Übersetzung für "Rafoxanid" in Englisch
Halbwertszeiten,
die
für
Rafoxanid
berichtet
wurden,
liegen
zwischen
7
und
16,6
Tagen.
Half-lives
reported
for
rafoxanide
range
between
7
and
16.6
days.
ELRC_2682 v1
Basierend
auf
dieser
Studie
wurde
für
die
Muttersubstanz,
Rafoxanid,
geschlossen,
dass
sie
der
geeignete
Markerrückstand
in
Milch
ist,
und
es
wurde
ein
Verhältnis
von
Markerrückstand
zu
Gesamtrückstand
von
0,3
festgelegt.
Based
on
this
study,
the
parent
compound,
rafoxanide,
was
concluded
to
be
the
appropriate
marker
residue
in
milk,
and
a
ratio
of
marker
to
total
residues
of
0.3
was
established.
ELRC_2682 v1
Es
wird
darauf
hingewiesen,
dass
viele
(155)
der
Clorsulon,
Closantel,
Nitroxinil,
Rafoxanid
oder
Triclabendazol
enthaltenden
Tierarzneimittel
Kombinationspräparate
sind,
die
andere
Wirkstoffe
enthalten.
It
should
be
noted
that
many
(155)
of
the
clorsulon,
closantel,
nitroxinil,
rafoxanide
or
triclabendazole
containing
products
are
combination
products
containing
other
active
substances.
ELRC_2682 v1
Die
Fasziolizide,
für
die
keine
MRL
in
Milch
festgelegt
wurde
und
die
als
Wirkstoffe
in
zugelassenen
Tierarzneimitteln
in
den
Mitgliedsstaaten
(EU/EWR)
enthalten
sind,
sind
Clorsulon,
Closantel,
Nitroxinil,
Rafoxanid
und
Triclabendazol.
The
flukicidal
substances
for
which
a
MRL
has
not
been
established
in
milk
and
that
are
included
as
active
substances
in
authorised
veterinary
medicinal
products
in
the
Member
States
(EU/EEA)
are
clorsulon,
closantel,
nitroxinil,
rafoxanide
and
triclabendazole.
ELRC_2682 v1
Auf
dieser
Grundlage
wurde
geschätzt,
dass
der
sichere
Wert
in
Milch
(6
µg/l)
auftreten
würde,
wenn
die
Plasmakonzentration
von
Rafoxanid
0,18
µg/ml
beträgt.
Based
on
this
it
was
estimated
that
the
safe
level
in
milk
(6
µg/l)
would
occur
when
the
plasma
concentration
of
rafoxanide
is
0.18
µg/ml.
ELRC_2682 v1
Es
wird
der
Schluss
gezogen,
dass
die
Anwendung
oral
verabreichter,
Rafoxanid
enthaltender
Tierarzneimittel
während
des
ersten
oder
zweiten
Drittels
(und
nicht
im
letzten
Drittel)
der
Tragezeit
stattfinden
sollte,
um
zu
gewährleisten,
dass
die
Rückstände
in
Milch
nicht
bei
Werten
liegen,
die
zu
einer
Gesamtexposition
gegenüber
Rückständen
führen
können,
die
sich
über
der
ETD
befinden.
It
is
concluded
that
use
of
rafoxanide
containing
products
administered
orally
should
take
place
during
the
first
or
second
trimesters
(and
not
during
the
third
trimester)
of
the
gestation
period
in
order
to
ensure
that
residues
in
milk
would
not
be
at
a
level
that
could
result
in
total
exposure
to
residues
over
the
ADI.
ELRC_2682 v1
Bei
einem
angenommenen
Verzehr
von
1,5
Liter
Milch
pro
Tag
und
einem
Verhältnis
von
Markerrückstand
zu
Gesamtrückstand
von
0,3
wird
der
Schluss
gezogen,
dass
die
Konzentration
von
Rafoxanid
in
Milch,
die
als
sicher
betrachtet
werden
kann,
6
µg/l
beträgt.
Assuming
consumption
of
1.5
l
of
milk
per
day
and
a
marker
to
total
residues
ratio
of
0.3,
it
is
concluded
that
the
concentration
of
rafoxanide
in
milk
that
can
be
considered
safe
is
6
µg/l.
ELRC_2682 v1
Es
wird
daher
die
Ansicht
vertreten,
dass
die
einzige
annehmbare
subkutane
Anwendung
von
Rafoxanid
bei
Rindern,
deren
Milch
für
den
menschlichen
Verzehr
vorgesehen
ist,
die
Verabreichung
bei
jungen
Tieren
vor
der
ersten
Trächtigkeit
und
wenigstens
1
Jahr
vor
der
ersten
Abkalbung
umfassen
würde.
It
is
therefore
considered
that
the
only
acceptable
subcutaneous
use
of
rafoxanide
in
cattle
intended
for
production
of
milk
for
human
consumption
would
involve
administration
to
young
animals
before
the
first
pregnancy
and
at
least
1
year
before
the
first
calving.
ELRC_2682 v1
Es
wird
die
Schlussfolgerung
gezogen,
dass
die
einzige
annehmbare
Anwendung
von
Rafoxanid
bei
Mutterschafen,
deren
Milch
für
den
menschlichen
Verzehr
vorgesehen
ist,
die
Verabreichung
bei
jungen
Tieren
vor
der
ersten
Trächtigkeit
und
wenigstens
1
Jahr
vor
der
ersten
Ablammung
umfassen
würde.
It
is
concluded
that
the
only
acceptable
use
of
rafoxanide
in
ewes
intended
for
production
of
milk
for
human
consumption
would
involve
administration
to
young
animals
before
the
first
pregnancy
and
at
least
1
year
before
the
first
lambing.
ELRC_2682 v1
Es
stehen
keine
Rückstandsdaten
für
Milch
nach
Behandlung
von
Milchtieren
mit
Rafoxanid
während
der
Trockenstehzeit
zur
Verfügung.
No
milk
residue
data
are
available
following
treatment
of
dairy
animals
with
rafoxanide
in
the
dry
period.
ELRC_2682 v1
März
2012
enthaltene
Empfehlung
bestätigte,
dass
Änderungen
der
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
für
Tierarzneimittel,
die
Clorsulon,
Closantel,
Nitroxinil,
Rafoxanid
oder
Triclabendazol
als
einzigen
Wirkstoff
enthalten,
sowie
für
Tierarzneimittel,
die
Triclabendazol
enthalten
und
bei
Rindern
durch
Übergießen
angewendet
werden,
erforderlich
seien,
um
die
Zusammenfassungen
der
Merkmale
der
Tierarzneimittel
und
Packungsbeilagen
übereinstimmend
mit
den
empfohlenen
Änderungen
in
den
Produktinformationen
zu
ändern.
On
14
June
2012
the
CVMP
adopted
a
final
opinion
confirming
the
recommendation,
included
in
its
opinion
of
8
March
2012,
that
variations
are
necessary
in
the
marketing
authorisations
for
the
veterinary
medicinal
products
containing
clorsulon,
closantel,
nitroxinil,
rafoxanide
or
triclabendazole
as
a
single
active
substance
and
for
the
veterinary
medicinal
products
administered
as
pour-on
to
cattle
containing
triclabendazole
and
moxidectin
in
order
to
amend
the
summaries
of
product
characteristics
and
package
leaflets
in
line
with
recommended
by
the
CVMP
changes
in
the
product
information.
ELRC_2682 v1
In
Erwägung
des
gesamten
vorgelegten
Datenpakets
kam
der
CVMP
zu
der
Auffassung,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
für
die
Tierarzneimittel,
die
Clorsulon,
Closantel,
Nitroxinil,
Rafoxanid
oder
Triclabendazol
als
Einzelwirkstoff
enthalten
(siehe
Anhang
I)
positiv
ist,
vorausgesetzt,
dass
geeignete
Anweisungen
für
den
Einsatz
bei
Milchtieren
in
Abschnitt
4.11
Wartezeit(en)
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels
der
betreffenden
Tierarzneimittel
basierend
auf
den
Zeitspannen
in
der
obigen
Tabelle
eingefügt
werden.
Having
considered
all
the
overall
package
of
data
submitted
the
CVMP
concluded
that
the
benefit-risk
balance
for
the
veterinary
medicinal
products
containing
clorsulon,
closantel,
nitroxinil,
rafoxanide
or
triclabendazole
as
single
active
substances
(see
Annex
I)
was
positive
provided
that
adequate
instructions
concerning
use
in
dairy
animals
are
included
in
section
4.11
Withdrawal
period(s)
of
the
SPC
of
the
relevant
products
based
on
the
time
spans
shown
in
the
above
table.
ELRC_2682 v1
Die
Fasziolizide,
für
die
keine
Rückstandshöchstmenge
in
Milch
festgelegt
wurde
und
die
als
Wirkstoffe
in
zugelassenen
Tierarzneimitteln
in
den
Mitgliedsstaaten
(EU/EWR)
enthalten
sind,
sind
Clorsulon,
Closantel,
Nitroxinil,
Rafoxanid
und
Triclabendazol.
The
flukicidal
substances
for
which
a
maximum
residue
limit
has
not
been
established
in
milk
and
that
are
included
as
active
substances
in
authorised
veterinary
medicinal
products
in
the
Member
States
(EU/EEA)
are
clorsulon,
closantel,
nitroxinil,
rafoxanide
and
triclabendazole.
ELRC_2682 v1
Der
CVMP
wurde
ersucht,
ein
Gutachten
darüber
zu
erstellen,
ob
Maßnahmen
notwendig
sind,
um
zu
gewährleisten,
dass
außerhalb
der
Laktationsphase
angewendete
Tierarzneimittel,
die
Clorsulon,
Closantel,
Nitroxinil,
Rafoxanid
und
Triclabendazol
enthalten,
nicht
zu
Rückständen
in
der
Milch
führen,
die
-
zusammen
mit
Rückständen
dieser
Fasziolizide
aus
anderen
Lebensmitteln
-
eine
Exposition
des
Verbrauchers
zur
Folge
hätten,
die
die
erlaubte
Tagesdosis
(ETD)
übersteigt.
The
CVMP
was
therefore
requested
to
give
its
opinion
as
to
whether
measures
are
necessary
to
ensure
that
the
use,
during
the
non-lactating
period,
of
veterinary
medicinal
products
containing
clorsulon,
closantel,
nitroxinil,
rafoxanide
and
triclabendazole,
would
not
lead
to
residues
in
milk
that,
combined
with
residues
of
these
flukicidal
substances
from
other
foodstuffs,
would
result
in
consumer
exposure
exceeding
the
acceptable
daily
intake.
ELRC_2682 v1
März
2012
ein
Gutachten,
in
dem
Änderungen
der
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
von
Tierarzneimitteln
empfohlen
wurden,
die
Clorsulon,
Closantel,
Nitroxinil,
Rafoxanid
oder
Triclabendazol
als
einzigen
Wirkstoff
enthalten,
sowie
für
Tierarzneimittel,
die
Triclabendazol
und
Moxidectin
enthalten
und
die
mittels
Übergießen
an
Rinder
verabreicht
werden.
Based
on
the
evaluation
of
the
available
data,
the
CVMP
adopted,
on
8
March
2012,
an
opinion
recommending
variations
of
the
marketing
authorisations
for
the
veterinary
medicinal
products
containing
clorsulon,
closantel,
nitroxinil,
rafoxanide
or
triclabendazole
as
a
single
active
substance
and
for
the
veterinary
medicinal
products
administered
as
pour-on
to
cattle
containing
triclabendazole
and
moxidectin.
ELRC_2682 v1
Rafoxanid
ist
in
dieser
Tabelle
derzeit
als
zulässiger
Stoff
für
Rinder
und
Schafe
(Zielgewebe:
Muskel,
Fett,
Leber,
Nieren
und
Milch)
aufgeführt.
Rafoxanide
is
currently
included
in
that
table
as
an
allowed
substance,
for
bovine
and
ovine
species,
applicable
to
muscle,
fat,
liver,
kidney
and
milk.
DGT v2019
Bei
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(im
Folgenden
„EMA“)
wurde
ein
Antrag
auf
Verlängerung
der
Geltungsdauer
der
vorläufigen
Rückstandshöchstmenge
für
Rafoxanid
in
Milch
von
Rindern
und
Schafen
gestellt.
An
application
for
the
extension
of
the
time
period
applying
to
the
provisional
MRL
for
rafoxanide
in
bovine
and
ovine
milk
has
been
submitted
to
the
European
Medicines
Agency
(hereinafter
‘EMA’).
DGT v2019
Die
EMA
hat
auf
Grundlage
der
Stellungnahme
des
Ausschusses
für
Tierarzneimittel
die
Auffassung
vertreten,
dass
eine
Verlängerung
der
Geltungsdauer
der
vorläufigen
Rückstandshöchstmenge
für
Rafoxanid
in
Milch
von
Rindern
und
Schafen
den
Abschluss
laufender
wissenschaftlicher
Studien
ermöglichen
würde,
und
hat
daher
empfohlen,
die
Geltungsdauer
der
vorläufigen
Rückstandshöchstmenge
bis
zum
31. Dezember
2017
zu
verlängern.
The
EMA,
based
on
the
opinion
of
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Veterinary
Use
has
considered
that
an
extension
of
the
existing
provisional
MRL
for
rafoxanide
in
bovine
and
ovine
milk
would
allow
completion
of
scientific
studies
in
progress
and
has
therefore
recommended
the
extension
of
the
provisional
MRL
until
31 December
2017.
DGT v2019
Da
die
Geltungsdauer
der
vorläufigen
Rückstandshöchstmenge
für
Rafoxanid
in
Milch
von
Rindern
und
Schafen
am
31. Dezember
2015
ausgelaufen
ist
und
im
Hinblick
auf
den
Schutz
der
berechtigten
Erwartungen
der
Marktteilnehmer
hinsichtlich
der
Verwendung
dieses
Stoffes
sollte
die
Verlängerung
der
Geltungsdauer
der
vorläufigen
Rückstandshöchstmenge
umgehend
in
Kraft
treten
und
mit
Wirkung
vom
1. Januar
2016
gelten.
Since
the
provisional
MRL
for
rafoxanide
in
bovine
and
ovine
milk
expired
on
31
December
2015
and
in
order
to
protect
the
legitimate
expectations
of
market
operators
regarding
the
use
of
that
substance,
the
extension
of
the
provisional
MRL
should
enter
into
force
as
a
matter
of
urgency
and
should
apply
with
effect
from
1
January
2016.
DGT v2019