Übersetzung für "Marktexklusivität" in Englisch
Außerdem
profitieren
solche
Arzneimittel
von
ihrer
Marktexklusivität.
In
addition,
such
medicines
benefit
from
market
exclusivity.
ELRC_2682 v1
Sie
können
auch
Marktexklusivität
für
bestimmte
Gruppen
von
Gegenständen
erhalten.
You
can
also
obtain
market
exclusivity
for
certain
groups
of
items.
ParaCrawl v7.1
Biosimilars
sind
Nachfolgeprodukte
von
biopharmazeutischen
Arzneimitteln,
deren
Marktexklusivität
ausgelaufen
ist.
Biosimilars
are
follow-on
versions
of
biopharmaceuticals,
for
which
exclusivity
has
expired.
ParaCrawl v7.1
Orphan-Medizinprodukte
erhalten
nach
der
kommerziellen
Zulassung
in
der
EU
zehn
Jahre
Marktexklusivität.
Orphan
medicinal
products
are
granted
10
years
of
market
exclusivity
in
the
EU
after
receiving
marketing
authorization.
ParaCrawl v7.1
Es
ist
möglich,
Marktexklusivität
für
eine
bestimmte
Produktgruppen
zu
erhalten.
You
can
also
obtain
market
exclusivity
for
a
certain
group
of
goods.
ParaCrawl v7.1
Der
Antragsteller
von
Tobramycin
VVB
beantragte
eine
Ausnahmeregelung
von
der
Marktexklusivität
von
TOBI
Podhaler
28
mg
Pulver
zur
Inhalation
mit
dem
Anspruch,
dass
Tobramycin
VVB
300
mg/5
ml
Lösung
für
einen
Vernebler
dem
zugelassenen
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
(TOBI
Podhaler
28
mg
Pulver
zur
Inhalation)
im
Sinne
einer
höheren
Sicherheit
bei
einem
erheblichen
Anteil
der
Zielpopulation
klinisch
überlegen
ist.
The
applicant
of
Tobramycin
VVB
has
applied
for
a
derogation
from
the
market
exclusivity
of
TOBI
Podhaler
28
mg
inhalation
powder
claiming
that
Tobramycin
VVB
300
mg/5
ml
nebuliser
solution
is
clinically
superior
to
the
authorised
orphan
medicinal
product
(TOBI
Podhaler
28
mg
inhalation
powder)
in
terms
of
providing
greater
safety
in
a
substantial
portion
of
the
target
population.
ELRC_2682 v1
Das
innovative
Unternehmen
profitiert
von
einer
in
den
Arzneimittelgesetzen
festgelegten
Daten-
und
Marktexklusivität
(typischerweise
zehn
Jahre
ab
dem
Datum
der
Erstzulassung).
The
innovator
company
benefits
from
data
and
market
exclusivity
under
pharmaceutical
legislation
(typically
10
years
from
the
date
of
first
authorisation).
ELRC_2682 v1
Ein
Unternehmen
darf
ein
entwickeltes
Generikum
erst
dann
in
Verkehr
bringen,
wenn
der
Zeitraum
der
„Marktexklusivität“
für
das
Referenzarzneimittel
abgelaufen
ist.
A
company
can
only
develop
a
generic
medicine
for
marketing
once
the
period
of
‘exclusivity'
on
the
reference
medicine
has
expired.
ELRC_2682 v1
So
führten
die
Erhöhung
der
NIH-Mittel,
erweiterte
Marktexklusivität
und
geringere
regulatorische
Hürden
in
den
USA
zu
einer
Renaissance
in
der
Antibiotika-Entwicklung.
For
example,
increased
NIH
funding,
extended
market
exclusivity,
and
relaxed
regulatory
hurdles
in
the
US
resulted
in
a
renaissance
in
antibiotic
drug
development.
News-Commentary v14
Aufgrund
der
risikoträchtigen
und
umfangreichen
Investitionen,
die
privatwirtschaftliche
Pharmaunternehmen
im
Vorhinein
tätigen,
wird
den
in
die
Arzneimittel
eingebetteten
Technologien
ein
bestimmtes
Maß
an
vorübergehender
Marktexklusivität
gewährt,
z.B.
durch
Patente.
Given
the
high-risk
and
enormous
upfront
investment
made
by
private
sector
pharmaceutical
companies,
the
technologies
embedded
in
medicines
are
offered
a
certain
amount
of
temporary
market
exclusivity,
for
example
through
patents.
TildeMODEL v2018
Bei
Arzneimitteln
für
seltene
Leiden
sollte
daher
statt
einer
Verlängerung
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
die
zehnjährige
Marktexklusivität
auf
zwölf
Jahre
verlängert
werden,
wenn
die
Anforderung
in
Bezug
auf
Daten
über
die
Verabreichung
an
Kinder
uneingeschränkt
erfüllt
ist.
Therefore,
for
orphan
medicinal
products,
instead
of
extension
of
the
Supplementary
Protection
Certificate,
the
ten-year
period
of
orphan
market
exclusivity
should
be
extended
to
twelve
years
if
the
requirement
for
data
on
use
in
children
is
fully
met.
TildeMODEL v2018
Daher
ist
es
nicht
angebracht,
die
Verlängerung
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
für
Arzneimittel
auszuschließen,
die
irgendeine
Form
der
Daten-
oder
Marktexklusivität
für
die
gleiche
pädiatrische
Verwendung
in
der
Europäischen
Union
erhalten
haben,
weil
dies
in
der
Praxis
bedeuten
würde,
dass
jedem
Arzneimittel
mit
einer
bereits
zugelassenen
pädiatrischen
Indikation
die
Verlängerung
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
verweigert
würde,
selbst
wenn
für
diese
pädiatrischen
Indikationen
neu
geforscht
wurde
(zum
Beispiel
um
sie
auf
neue
pädiatrische
Untergruppen
zu
erweitern
oder
um
eine
eigene
pädiatrische
Formulierung
zu
entwickeln).
Thus,
the
exclusion
of
an
extension
of
the
supplementary
protection
certificate
for
products
which
have
received
any
form
of
data
or
market
exclusivity
for
the
same
paediatric
use
in
the
EU
is
inappropriate,
since
it
would
mean
in
practice
that
any
product
with
a
paediatric
indication
already
authorised
would
be
deprived
from
an
extension
of
the
supplementary
protection
certificate,
even
if
new
research
was
done
on
the
paediatric
indication
(e.g.
to
extend
it
to
a
new
paediatric
subpopulation
or
to
develop
a
specific
paediatric
formulation).
TildeMODEL v2018
Daher
wird
vorgeschlagen,
die
zehnjährige
Marktexklusivität
für
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
auf
zwölf
Jahre
zu
verlängern,
wenn
den
Anforderungen
an
die
Daten
zur
Verwendung
bei
Kindern
voll
entsprochen
wird.
Therefore
it
is
proposed
to
extend
the
ten-year
period
of
orphan
market
exclusivity
to
twelve-years
if
the
requirements
for
data
on
use
in
children
are
fully
met.
TildeMODEL v2018
Die
Abänderung
52
(zweiter
Teil)
zielt
darauf
ab,
die
Verlängerung
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
für
Arzneimittel
auszuschließen,
die
irgendeine
Form
der
Daten-
oder
Marktexklusivität
für
die
gleiche
pädiatrische
Verwendung
in
der
Europäischen
Union
erhalten
haben.
Amendment
52
(2nd
part)
concerning
the
exclusion
of
the
extension
of
the
supplementary
protection
certificate
for
products
which
have
received
any
form
of
data
or
market
exclusivity
for
the
same
paediatric
use
in
the
EU.
TildeMODEL v2018
Es
wird
für
zweckmäßig
gehalten,
die
Möglichkeit
eines
weiteren
Berichts
über
die
Anwendung
des
Bonus-
und
Anreizsystems
vorzusehen,
einschließlich
der
Bewertung
des
Nutzens
der
Anwendung
der
Verordnung
für
die
öffentliche
Gesundheit,
falls
das
Datenmaterial
nach
sechs
Jahren
noch
nicht
ausreicht,
weil
in
Artikel
56
eine
stufenweise
Anwendung
der
Vorschriften
der
Artikel
8
und
9
vorgesehen
ist
und
es
erst
am
Ende
der
Schutzfrist
zur
Verlängerung
eines
ergänzenden
Schutzzertifikats
oder
einer
Marktexklusivität
für
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
kommen
wird.
It
is
considered
appropriate
to
provide
for
the
possibility
of
a
further
report
on
the
application
of
the
rewards
and
incentives,
including
the
public
health
assessment
of
the
application
of
the
Regulation,
if
insufficient
data
are
available
after
six
years,
considering
that
Article
56
provides
for
a
staggered
application
of
the
requirements
of
Articles
8
and
9
and
the
fact
that
the
extension
of
the
SPC
or
the
market
exclusivity
for
orphan
medicines
will
occur
at
the
end
of
the
period
of
protection.
TildeMODEL v2018
Handelt
es
sich
um
eine
neue
pädiatrische
Indikation,
sollte
dieses
weitere
Jahr
der
Marktexklusivität
nicht
zusammen
mit
der
sechsmonatigen
Verlängerung
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
aufgrund
der
gleichen
Forschung
gewährt
werden.
In
the
case
of
a
new
paediatric
indication,
this
additional
year
of
marketing
exclusivity
should
not
be
granted
together
with
the
six-month
extension
of
the
supplementary
protection
certificate
based
on
the
same
research.
TildeMODEL v2018
Bei
Arzneimitteln
für
seltene
Leiden
sollte
daher
statt
einer
Verlängerung
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
die
zehnjährige
Marktexklusivität
auf
zwölf
Jahre
verlängert
werden,
wenn
die
Anforderung
in
Bezug
auf
Daten
über
die
Verabreichung
an
die
pädiatrische
Bevölkerungsgruppe
uneingeschränkt
erfüllt
ist.
Therefore,
for
orphan
medicinal
products,
instead
of
an
extension
of
the
supplementary
protection
certificate,
the
ten-year
period
of
orphan
market
exclusivity
should
be
extended
to
twelve
years
if
the
requirement
for
data
on
use
in
the
paediatric
population
is
fully
met.
DGT v2019
Dies
kann
zu
einer
positiven
Innovationsspirale
führen,
die
langfristig
gesehen
das
Phänomen
der
hohen
Preise
während
der
Phase
der
Marktexklusivität
ausgleicht.
This
can
create
a
virtuous
circle
of
innovation
which,
in
the
long
term,
balances
the
initial
effect
of
high
prices
during
the
period
of
market
exclusivity.
TildeMODEL v2018
Einige
der
neuen
Regeln
(die
neuen
harmonisierten
Regeln
über
Daten-
und
Marktexklusivität)
werden
allerdings
in
der
Praxis
erst
2013
wirksam
werden,
da
die
neuen
Schutzzeiträume
für
Originalpräparate
gelten,
für
die
der
Patentschutz
nach
Inkrafttreten
dieser
Regeln
im
Jahr
2005
beantragt
und
gewährt
wurde.
Some
of
the
new
rules
(namely
the
new
harmonised
rules
on
data
and
marketing
exclusivity)
will
only
take
effect
in
practice
in
2013
as
the
new
periods
of
protection
apply
to
originator
products
applied
for
and
authorised
after
the
coming
into
effect
of
these
rules
in
2005.
TildeMODEL v2018
Die
branchenweite
Verbreitung
von
Innovation
geht
normalerweise
mit
kostspieligen
Anpassungen
und
einer
je
nach
der
Dauer
der
Marktexklusivität
des
Herstellers
mehr
oder
weniger
langen
Latenzzeit
einher.
Innovation
is
only
usually
spread
within
the
sector
after
costly
adaptations
and
time
lags
which
depend
on
the
length
of
the
vehicle
producer’s
period
of
exclusivity.
TildeMODEL v2018
Nach
der
EU-Verordnung
über
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
erhalten
Mittel,
die
als
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
ausgewiesen
sind,
bei
der
Zulassungserteilung
mit
der
Indikation
seltene
Leiden
10
Jahre
Marktexklusivität.
Under
the
EU
orphan
regulation,
medicinal
products
designated
as
orphan
medicinal
products
gain
ten-years
of
market
exclusivity
on
the
granting
of
a
marketing
authorisation
in
the
orphan
indication.
TildeMODEL v2018
So
lässt
sich
sicherstellen,
dass
jede
Verlängerung
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
oder
der
Marktexklusivität
nach
Artikel
36
und
37
dieser
Verordnung
nur
auf
der
Grundlage
neuer
pädiatrischer
Forschungen
erteilt
wird.
In
this
way,
it
will
be
ensured
that
any
extension
of
the
supplementary
protection
certificate
or
of
market
exclusivity
under
Articles
36
and
37
of
this
Regulation
is
based
on
new
paediatric
research.
TildeMODEL v2018
Der
begrenzte
Zeitraum
der
Marktexklusivität
für
den
Erfinder
endet
nach
wenigen
Jahren,
unsere
Innovationen
stehen
jedoch
weiterhin
für
Patienten
zur
Verfügung.
The
limited
period
of
marketing
exclusivity
for
the
inventor
ends
after
a
couple
of
years,
however,
our
innovations
will
remain
available
to
patients.
ParaCrawl v7.1
Ein
Substanzpatent
für
eine
hochreine
Form
von
AV650
wurde
angemeldet,
und
diese
wird
die
Marktexklusivität
des
Wirkstoffes
in
den
USA
bis
2027
verlängern.
A
substance
patent
application
has
been
filed
for
a
highly
pure
form
of
AV650
which
it
is
hoped
will
extend
the
market
exclusivity
of
this
API
in
the
USA
until
2027.
ParaCrawl v7.1
Der
Status
eines
Mittels
gegen
seltene
Krankheiten
(Orphan
Drug
Designation)
ist
mit
Unterstützung
bei
der
weiteren
Entwicklungsarbeit
und
einer
verlängerten
Marktexklusivität
nach
einer
möglichen
Zulassung
verbunden,
heißt
es
in
einer
Medienmitteilung
von
Polyneuron
.
Orphan
drug
designation
is
associated
with
support
for
development
work
and
extended
market
exclusivity
following
approval,
explained
Polyneuron
in
a
statement
.
ParaCrawl v7.1
Bis
heute
gibt
es
keine
anderen
Anreize,
etwa
Marktexklusivität
oder
Fördermittel,
im
Rahmen
der
Rechtsgebung.
So
far,
there
has
been
no
other
incentive,
such
as
marketing
exclusivity
or
subsidies
in
the
orphan
drug
policy.
ParaCrawl v7.1