Übersetzung für "Arzneispezialität" in Englisch

Die Arzneispezialität ist nicht Krebsmedikamenten zu verabreichen.
The medicinal product must not be administered concomitantly with other anticancer agents.
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Deshalb darf der Parallelimporteur eine Arzneispezialität umpacken und die Marke wieder anbringen oder sie durch die auf dem Bestimmungsmarkt verwendete Handelsmarke ersetzen, vorausgesetzt, das Umpacken beeinträchtigt nicht den Originalzustand der Ware und schädigt den Ruf der Handelsmarke oder ihres Inhabers nicht.
Therefore, the parallel importer may repackage a proprietary medicinal product and reaffix the trade mark or indeed replace it with the trade-mark used in the market of destination, provided that repackaging does not adversely affect the original condition of the product or the reputation of the trade mark and its owner.
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Insbesondere ist eine Bestimmung des Vorschlags, das muß ich Ihnen sagen, auf ziemlich heftige Ablehnung gestoßen, nämlich die Bestimmung, die bei der Änderung der quantitativen oder qualitativen Zusammensetzung dieser Arzneispezialität oder ihrer Bezeichnung aus rein kommerziellen Gründen die Ablehnung der Genehmigung des Inverkehrbringens vorsieht.
One of the provisions of the proposal in particular — which would withhold marketing authorization in the event of any qualitative or quantitative change in the composition of the proprietary medicinal product in question or any change in its proprietary name for purely commercial reasons — met, I am bound to say, with rather strong opposition.
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Die Angaben nach Artikel 13 Absatz 1, Ziffern 6, 7 und 8 müssen auf der äusseren Umhüllung und auf dem Behältnis in der Sprache bzw. den Sprachen des Landes abgefasst sein, in dem die Arzneispezialität in'Verkehr gebracht wird.
The particulars mentioned in items 6, 7 and 8 of the first paragraph of Article 13 shall appear on the outer package and on the container of proprietary medicinal products in the language or languages of the country where they are being placed on the market.
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Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummern 3, 4, 6, 7 und 8 der Richtlinie 65/65/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einer .Arzneispezialität beizufügen sind, von den Antragstellern ent sprechend dem Anhang dieser Richtlinie vorgelegt werden.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the particulars and documents which must accompany applications for authorization to place a proprietary medicinal product on the market (marketing authorization), pursuant to points 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, are submitted by the persons concerned in accordance with the Annex to this Directive.
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Es sei schließlich darauf hingewiesen, daß zusätzlich zu den Gemeinschaftsregelungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Mitgliedstaat oder die Kommission nach Artikel 11 der Richtlinie 75/319/EWG, geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG, eine Stellungnahme des Ausschusses anfordern kann, wenn eine Arzneispezialität in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen und in anderen Mitgliedstaaten nicht zugelassen, ausgesetzt oder aus dem Handel genommen ist.
Finally it should be noted that in addition to the Community procedures for applying for marketing authorization, Article 11 of Directive 75/319/EEC as amended by Directive 83/570/EEC enables a Member State or the Commission to refer to the CPMP, for opinion, cases where a proprietary medicinal product has been authorized for use in one or more Member States and refused authorization, suspended or withdrawn from the market in others.
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Wenn die Arzneispezialität jedoch für eine andere therapeutische Verwendung als die anderen in Verkehr gebrachten Arzneimittel bestimmt oder auf anderen Verabreichungswegen, in anderer Dosierung oder in anderen Dosierungsformen verabreicht werden soll, kann die Vorlage der Ergebnisse geeigneter pharmakologischer und toxikologischer Tests und/oder geeigneter klinischer Prüfungen erforderlich werden.
However where the proprietary medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other proprietary medicinal products marketed, or is to be administered by different routes or in different doses or in different dosage forms, the result of appropriate pharmacotoxicological tests and/or of appropriate clinical trials may need to be provided.
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Das Mehrstaatenverfahren kann nicht nur für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einer neuen Arzneispezialität verwendet werden, sondern auch für Kurzanträge, die in Übereinstimmung mit Artikel 4 Punkt 8 der Richtlinie 65/65/EWG u-^^rbreitet werden.
The multistate procedure may be used not only for new drug applications but also for abridged applications submitted pursuant to point 8 of
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Jede schriftliche Stellungnahme muß den Namen der betreffenden Arzneispezialität, deren WirkstoffZusammensetzung sowie Name und Anschrift des für das Inverkehrbringen des Produkts Verantwortlichen enthalten.
Any written response should set out the name of the proprietary product concerned, its composition in terms of active principles and the name and address of the person responsible for marketing the product.
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Außerdem muß sich der mehrere Staaten betreffende Antrag auf eine Arzneispezialität beziehen, die von einem Mitgliedstaat gemäß den Kriterien der Gemeinschaftsrichtlinien genehmigt worden ist.
In addition, the multi-state application must relate to a proprietary medicinal product which has been authorized by one Member State in accordance with the criteria laid down by the Community directives.
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Der Antragsteller braucht nicht die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Tests sowie klinischer Prüfungen einzureichen, wenn er nachweisen kann, daß die Arzneispezialität, für die der Antrag gestellt wird, einem anderen Produkt im wesentlichen gleichartig ist, das innerhalb der Gemeinschaft auf der Grundlage von für einen bestimmten Zeitraum in Kraft befindlichen Gemeinschaftsbestimmungen zugelassen ist und das in dem/den Mitgliedstaat/en in Verkehr gebracht wird, in dem/denen der Antrag gestellt wird.
An applicant will not be required to submit the results of pharmacotoxicological tests and clinical trials if he can demonstrate that the proprietary medicinal product for which application is made is essentially similar to another product which has been authorized within the Community in accordance with Community provisions in force for a specified period and is marketed in the Member State or Member States to which application is made.
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Im Sinne dieser Bestimmung wird eine Arzneispezialität dann als ein im wesentlichen gleichartiges Erzeugnis angesehen, wenn sie hinsichtlich der Wirkstoffe die gleiche gualitative und guantitative Zusammensetzung aufweist, wenn die galenische Form dieselbe ist und, soweit erforderlich, die Bioäguivalenz mit dem ersten Produkt gemäß den in Anhang X der Ratsempfehlung 87/176/EWG vom 9.2.1987 dargelegten geeigneten Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit nachgewiesen worden ist (siehe auch Anhang zur Richtlinie 75/318/EWG in geänderter Fassung, Teil III, Kapitel IIA, Absatz 5).
For the purpose of this provision, a proprietary medicinal product will be regarded as essentially similar to another product if it has the same qualitative and quantitative composition in terms of active principles, and the pharmaceutical form is the same and where necessary, bio-equivalence with the first product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies carried out, in accordance with the principles set out in Annex X to Council Recommendation 87/176/EEC of 9.2.87 (see also the Annex to Directive 75/318/EEC as amended, Part III, Chapter II A, paragraph 5).
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Außerdem hat der Antragsteller anzugeben, ob ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität bei einem anderen Mitgliedstaat im Rahmen eines rein einzelstaatlichen Zulassungsverfahrens eingereicht oder von diesem genehmigt wurde.
In addition, it should be indicated whether an application to market the proprietary medicinal product has been made to or granted by any other Member State under purely national procedures.
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Eine Arzneispezialität darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat.
No proprietary medicinal producr may be placed on the m..rker in a Member St..te unless an authorisation has been issued by the compétent authority of that Men.Ivr Stale.
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Zu diesem Zweck müßte ein Ausschuß für Arznei spezialitäten eingesetzt werden, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht und beauftragt wird, ein Gutachten über die Über einstimmung einer Arzneispezialität mit den Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben.
Whereas, for this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up, consisting of representatives of the Member States and of the Commission, responsible for giving an opinion as to whether a particular proprietary medicinal product complies with the requirements set out in Directive 65/65/EEC;
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In Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richdinie 65/65/EWG C), zuletzt geändert durch die Richdinie 83/570/EWG 0, ist vorgesehen, daß je nach den objektiven Umständen des betreffenden Medikaments verschiedene Nachweise der Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, eingereicht werden können.
Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (*), as last amended by Directive 83/570/EEC 0, provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question ;
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Handelt es sich dagegen um eine noch nicht vorhandene Arzneispezialität, wird der Abgabepreis an Hand des im Herkunftsland geltenden Preises berechnet, wobei Wechselkurs, Zölle und Beförderungskosten zusätzlich berücksichtigt werden.
Consequently they have had little effect on the overall cost of drug consumption. In any case in all countries the system of remuneration means that there is almost no competition as far as the price of pharmaceuticals offered to patients or health insurance organizations is concerned.
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