Übersetzung für "Antwortdokument" in Englisch
Weitere
Informationen
über
Biosimilar-Arzneimittel
finden
Sie
in
dem
Frage-
und
AntwortDokument
hier.
For
more
information
on
biosimilar
medicines,
see
the
question-and-answer
document
here.
ELRC_2682 v1
Weitere
Informationen
über
Generika
finden
Sie
in
dem
Frage-
und
AntwortDokument
hier.
For
more
information
on
generic
medicines,
see
the
question-and-answer
document
here.
ELRC_2682 v1
Weitere
Informationen
über
Generika
und
Hybridarzneimittel
finden
Sie
in
dem
Frage-
und
AntwortDokument
hier.
For
more
information
on
generic
and
hybrid
medicines,
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the
question-and-answer
document
here.
ELRC_2682 v1
Weitere
Informationen
über
biologisch
ähnliche
Arzneimittel
finden
Sie
in
dem
Frage-
und
AntwortDokument
hier.
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information
on
biosimilar
medicines,
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the
question-and-answer
document
here.
ELRC_2682 v1
Das
Antwortdokument
enthielt
eine
Übersicht
von
klinischen
Daten
(veröffentlichte
Daten,
medizinische
Forschungsberichte)
und
mikrobiologischen
Daten.
The
response
document
included
a
review
of
clinical
data
(published
data,
medical
research
reports)
and
microbiological
data.
EMEA v3
Zahlreiche
Veröffentlichungen,
auf
die
in
dem
Antwortdokument
verwiesen
wird,
und
langjährige
klinische
Erfahrung
belegen
die
uneingeschränkte
Indikation.
Multiple
publications,
referred
to
in
the
response
document,
and
long-standing
clinical
experience
support
the
unrestricted
indication.
EMEA v3
Was
das
metabolische
Profil
von
Tolperison
anbelangt,
so
sind
die
In-vitroDaten,
die
im
Antwortdokument
erläutert
werden,
kein
Ersatz
für
die
In-
vivo-Wechselwirkungsstudien
und
erlauben
keine
Schlussfolgerung
hinsichtlich
möglicher
pharmakokinetischer
oder
pharmakodynamischer
Arzneimittelwechselwirkungen.
Regarding
the
metabolic
profile
of
tolperisone
the
in
vitro
data
which
are
discussed
in
the
response
document
do
not
substitute
for
the
in
vivo
interaction
studies
and
do
not
allow
conclusive
on
possible
PK
or
PD
drug-drug
interactions.
ELRC_2682 v1
Im
Laufe
des
Jahres
hat
die
MRFG
ein
Formular
für
den
Validierungsbericht,
ein
Formular
für
ein
Antwortdokument
und
eine
Vorgehensweise
für
die
Handhabung
von
Auflagen
nach
der
Zulassung
ausgearbeitet.
During
the
year
the
MRFG
has
elaborated
a
validation
report
form,
a
response
document
form
and
a
procedure
for
handling
post-authorisation
commitments.
EMEA v3
Das
Leistungsüberprüfungsgremium
legte
der
Kommission
am
27.
September
2010
seine
Empfehlungen
bezüglich
für
die
gesamte
Europäische
Union
geltender
Leistungsziele
für
den
Zeitraum
2012-2014
in
einem
Bericht
vor,
in
dem
jede
Empfehlung
mit
einer
Beschreibung
der
Annahmen
und
Gründe
für
die
Festlegung
dieser
Ziele
belegt
wird
und
dem
ein
Konsultationspapier
mit
einer
Zusammenfassung
des
Konsultationsverfahrens
sowie
ein
Antwortdokument
beigefügt
sind,
in
dem
kurz
dargelegt
wird,
wie
Kommentare
bei
der
Ausarbeitung
der
Empfehlungen
an
die
Kommission
berücksichtigt
wurden.
The
Performance
Review
Body
delivered
on
27
September
2010
to
the
Commission
its
recommendations
for
European
Union-wide
performance
targets
for
the
period
2012-2014
in
a
report
substantiating
each
of
the
recommendations
with
a
description
of
the
assumptions
and
rationale
used
for
setting
up
the
targets
and
containing
in
annexes
a
consultation
document
summarising
the
consultation
process
as
well
as
a
comments
response
document
outlining
how
comments
were
taken
into
account
in
the
preparation
of
the
recommendations
to
the
Commission.
DGT v2019