Translation of "Zusammenfassungen der merkmale des arzneimittels" in English
Die
wichtigsten
unstimmigen
Bereiche
in
den
bestehenden
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
betreffen:
The
main
areas
of
disharmony
in
the
existing
SPCs
relate
to:
ELRC_2682 v1
Siehe
dazu
die
Fachinformationen
(Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels)
dieser
Arzneimittel.
Please
refer
to
the
Summaries
of
Product
Characteristics
for
these
medicinal
products.
ELRC_2682 v1
Für
zusätzliche
Informationen
zu
Melphalan
und
Prednison
siehe
die
entsprechenden
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels.
For
additional
information
concerning
melphalan
and
prednisone,
see
the
corresponding
Summary
of
Product
Characteristics.
EMEA v3
Die
Hauptbereiche
der
Diskrepanz
zwischen
den
bestehenden
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
betrafen
die
Anwendungsgebiete.
The
main
areas
of
disharmony
of
the
existing
Summary
of
Product
Characteristics
concerned
the
Therapeutic
Indications.
EMEA v3
Der
CHMP
stellte
Kontraindikationen
in
einer
oder
mehreren
lokalen
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
fest.
The
CHMP
noted
that
there
were
contraindications
present
in
one
or
several
local
SPCs.
EMEA v3
Bezüglich
der
Dosisanpassungen
von
Cisplatin
und
5-Fluorouracil
siehe
die
entsprechenden
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels.
For
cisplatin
and
5-fluorouracil
dose
adjustments,
see
the
corresponding
summary
of
product
characteristics.
ELRC_2682 v1
Es
bestanden
keine
großen
Diskrepanzen
zwischen
den
bestehenden
Wortlauten
der
verschiedenen
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels.
There
were
no
major
discrepancies
between
the
existing
wordings
in
the
different
SmPCs.
ELRC_2682 v1
Die
maximale
Tagesdosis
wurde
in
einigen
der
genehmigten
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
nicht
angegeben.
The
MAH
was
requested
to
substantiate
scientifically
the
divergent
information
across
member
states
and
justify
a
proposed
common
wording,
especially
with
regard
to
therapeutic
daily
dose
range.
EMEA v3
In
den
meisten
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
sind
bereits
Warnhinweise
und
Erwähnungen
dieser
Wechselwirkung
enthalten;
While
most
products
already
contain
warnings
and
references
to
this
interaction
in
the
SPC,
the
wording
should
be
harmonised
to
ensure
the
same
level
of
awareness.
ELRC_2682 v1
Es
bestanden
keine
großen
Unterschiede
zwischen
den
nationalen
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
in
diesem
Abschnitt.
No
significant
differences
between
the
national
SmPCs
were
present
in
this
section.
ELRC_2682 v1
Rocephin
ist
in
19
EU-Mitgliedstaaten
mit
unterschiedlichen
national
zugelassenen
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
zugelassen.
Rocephin
is
approved
in
19
EU
Member
States
with
different
nationally
approved
Summaries
of
Product
Characteristics
(SmPCs).
ELRC_2682 v1
Dies
zeigten
die
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
die
Etikettierungen
und
die
Packungsbeilagen.
This
has
led
to
differences
in
the
way
the
medicine
can
be
used
in
the
different
member
states
where
the
medicine
is
marketed,
as
reflected
in
the
Summaries
of
Product
Characteristics
(SPCs),
labelling
and
package
leaflets.
ELRC_2682 v1
Bitte
beachten
Sie
die
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
zu
den
Einzelkomponenten,
um
nähere
Informationen
zur
Resistenzentwicklung
in
vivo
bei
diesen
Arzneimitteln
zu
erhalten.
Please
refer
to
the
Summary
of
Product
Characteristics
for
the
individual
components
for
additional
information
regarding
in
vivo
resistance
with
these
medicinal
products.
EMEA v3
Dosismodifikationen
aufgrund
von
Nebenwirkungen
bei
Anwendung
von
Xeloda
als
3-wöchiger
Therapiezyklus
in
Kombination
mit
anderen
Arzneimitteln
sollten
entsprechend
Tabelle
3
(siehe
oben)
und
den
jeweiligen
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
der
anderen
Arzneimittel
vorgenommen
werden.
Dose
modifications
for
toxicity
when
Xeloda
is
used
as
a
3
weekly
cycle
in
combination
with
other
agents
should
be
made
according
to
Table
3
above
for
Xeloda
and
according
to
the
appropriate
summary
of
product
characteristics
for
the
other
agent(s).
EMEA v3
Novartis
Consumer
Health
SA
beantragte
bei
der
EMEA
ein
Verfahren
gemäß
Artikel
30
der
Richtlinie
2001/83/EG,
um
die
nationalen
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
(SPCs)
für
Calcium-Sandoz
Brausetabletten
500/1000
mg
sowie
damit
verbundene
Bezeichnungen
und
darüber
hinaus
die
pharmazeutische
Dokumentation
zu
harmonisieren.
Novartis
Consumer
Health
SA
presented
to
the
EMEA
a
referral
under
Article
30
of
Directive
2001/
83/
EC,
in
order
to
harmonise
the
national
SPCs
of
the
medicinal
product
Calcium
Sandoz
Effervescent
tablets,
500/
1000
mg
and
associated
names
and
additionally
to
harmonise
the
pharmaceutical
documentation.
EMEA v3
Ausgangspunkt
des
Verfahrens
war,
dass
Abweichungen
zwischen
den
in
verschiedenen
EU-
Mitgliedstaaten
genehmigten
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
für
Ciprofloxacin
Bayer
und
damit
verbundene
Bezeichnungen
in
Bezug
auf
die
Anwendungsgebiete,
die
Dosierung,
die
Gegenanzeigen
und
die
Warnhinweise
sowie
die
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung
bestanden.
The
basis
for
referral
was
that
there
were
divergences
in
the
Summaries
of
Product
Characteristics
(SPC)
of
Ciprofloxacin
Bayer
and
associated
names
approved
across
EU
Member
States,
with
respect
to
the
indications,
the
posology,
the
contra-indications
and
the
special
warnings
and
precautions
for
use.
EMEA v3
Dieses
Arzneimittel
gehört
zu
der
Liste
2007
von
Produkten
für
die
Harmonisierung
der
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels.
This
medicinal
product
belongs
to
the
list
of
products
identified
in
2007
for
SPC
harmonisation.
EMEA v3
Juli
2008
gab
der
CHMP
ein
befürwortendes
Gutachten
ab
und
empfahl
die
Harmonisierung
der
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage
für
Ciprofloxacin
Bayer
und
damit
verbundene
Bezeichnungen.
The
CHMP
gave
a
positive
opinion
on
24
July
2008
recommending
the
harmonisation
of
the
SPC,
Labelling
and
Package
Leaflet
for
Ciprofloxacin
Bayer
and
associated
names.
EMEA v3
Ausgangspunkt
des
Verfahrens
waren
Abweichungen
in
den
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
für
Cozaar
Comp.
und
damit
verbundenen
Bezeichnungen
in
den
EU-Mitgliedstaaten
bei
den
folgenden
Indikationen:
The
basis
for
referral
was
that
there
were
divergences
in
the
Summaries
of
Product
Characteristics
(SPC)
of
Cozaar
Comp.
and
associated
names
approved
across
EU
Member
States,
with
respect
to
the
following
indications:
EMEA v3
April
2008
war
der
CHMP
aufgrund
der
insgesamt
vorgelegten
Daten
und
der
wissenschaftlichen
Erörterung
im
Ausschuss
der
Ansicht,
dass
der
Vorschlag
für
die
Harmonisierung
der
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage
akzeptabel
ist
und
dass
diese
geändert
werden
sollten.
The
scientific
conclusions
are
provided
in
Annex
II
together
with
the
amended
SPC,
labelling
and
package
leaflet
in
Annex
III.
EMEA v3
Mai
2007
beantragte
die
Kommission
bei
der
EMEA
ein
Verfahren
gemäß
Artikel
30
der
Richtlinie
2001/83/EG
in
der
geänderten
Fassung,
um
die
national
genehmigten
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
(SPC),
Etikettierung
und
Packungsbeilage
für
das
Arzneimittel
Efexor
Depot
zu
harmonisieren.
On
3
May
2007,
the
European
Commission
presented
to
the
EMEA
a
referral
under
Article
30
of
Directive
2001/
83/
EC,
as
amended,
in
order
to
harmonise
the
nationally
authorised
Summaries
of
Product
Characteristics
(SPC),
Labelling
and
Package
Leaflet
of
the
medicinal
product
Efexor
depot.
EMEA v3
Mai
2007
beantragte
die
Kommission
bei
der
EMEA
ein
Verfahren
gemäß
Artikel
30
der
Richtlinie
2001/83/EG
in
der
geänderten
Fassung,
um
die
national
genehmigten
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
(SPC),
Etikettierung
und
Packungsbeilage
für
das
Arzneimittel
Efexor
zu
harmonisieren.
On
3
May
2007,
the
European
Commission
presented
to
the
EMEA
a
referral
under
Article
30
of
Directive
2001/
83/
EC,
as
amended,
in
order
to
harmonise
the
nationally
authorised
Summaries
of
Product
Characteristics
(SPC),
Labelling
and
Package
Leaflet
of
the
medicinal
product
Efexor.
EMEA v3