einen
Abbruch
der
Studienbehandlung
nicht
erforderlich.
Most
were
considered
to
be
mild
and
did
not
necessitate
discontinuation
of
study
treatment.
EMEA v3
Studienarzt/Prüfarzt,
der
das
Ansprechen
auf
die
Studienbehandlung
beurteilt,
war
verblindet)
GlatirameracetatReferenzkomparator.
Study
2
contained
a
rater-blinded
(i.e.
study
physician/
investigator
assessing
the
response
to
study
treatment
was
blinded)
reference
comparator
of
glatiramer
acetate.
ELRC_2682 v1
Gleichwohl,
viele
dieser
in
klinischen
Studien
beobachteten
Nebenwirkungen
wurden
nicht
auf
die
Studienbehandlung
zurückgeführt.
Nevertheless
most
of
these
AEs
observed
in
clinical
studies
were
not
considered
related
to
study
treatment.
TildeMODEL v2018
Bei
den
135
Patienten,
die
sich
einer
retroperitonealen
oder
intraabdominalen
Operation
unterzogen
(67
Patienten
wurden
mit
EVICEL
und
68
Patienten
mit
einem
Kontrollpräparat
behandelt),
stand
nach
Einschätzung
der
Prüfer
keine
Nebenwirkung
in
ursächlichem
Zusammenhang
mit
der
Studienbehandlung.
Among
135
patients
undergoing
retroperitoneal
and
intra-abdominal
surgery
(67
patients
treated
with
EVICEL
and
68
controls),
no
adverse
events
were
considered
to
be
causally
related
to
the
study
treatment
according
to
the
investigator
assessments.
EMEA v3
Der
Sponsor
beurteilte
jedoch
drei
(3)
schwerwiegende
Nebenwirkungen
(ein
abdominaler
Abszess
in
der
EVICEL-Gruppe
und
ein
abdominaler
und
ein
Beckenabszess
in
der
Kontrollgruppe)
als
möglicherweise
mit
der
Studienbehandlung
in
Zusammenhang
stehend.
However,
3
serious
adverse
events
(SAE)
(one
abdominal
abscess
in
the
EVICEL
group
and
one
abdominal
and
one
pelvic
abscess
in
the
control
group)
were
considered
by
the
Sponsor
to
be
possibly
related
to
study
treatment.
EMEA v3
In
der
6-wöchigen
aktiv-kontrollierten
„Umstellungsstudie“
war
die
primäre
Ergebnisvariable
der
Anteil
der
Patienten,
bei
dem
ein
Fehlen
der
Wirksamkeit
zu
erkennen
war,
d.
h.
Patienten,
die
die
Studienbehandlung
bedingt
durch
fehlende
Wirksamkeit
abbrachen
oder
bei
denen
sich
die
Gesamtpunktzahl
im
PANSS-Test
um
20
%
oder
mehr
erhöhte,
und
zwar
vom
Zeitpunkt
der
Randomisierung
bis
zu
einem
der
Untersuchungstermine.
In
the
6
week
active-controlled
switching
study
the
primary
outcome
variable
was
the
proportion
of
patients
who
showed
lack
of
efficacy,
ie,
who
discontinued
study
treatment
due
to
lack
of
efficacy
or
whose
PANSS
total
score
increased
20%
or
more
from
randomization
to
any
visit.
ELRC_2682 v1
Bei
objektiver
Krankheitsprogression,
basierend
auf
der
Beurteilung
des
Prüfarztes,
wurde
die
verblindete
Studienbehandlung
beendet
und
die
Patienten
hatten
die
Möglichkeit,
nicht
verblindet
Vandetanib
zu
erhalten.
Upon
objective
disease
progression
based
on
the
investigator's
assessment,
patients
were
discontinued
from
blinded
study
treatment
and
given
the
option
to
receive
open-label
vandetanib.
ELRC_2682 v1
Während
der
Phase
II-Studie
zur
zervikalen
Dystonie
wurde
ein
Todesfall
(Kolonkarzinom),
der
als
nicht
mit
der
Studienbehandlung
(Botox)
zusammenhängend
eingestuft
wurde,
berichtet.
One
death
(colon
carcinoma),
assessed
as
unrelated
to
study
treatment
(Botox),
was
reported
during
the
Phase
II
cervical
dystonia
study.
ELRC_2682 v1
Bei
diesen
Patienten
traten
in
der
AlirocumabGruppe
(32,5
%)
im
Vergleich
zu
der
Atorvastatin-Gruppe
(46,0
%)
muskuloskelettale
Nebenwirkungen
mit
einer
geringeren
Rate
auf
(HR
=
0,61
[95
%
KI,
0,38-0,99])
und
in
der
Alirocumab-Gruppe
(15,9
%)
brach
im
Vergleich
zu
der
Atorvastatin-Gruppe
(22,2
%)
ein
geringerer
Prozentsatz
der
Patienten
die
Studienbehandlung
aufgrund
von
muskuloskelettalen
Nebenwirkungen
ab.
This
trial
evaluated
patients
who
did
not
tolerate
at
least
two
statins
(at
least
one
at
the
lowest
approved
dose),
In
these
patients,
musculo-skeletal
adverse
events
occurred
at
a
lower
rate
in
the
alirocumab
group
(32.5%)
as
compared
to
the
atorvastatin
group
(46.0%)
(HR=
0.61
[95%
CI,
0.38
to
0.99]),
and
a
lower
percentage
of
patients
in
the
alirocumab
group
(15.9%)
discontinued
study
treatment
due
to
musculo-skeletal
adverse
events
as
compared
to
the
atorvastatin
group
(22.2%).
ELRC_2682 v1
Insgesamt
wurden
104
Patienten
randomisiert
der
Studienbehandlung
zugeteilt,
davon
53
zu
Avastin
10
mg/kg
alle
2
Wochen
plus
Placebo
und
51
zu
Avastin
10
mg/kg
alle
2
Wochen
plus
Erlotinib
150
mg
täglich.
A
total
of
104
patients
were
randomised
to
treatment
in
this
study,
53
to
Avastin
10
mg/
kg
every
2
weeks
plus
placebo
and
51
to
Avastin
10
mg/
kg
every
2
weeks
plus
erlotinib
150
mg
daily.
EMEA v3
Im
Rahmen
der
24-wöchigen
Studienbehandlung
mit
Rolufta
Ellipta
war
die
mittlere
Änderung
(Standardabweichung)
der
Anzahl
der
Sprühstöße
der
Notfallmedikation
mit
Salbutamol
im
Vergleich
zum
Ausgangswert
über
die
Behandlungsphase
von
24
Wochen
-1,4
(0,20)
für
Placebo
und
-1,7
(0,16)
für
Rolufta
Ellipta
(Differenz
=0,3;
In
the
24-week
study
treatment
with
Rolufta
Ellipta,
the
mean
(SD)
change
from
baseline
in
the
number
of
puffs
of
rescue
salbutamol
over
the
24-week
treatment
period
was
-1.4
(0.20)
for
placebo
and
-1.7
(0.16)
for
Rolufta
Ellipta
(Difference
=
-0.3;
95%
CI:
-0.8,
0.2,
p=0.276).
ELRC_2682 v1
Das
akute
Nierenversagen
war
von
mittlerem
Schweregrad,
führte
zum
vorübergehenden
Absetzen
der
Studienbehandlung
und
war
innerhalb
von
3
Monaten
vollständig
abgeklungen.
Acute
renal
failure
was
of
moderate
severity
leading
to
temporary
discontinuation
of
the
study
treatment
and
fully
resolved
within
3
months.
ELRC_2682 v1
In
den
klinischen
Studien
trat
bei
einem
Patienten
akutes
Nierenversagen
auf,
von
dem
ein
möglicher
Zusammenhang
mit
der
Studienbehandlung
angenommen
wurde.
In
the
clinical
studies,
one
patient
experienced
acute
renal
failure
considered
possibly
related
to
the
study
treatment.
ELRC_2682 v1
Bei
einem
Patienten
kam
es
zu
einem
Bewusstseinsverlust,
der
wenige
Sekunden
anhielt,
und
von
dem
ein
Zusammenhang
mit
der
Studienbehandlung
angenommen
wurde.
In
one
patient,
loss
of
consciousness
considered
related
to
the
study
treatment
with
recovery
after
a
few
seconds
was
reported.
ELRC_2682 v1
Die
mediane
Dauer
der
verblindeten
Studienbehandlung
betrug
9,6
Monate
(Spanne:
5,5
bis
18,1)
für
Patienten
unter
Votubia
und
8,3
Monate
(Spanne:
3,2
bis
18,3)
für
Patienten
unter
Placebo.
The
median
duration
of
blinded
study
treatment
was
9.6
months
(range:
5.5
to
18.1)
for
patients
receiving
Votubia
and
8.3
months
(range:
3.2
to
18.3)
for
those
receiving
placebo.
ELRC_2682 v1
Es
wurden
keine
Episoden
von
schwerwiegenden
Hypoglykämien
gemeldet
und
keine
Person
unterbrach
die
Studienbehandlung
aufgrund
einer
Hypoglykämie.
No
episodes
of
major
hypoglycaemia
were
reported,
and
no
subject
discontinued
the
study
treatment
due
to
hypoglycaemia.
ELRC_2682 v1