Translation of "Zulassungserweiterung" in English

Diese Zulassungserweiterung gilt für alle bereits zugelassenen Indikationen.

This label extension applies to all indications that have already been approved.

ParaCrawl v7.1

Bei Xeloda steht die abschließende Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassungserweiterung unmittelbar bevor.

The final EC decision on Xeloda for its extended use is expected imminently.

ParaCrawl v7.1

Mit der Zulassungserweiterung entfallen die bisherigen Einschränkungen der Intratect(R)-Zulassung.

The label extension eliminates previous limitations of Intratect(R) approval.

ParaCrawl v7.1

Für das Produkt, für das ich vorher gearbeitet habe, gab es eine Zulassungserweiterung.

For the product that I was previously working for there was a marketing authorisation extension.

ParaCrawl v7.1

Die Zulassungserweiterung von Pegasys kombiniert mit Ribavirin stellt eine wichtige zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für diese Kinder dar.

The approval of Pegasys plus ribavirin provides an important additional treatment option for these children.

ParaCrawl v7.1

Im Herbst letzten Jahres erhielt systemisches Fluconazol eine Zulassungserweiterung für die Indikation „Onychomykose“.

In fall of last year, systematical fluconazole has got an authorization extension for the indication "Onychomycosis".

ParaCrawl v7.1

Das CVMP hat vereinbart, dass die Einreichung für die periodischen Berichte zur Unbedenklichkeit (PSUR) wieder in einem Zyklus von 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach Bewilligung der Zulassungserweiterung durchgeführt wird, wie im CVMP Bewertungsbericht detailliert beschrieben ist.

The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.

ELRC_2682 v1

Eine Zulassungserweiterung wird entweder nach demselben Verfahren erteilt wie die ursprüngliche Zulassung, auf die sie sich bezieht, oder sie wird in diese Zulassung aufgenommen.

An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.

DGT v2019

Nach der Zulassungserweiterung kann Avastin bei Patienten mit metastasierenden Kolorektal¬karzinomen von nun an sowohl als Erstlinienbehandlung als auch in späteren Behandlungslinien in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie einschließlich des oral anzuwendenden Zytostatikums Xeloda (Capecitabin) von Roche eingesetzt werden.

This new broader label will now allow Avastin to be used in combination with any chemotherapy, including Roche’s oral chemotherapy Xeloda (capecitabine), for 1st and later treatment lines in patients with metastatic colorectal cancer.

ParaCrawl v7.1

Das Unternehmen plant die Anträge auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sowie der FDA im Laufe des dritten Quartals 2019 einzureichen.

Biofrontera expects to file for a label extension with the European Medicines Agency (EMA) and the FDA in the third quarter of 2019.

ParaCrawl v7.1

Im September 2016 erteilte die Europäische Kommission die Zulassungserweiterung für Ameluz ® zur Behandlung von Feldkanzerisierung, also mehrerer Läsionen von aktinischer Keratose auf einem größeren, von Krebsvorstufen durchsetzten Hautareal, und erlaubt damit eine wesentlich bessere Behandlungsmöglichkeit.

In September 2016, the European Commission (EC) issued marketing authorization for Ameluz® to include the treatment of field cancerization, which includes multiple actinic keratosis lesions on larger skin areas containing precancerous cells, allowing for a more appropriate treatment option.

ParaCrawl v7.1

An die Genehmigung der Zulassungserweiterung schließt sich nun die Einreichung der Erstattungsunterlagen an, so dass auch die Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) durch das Bundesamt für Gesundheit in die schweizerische Spezialitätenliste aufgenommen wird.

The approval of the label extension is now followed by the submission of documents for reimbursement in order to include Ameluz(R) in combination with daylight-PDT in the Swiss Federal Office of Public Health's list of specialties.

ParaCrawl v7.1

Für CreAMINO®, ein bewährtes Additiv für den Energiestoffwechsel beim Broiler, kann Evonik in Hannover eine Zulassungserweiterung für den Einsatz bei Schweinen verkünden.

At EuroTier in Hannover, Evonik is able to announce that approval for CreAMINO®, an established additive for broiler metabolism, has been extended for use in pigs.

ParaCrawl v7.1

Der Abminderungsfaktor wird im Zuge der Zulassungserweiterung um den DN1200 sowie des VE-Harzes in die bestehende DIBt-Zulassung Z-42.3-490 im März aufgenommen.

The reduction factor will be added to the existing DIBt certification Z-42.3-490 in March when the certification is extended by DN 1200 and VE resin.

ParaCrawl v7.1

Diese Ergebnisse sollen als Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) dienen, den Biofrontera im Laufe des 2. Quartals 2017 einzureichen plant.

These results will be employed for the filing of the EU label extension, which Biofrontera plans to submit in the second quarter of 2017.

ParaCrawl v7.1

Im Frühjahr 2014 wurden die Ergebnisse ausgewertet und dem Markt nun in einer Zulassungserweiterung zur Verfügung gestellt, welche uns seit dem 11.06.2014 vorliegt.

In spring 2014, the results were evaluated and provided to the market as an expanded certification that in all likelihood will be valid at the publication of this issue.

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Als weitere Therapieoption steht jetzt systemisches Fluconazol (Diflucan® Derm) zur Verfügung, das im Herbst letzten Jahres eine Zulassungserweiterung für die Indikation "Onychomykose" erhielt.

As further therapy option, there is now systemical Fluconazole (Diflucan® Derm) available which received an authorization extension for the indication "Onychomycosis" in fall of last year.

ParaCrawl v7.1

Antikörper Bevacizumab des Tumorpräparates Avastin Jetzt können deutlich mehr Patienten vom nachgewiesenen Überlebensvorteil durch Avastin profitierenRoche gab heute bekannt, dass der Angiogenesehemmer Avastin (Bevacizumab) des Konzerns von der Europäischen Kommission eine erhebliche Zulassungserweiterung im Anwendungsgebiet metastasierendes Kolorektalkarzinom (Dickdarmkrebs) erhalten hat.

Bevacizumab, the antibody in the anti-tumour drug Avastin Many more patients can now benefit from Avastin's proven survival benefitsRoche announced today that the European Commission (EC) has given its approval for the significantly wider use of its anti-angiogenic agent Avastin (bevacizumab) in patients suffering from metastatic colorectal cancer.

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Im Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission die Zulassungserweiterung für EyleaTM zur Behandlung einer Beeinträchtigung der Sehschärfe aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO).

In February 2015, the European Commission extended marketing authorization for EyleaTM to include the treatment of patients with visual impairment due to macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BRVO).

ParaCrawl v7.1

Roche gab heute bekannt, dass der Angiogenesehemmer Avastin (Bevacizumab) des Konzerns von der Europäischen Kommission eine erhebliche Zulassungserweiterung im Anwendungsgebiet metastasierendes Kolorektalkarzinom (Dickdarmkrebs) erhalten hat.

Roche announced today that the European Commission (EC) has given its approval for the significantly wider use of its anti-angiogenic agent Avastin (bevacizumab) in patients suffering from metastatic colorectal cancer.

ParaCrawl v7.1

Außerdem habe ich gemeinsam mit meinem Produktmanager bei der letzten von mir begleiteten Zulassungserweiterung eine neue Art der Kommunikation zwischen Fachreferent und Arzt ausprobiert, was sehr positiv angenommen wurde.

Apart from this, together with my product manager with the last marketing authorisation extension accompanied by me I tried out a new kind of communication between clinical representative and physician, which was very positively accepted.

ParaCrawl v7.1

Ebenfalls im Februar beantragte Chugai in Japan die Zulassungserweiterung von Xeloda für die Kombinationstherapie mit Oxaliplatin – mit oder ohne Avastin – zur Behandlung von metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs.

Also in February, Chugai filed an application in Japan to expand the product’s approval to allow its combination with oxaliplatin, with or without Avastin, for the treatment of metastatic colorectal cancer.

ParaCrawl v7.1

Ebenfalls im Februar beantragte Chugai in Japan die Zulassungserweiterung von Xeloda für die Kombinationsbehandlung mit oxaliplatinhaltiger Chemotherapie – mit oder ohne Avastin – zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm- und Enddarmkrebs.

Also in February, Chugai filed an application in Japan to expand the product’s approval to allow its combination with oxaliplatin chemotherapy, with or without Avastin, for the treatment of metastatic colorectal cancer.

ParaCrawl v7.1

Roche entwickelt mit dieser Technologie auch eine subkutane Darreichungsform von Herceptin® (Trastuzumab) und hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Gesuch auf Zulassungserweiterung für Herceptin zur Aufnahme der subkutanen Darreichungsform (Herceptin SC) für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eingereicht.

Roche is also developing a subcutaneous formulation of Herceptin® (trastuzumab) using this technology and has submitted a Line Extension Application for Herceptin SC to the European Medicines Agency (EMA) for the treatment of HER2-positive breast cancer. About MabThera

ParaCrawl v7.1

Leverkusen, den 1. Oktober 2018 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Swissmedic, die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Zulassungserweiterung für Ameluz(R) in Kombination mit der photodynamischen Tageslichttherapie (Tageslicht-PDT) erteilt hat.

Leverkusen, Germany, October 1, 2018 - Biofrontera AG (NASDAQ: BFRA; Frankfurt Stock Exchange: B8F), an international biopharmaceutical company, announced today that Swissmedic, the Swiss national approval and supervisory authority for drugs and medical products, has approved the extension of the label of Ameluz(R) to its use in combination with photodynamic daylight therapy (daylight-PDT).

ParaCrawl v7.1