Übersetzung für "Prüferinformation" in Englisch
Die
Prüferinformation
wird
mindestens
einmal
jährlich
vom
Sponsor
validiert
und
aktualisiert.
The
investigator’s
brochure
shall
be
validated
and
updated
by
the
sponsor
at
least
once
a
year.
DGT v2019
Die
Referenzinformationen
zur
Unbedenklichkeit
sind
in
der
Fachinformation
oder
der
Prüferinformation
enthalten.
The
RSI
is
contained
in
the
Summary
of
product
characteristics
(‘SmPC’)
or
the
investigator's
brochure
(IB).
TildeMODEL v2018
Liegt
für
das
Prüfpräparat
eine
Genehmigung
vor,
so
kann
anstelle
der
Prüferinformation
die
Zusammenfassung
der
Produktmerkmale
verwendet
werden.
If
the
investigational
medicinal
product
has
a
marketing
authorisation,
the
Summary
of
Product
Characteristics
may
be
used
instead
of
the
investigator’s
brochure.
DGT v2019
Um
sicherzustellen,
dass
eine
klinische
Prüfung
gemäß
dem
Prüfplan
durchgeführt
wird,
und
damit
die
Prüfer
über
die
von
ihnen
verabreichten
Prüfpräparate
informiert
sind,
sollte
der
Sponsor
den
Prüfern
eine
Prüferinformation
zur
Verfügung
stellen.
In
order
to
ensure
compliance
of
the
conduct
of
a
clinical
trial
with
the
protocol,
and
in
order
for
investigators
to
be
informed
about
the
investigational
medicinal
products
they
administer,
the
sponsor
should
supply
the
investigators
with
an
investigator's
brochure.
DGT v2019
Die
Angaben
in
der
Prüferinformation
werden
in
prägnanter,
einfacher,
objektiver,
ausgewogener
Form
und
frei
von
Werbung
dargestellt,
sodass
ein
Kliniker
oder
Prüfer
sie
verstehen
und
eine
unvoreingenommene
Nutzen-Risiko-Bewertung
bezüglich
der
Angemessenheit
der
vorgeschlagenen
klinischen
Prüfung
vornehmen
kann.
This
SmPC
shall
be
the
one
best
suited
to
ensure
patient
safety.
DGT v2019
Die
Angaben
in
der
Prüferinformation
werden
in
prägnanter,
einfacher,
objektiver,
ausgewogener
Form
und
frei
von
Werbung
dargestellt,
so
dass
ein
Kliniker
oder
Prüfer
sie
verstehen
und
eine
unvoreingenommene
Risiko-Nutzen-Bewertung
bezüglich
der
Angemessenheit
der
vorgeschlagenen
klinischen
Prüfung
vornehmen
kann.
The
information
in
the
IB
shall
be
presented
in
a
concise,
simple,
objective,
balanced
and
non-promotional
form
that
enables
a
clinician
or
investigator
to
understand
it
and
make
an
unbiased
risk-benefit
assessment
of
the
appropriateness
of
the
proposed
clinical
trial.
TildeMODEL v2018
Sind
bezüglich
eines
bestimmten
Aspekts
der
vorklinischen
oder
klinischen
Daten
ausführliche
Erläuterungen
durch
Sachverständige
oder
Erörterungen
erforderlich,
die
über
die
üblicherweise
in
der
Prüferinformation
enthaltenen
hinausgehen,
muss
der
Antragsteller
die
vorklinischen
und
klinischen
Daten
als
Teil
der
Unterlagen
zum
Prüfpräparat
einreichen.
If
there
is
some
special
aspect
of
the
pre-clinical
data
or
clinical
data
that
requires
a
detailed
expert
explanation
or
discussion
beyond
what
would
usually
be
included
in
the
IB,
the
pre-clinical
and
clinical
information
shall
be
submitted
as
part
of
the
IMPD.
TildeMODEL v2018
Der
Sponsor
hat
dabei
alle
Angaben
und
Unterlagen
vorzulegen,
die
diese
zur
Bewertung
benötigt,
insbesondere
die
Ergebnisse
der
analytischen
und
der
pharmakologisch-toxikologischen
Prüfung
sowie
den
Prüfplan
und
die
klinischen
Angaben
zum
Arzneimittel
einschließlich
der
Prüferinformation.
In
this
regard,
the
sponsor
shall
submit
all
the
information
and
documents
necessary
for
the
assessment
especially
the
results
of
the
analytical
and
pharmacological-toxicological
tests
as
well
as
the
trial
protocol
and
the
clinical
data
on
the
medicinal
product
including
the
investigator's
brochure.
ParaCrawl v7.1