Übersetzung für "Kausalitätsbewertung" in Englisch
Die
Mehrzahl
der
Patienten
mit
Herzversagen
wies
zu
Studienbeginn
weitere
komplizierende
Faktoren
auf,
und
die
Kausalitätsbewertung
der
Prüfärzte
für
alle
Todesfälle
durch
Herzversagen
lautete
„steht
nicht
in
Beziehung“.
The
majority
of
patients
with
heart
failure
had
confounding
factors
at
study
entry,
and
the
causality
assessment
of
investigators
for
all
deaths
ascribed
to
heart
failure
was
“not
related”.
ELRC_2682 v1
Die
Mehrzahl
der
Patienten
mit
Herzversagen
wies
zu
Studienbeginn
weitere
komplizierende
Faktoren
auf,
und
die
Kausalitätsbewertung
der
Prüfärzte
für
alle
Todesfälle
durch
Herzversagen
lautete
„
steht
nicht
in
Beziehung“.
The
majority
of
patients
with
heart
failure
had
confounding
factors
at
study
entry,
and
the
causality
assessment
of
investigators
for
all
deaths
ascribed
to
heart
failure
was
“
not
related”.
EMEA v3
Patienten
im
fortgeschrittenen
Stadium
maligner
Erkrankungen
können
zahlreiche
und
teilweise
überlappende
medizinische
Befunde
aufweisen,
die
eine
Kausalitätsbewertung
unerwünschter
Ereignisse
wegen
der
Symptomvielfalt
der
Grunderkrankung,
deren
Progression
und
der
gleichzeitigen
Gabe
zahlreicher
anderer
Arzneimittel
erschweren.
Patients
with
advanced
stages
of
malignancies
may
have
numerous
confounding
medical
conditions
that
make
causality
of
adverse
reactions
difficult
to
assess
due
to
the
variety
of
symptoms
related
to
the
underlying
disease,
its
progression,
and
the
co-administration
of
numerous
medicinal
products.
ELRC_2682 v1
Die
Kausalitätsbewertung
von
Nebenwirkungen
unter
der
Einnahme
von
SIRTURO
war
nicht
auf
diese
Studien
beschränkt,
sondern
bezog
sich
auch
auf
gepoolte
Sicherheitsdaten
der
Phase-I-
und
Phase-IIa-Studien.
The
basis
of
assessment
of
causality
between
the
adverse
drug
reactions
and
SIRTURO
was
not
restricted
to
these
trials,
but
also
on
review
of
the
pooled
Phase
I
and
Phase
IIa
safety
data.
ELRC_2682 v1
Patienten
im
fortgeschrittenen
Stadium
maligner
Erkrankungen
können
zahlreiche
und
teilweise
überlappende
medizinische
Befunde
aufweisen,
die
eine
Kausalitätsbewertung
unerwünschter
Er-
eignisse
wegen
der
Symptomvielfalt
der
Grunderkrankung,
deren
Progression
und
der
gleichzeitigen
Gabe
zahlreicher
anderer
Arzneimittel
erschweren.
Patients
with
advanced
stages
of
malignancies
may
have
numerous
confounding
medical
conditions
that
make
causality
of
adverse
reactions
difficult
to
assess
due
to
the
variety
of
symptoms
related
to
the
underlying
disease,
its
progression,
and
the
co-administration
of
numerous
medicinal
products.
EMEA v3
Insbesondere
muss
der
Sicherheitsbericht
Informationen
zu
unerwünschten
Wirkungen
enthalten,
die
entsprechend
der
Kausalitätsbewertung
dem
betroffenen
kosmetischen
Mittel
sehr
wahrscheinlich,
wahrscheinlich,
nicht
eindeutig
oder
mit
geringer
Wahrscheinlichkeit
zugeordnet
werden
können
[45].
In
particular,
information
on
undesirable
effects
which,
according
to
the
causality
assessment,
are
found
to
be
very
likely,
likely,
not
clearly
attributable
or
unlikely
to
be
attributable
[45]
to
the
cosmetic
product
in
question
are
to
be
included
in
the
safety
report.
DGT v2019
Im
Bericht
über
schädliche
Wirkungen
werden
Angaben
zur
Art
der
Wirkung,
zur
Anzahl
der
betroffenen
Tiere/Personen/Organismen,
zu
den
Folgen,
den
Verwendungsbedingungen
und
zur
Kausalitätsbewertung
gemacht;
The
report
on
adverse
effects
shall
include
the
nature
of
the
effect,
number
of
affected
individuals/organisms,
outcome,
conditions
of
use,
and
causality
assessment,
DGT v2019
In
der
Leitlinie
für
die
Meldung
von
ernsten
unerwünschten
Wirkungen
wird
genau
beschrieben,
wie
vorzugehen
und
die
Kausalitätsbewertung
durchzuführen
ist.Ernste
unerwünschte
Wirkungen
und
unerwünschte
Wirkungen
sind
außerdem
in
der
Sicherheitsinformation
(Produktinformationsdatei)
anzugeben
(Artikel
11).
The
guidelines
for
communicating
serious
undesired
effects
provide
exact
details
on
the
procedure
and
the
causality
assessment.
In
addition,
information
on
serious
undesired
effects
and
undesired
effects
must
be
provided
in
the
safety
information
(product
information
file)
(Article
11).
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