Translation of "Zulassungsstudie" in English

Die Patienten der Zulassungsstudie konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
ELRC_2682 v1
In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
EMEA v3
Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
ELRC_2682 v1
Der Behandlungseffekt während der Verlängerungsphase war unabhängig von der Behandlung während der Zulassungsstudie.
The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study.
ELRC_2682 v1
Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffektes wurde in der offenen Verlängerungsphase der Zulassungsstudie untersucht.
The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
ELRC_2682 v1
Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit ADENURIC beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
This has not been observed in the pivotal clinical study with ADENURIC in the Tumor Lysis Syndrome.
ELRC_2682 v1
Die Ergebnisse entsprachen denen aus der Zulassungsstudie.
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
ELRC_2682 v1
In die Zulassungsstudie wurden 1.637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
ELRC_2682 v1
Die Patientenpopulation war vergleichbar mit derjenigen in der Zulassungsstudie.
The patient population was comparable to the pivotal study.
ELRC_2682 v1
In der Zulassungsstudie wurden die Patienten nach jeder Infusion für 24 Stunden nachbeobachtet.
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
ELRC_2682 v1
Die in der Zulassungsstudie gezeigte Wirksamkeit wurde durch keine weitere Studie bestätigt.
No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
TildeMODEL v2018
Die Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs verlief weiterhin planmäßig.
The pivotal IMPALA study in the indication of colorectal cancer again moved forward as planned.
ParaCrawl v7.1
Der Start einer Zulassungsstudie in dieser Indikation wird kurzfristig erwartet.
A registration trial for this indication is expected to start in the first half of 2018.
ParaCrawl v7.1
In der Zulassungsstudie von Sorafenib allein wurden 5,2 Monate erreicht.
In comparison, Sorafenib alone achieved 5.2 months in its approval study.
ParaCrawl v7.1
Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.
Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial.
ELRC_2682 v1
Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat Krka beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
ELRC_2682 v1
Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
ELRC_2682 v1
Diese Daten basieren auf der Exposition dieser Kombination bei 149 Patienten in der Zulassungsstudie.
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
ELRC_2682 v1
Auf der Grundlage der Prävalenz der Erkrankung wurden Kinder und junge Erwachsene in der Zulassungsstudie untersucht.
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
ELRC_2682 v1