Übersetzung für "Auslegungsunterlagen" in Englisch
Bei
der
Ausführung
ihrer
Aufgaben
im
Rahmen
der
Konformitätsbewertung
mittels
der
Module
Qualitätssicherung
und
Prüfung
für
alle
anderen
Klassen
von
Produkten
müssen
die
benannten
Stellen
unbedingt
die
Auslegungsunterlagen
des
betreffenden
Medizinprodukts
überprüfen,
um
sich
davon
zu
überzeugen,
dass
der
Hersteller
die
Richtlinie
93/42/EWG
eingehalten
hat.
In
performing
its
duties
under
the
quality
assurance
and
verification
conformity
assessment
modules
for
all
other
classes
of
devices
it
is
essential
and
necessary
for
a
notified
body,
in
order
to
be
assured
of
the
compliance
of
the
manufacturer
with
Directive
93/42/EEC,
to
review
the
design
documentation
for
the
medical
device.
TildeMODEL v2018
Bei
Produkten
der
Klasse
III
ist
eine
ausdrückliche
vorherige
Zulassung
im
Hinblick
auf
die
Konformität,
einschließlich
einer
Beurteilung
der
Auslegungsunterlagen,
Voraussetzung
für
ihr
Inverkehrbringen.
For
class
III
devices
explicit
prior
authorization
with
regard
to
conformity,
including
an
assessment
of
the
design
documentation,
is
required
for
them
to
be
placed
on
the
market.
TildeMODEL v2018
Hat
der
Hersteller
die
Überprüfung
der
Auslegungsunterlagen
oder
eine
Baumusterprüfung
(nachfolgend
gemeinsam
als
„Produktbewertung“
bezeichnet)
beantragt,
sollten
die
benannten
Stellen
die
Konformität
des
Produkts
bezüglich
aller
produktbezogenen
Aspekte
gemäß
den
Richtlinien
90/385/EWG,
93/42/EWG
und
98/79/EG
überprüfen,
um
eine
etwaige
Nichtkonformität
des
Produkts
festzustellen,
und
Anhang
I
anwenden.
Where
the
manufacturer
has
applied
for
a
design
dossier
examination
or
for
a
type
examination
(hereinafter
jointly
referred
to
as
‘product
assessment’),
notified
bodies
should
verify
the
conformity
of
the
device
under
all
product
related
aspects
referred
to
in
Directive
90/385/EEC,
Directive
93/42/EEC
and
Directive
98/79/EC
for
detecting
any
non-compliance
of
the
device
and
should
apply
Annex
I.
DGT v2019
Treten
im
Rahmen
einer
Überprüfung
der
Auslegungsunterlagen
Zweifel
bezüglich
der
Konformität
eines
Produkts
auf,
sollten
die
benannten
Stellen
die
entsprechenden
Produkttests
durchführen
oder
durchführen
lassen.
Where
doubts
arise,
in
the
framework
of
a
design
dossier
examination,
as
to
the
conformity
of
a
device,
notified
bodies
should
carry
out
or
ask
for
relevant
tests
of
the
device.
DGT v2019
Bei
Produkten
der
Klasse
III
ist
eine
ausdrückliche
vorherige
Bestätigung
der
Konformität,
einschließlich
einer
Bewertung
der
Auslegungsunterlagen,
Voraussetzung
für
das
Inverkehrbringen.
Explicit
prior
authorisation
with
regard
to
conformity,
including
an
assessment
of
the
design
documentation,
is
required
for
Class
III
devices
to
be
placed
on
the
market.
DGT v2019
Bei
der
Erfüllung
ihrer
Aufgaben
im
Rahmen
der
Konformitätsbewertung
mittels
der
Module
Qualitätssicherung
und
Prüfung
für
alle
anderen
Klassen
von
Produkten
müssen
die
benannten
Stellen
unbedingt
die
Auslegungsunterlagen
des
betreffenden
Medizinprodukts
überprüfen,
um
sich
davon
zu
überzeugen,
dass
der
Hersteller
die
Richtlinie
93/42/EWG
eingehalten
hat.
In
performing
its
duties
under
the
quality
assurance
and
verification
conformity
assessment
modules
for
all
other
classes
of
devices,
it
is
essential
and
necessary
for
a
notified
body,
in
order
to
be
assured
of
the
compliance
of
the
manufacturer
with
Directive
93/42/EEC,
to
review
the
design
documentation
for
the
medical
device.
DGT v2019
Diese
Prüfung
kann
anhand
eines
repräsentativen
Musters
der
Auslegungsunterlagen
eines
oder
mehrerer
in
Herstellung
befindlicher
Produkttypen
erfolgen.
This
review
can
be
achieved
by
taking
a
representative
example
of
design
documentation
of
one
or
more
type(s)
of
devices
from
those
being
manufactured.
DGT v2019