Translation of "Wirksamkeitsstudie" in English

Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
DGT v2019
In einer Wirksamkeitsstudie wurden Augenringe um 64% reduziert.
In an efficacy study, dark circles are reduced by 64%.
ParaCrawl v7.1
Einer davon hat nun die Zulassung für eine klinische Wirksamkeitsstudie erhalten.
One of them, VPM1002, has now been approved for use in a clinical efficacy trial.
ParaCrawl v7.1
Der Ausschuss berücksichtigte auch sorgfältig den Vorschlag des Antragstellers, eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.
The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
ELRC_2682 v1
In gemeinsamer Arbeit ist in einem Treibhaus eine Wirksamkeitsstudie für Dutch Trig® durchgeführt worden.
In co-operation, a greenhouse Dutch Trig Efficacy study was conducted.
ParaCrawl v7.1
Bei einer Wirksamkeitsstudie an einer Population mit hoher HIV-Häufigkeit ergab sich jedoch der gleiche Schutz wie bei anderen Populationen.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
EMEA v3
In einer doppelblinden Wirksamkeitsstudie der Phase 3 wurden bei 36 (16,9 %) der 213 Patienten (5 % der verabreichten Injektionen) in der Behandlungsgruppe mit Buvidal Nebenwirkungen an der Injektionsstelle beobachtet.
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
ELRC_2682 v1
Außerdem wurde eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) in einer Wirksamkeitsstudie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt.
In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
ELRC_2682 v1
Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
ELRC_2682 v1
Allerdings würde die Durchführung der vorgeschlagenen Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung die Schlussfolgerung des Ausschusses, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde, weder beeinflussen noch ändern.
However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
ELRC_2682 v1
Angesichts des Fehlens eines nachgewiesenen positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist der Ausschuss nicht in der Lage, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen, und somit ist der Vorschlag einer Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung irrelevant.
In absence of a positive benefit-risk balance established, the Committee is not in position to recommend grant of the marketing authorisation and the proposed post-authorisation study is not relevant.
ELRC_2682 v1
Die 18-wöchige Studie STRIDE-2, mit 246 Patienten, umfasste 4 Therapiearme: Plazebo einmal täglich, Thelin 50 mg einmal täglich, Thelin 100 mg einmal täglich und Open-Label Bosentan zweimal täglich (einzelblinde (raterblinded) Wirksamkeitsstudie mit Verabreichung gemäß dem zugelassenen Beipackzettel).
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
ELRC_2682 v1
Bei der Langzeitstudie (Studie 3) handelte es sich um eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei 426 postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus.
The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
ELRC_2682 v1
Eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung, um Langzeitwirksamkeits- und sicherheitsdaten von Ruxolitinib, einschließlich dem (späten) Erreichen des Ansprechens und der Dauer der (verschiedenen) Arten des Ansprechens, so wie die Inzidenz von UEs, einschließlich der hämatologischen Transformation und den Zweitmalignomen, aus der Studie B2301 zur Verfügung zu stellen.
Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
ELRC_2682 v1
Gibt es keine geeigneten PD-Endpunkte, ist im Allgemeinen eine klinische Wirksamkeitsstudie, in der das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel verglichen wird,
If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
ELRC_2682 v1
Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
In addition, a phase IV double-blind placebo-controlled efficacy study (PACE study), was performed also with pentoxifylline as active comparator.
ELRC_2682 v1
Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) und eine klinische Wirksamkeitsstudie vorgelegt.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
ELRC_2682 v1
Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung tragen.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
DGT v2019