Translation of "Verlängerungsphase" in English
Die
Studiendauer
betrug
12
Wochen,
gefolgt
von
einer
12-wöchigen
doppelblinden
Verlängerungsphase.
The
studies
were
12
weeks
followed
by
12-week
double-blind
extension.
ELRC_2682 v1
Die
Studie
beinhaltete
eine
10-wöchige
placebokontrollierte
Akutphase,
gefolgt
von
einer
18-wöchigen
Verlängerungsphase.
The
study
included
a
10
week
placebo-controlled
acute
phase,
followed
by
an
18
week
extension
treatment
period.
ELRC_2682 v1
Der
Behandlungseffekt
während
der
Verlängerungsphase
war
unabhängig
von
der
Behandlung
während
der
Zulassungsstudie.
The
treatment
effect
during
the
extension
phase
was
independent
from
treatment
during
the
pivotal
study.
ELRC_2682 v1
Die
Aufrechterhaltung
des
Behandlungseffektes
wurde
in
der
offenen
Verlängerungsphase
der
Zulassungsstudie
untersucht.
The
maintenance
of
treatment
effect
was
investigated
in
the
open
extension
phase
of
the
pivotal
study.
ELRC_2682 v1
In
der
Verlängerungsphase
der
Studie
erhielten
die
Patienten
eine
individuelle
optimierte
Dosis
Palynziq.
In
the
extension
phase
of
the
study
patients
received
an
individual
optimized
dose
of
Palynziq.
ELRC_2682 v1
Während
der
Verlängerungsphase
nahm
das
Tumorvolumen
weiterhin
ab.
During
the
extension
phase,
tumour
volume
continued
to
decrease.
ELRC_2682 v1
Zudem
wurden
in
einer
Verlängerungsphase
der
Studie
alle
Patienten
mit
Revolade
behandelt.
The
study
had
also
an
extension
phase,
in
which
all
patients
received
Revolade.
TildeMODEL v2018
Schließt
eine
Nachbeobachtung
innerhalb
von
siebzig
Tagen
nach
Erhalt
der
letzten
Dosis
und
Verlängerungsphase
ein.
Includes
follow-up
within
seventy
days
of
the
last
dose
received
and
extension
period.
ELRC_2682 v1
Insgesamt
erhielten
in
der
Studie
209
(Verlängerungsphase)
88
Patienten
mindestens
eine
Dosis
Quinsair;
A
total
of
88
patients
received
at
least
1
dose
of
Quinsair
in
Study
209
(Extension
Phase),
32
of
these
had
received
TIS
and
56
of
these
had
received
Quinsair
in
the
Core
Phase.
ELRC_2682 v1
Dieses
Bedürfnis
wird
auch
in
der
vorgesehenen
Verlängerungsphase
von
SPRINT
nicht
erfüllt
werden
können.
It
will
not
be
possible
to
satisfy
this
need
even
in
SPRINT's
planned
period
of
extension.
TildeMODEL v2018
Am
Ende
beider
Studien
wurden
die
Patienten
bis
zu
14
Monate
in
einer
Verlängerungsphase
weiter
verfolgt.
At
the
end
of
both
studies,
patients
were
followed
in
the
extension
phase
for
up
to
14
months.
TildeMODEL v2018
In
beiden
Studien
bestätigte
die
Verlängerungsphase
den
langfristigen
Nutzen
von
Signifor
bei
Patienten
mit
Akromegalie.
Extensions
of
both
studies
confirmed
the
long-term
benefit
of
Signifor
in
patients
with
acromegaly.
TildeMODEL v2018
Er
fordert
die
Kommission
zudem
dazu
auf,
während
dieser
neuen
Verlängerungsphase
der
bestehenden
Verordnung
tätig
zu
werden
und
mit
Beteiligung
der
involvierten
Parteien
eine
Folgenabschätzung
der
laufenden
Maßnahmen
für
die
Fischereifahrzeuge,
die
diese
anwenden,
und
für
die
betroffenen
Ökosysteme
vorzunehmen.
It
also
calls
on
the
Commission
to
take
the
initiative
during
this
new
extension
period
for
the
existing
regulation
and
to
proceed,
alongside
the
involved
parties,
with
an
assessment
of
the
impact
that
the
measures
currently
in
force
have
on
the
ships
implementing
them
and
on
the
ecosystems
covered.
Europarl v8
Mitten
in
der
Verlängerungsphase
starten
nun
die
FARC
einen
Feldzug
von
Entführungen
und
Morden,
der
schließlich
seinen
Höhepunkt
in
der
Ermordung
der
Senatorin
Daniels
und
der
Entführung
der
Präsidentschaftskandidatin
Ingrid
Betancourt
findet.
During
this
extension
phase,
FARC
launched
a
campaign
of
kidnappings
and
murders,
which
culminated
in
the
murder
of
Senator
Daniels
and
the
kidnapping
of
a
presidential
candidate,
Mrs
Ingrid
Betancourt.
Europarl v8
Patienten,
die
die
144-wöchige
Behandlung
in
einem
der
Behandlungsarme
der
Studie
GS-01-934
abgeschlossen
hatten,
konnten
optional
in
eine
nicht
verblindete
Verlängerungsphase
der
Studie
mit
Atripla,
auf
nüchternen
Magen
eingenommen,
wechseln.
Patients
who
completed
144
weeks
of
treatment
with
either
treatment
arm
in
study
GS-01-934
were
given
the
option
to
continue
in
an
open-label
extended
phase
of
the
study
with
Atripla
on
an
empty
stomach.
EMEA v3
Auch
für
die
fakultative
Verlängerungsphase
wurde
eine
Versagensrate
von
0
%
ermittelt
(Woche
24)
(95
%
KI:
[0,
20,6
%]).
A
failure
rate
of
0
%
was
also
found
for
the
facultative
extension
phase
(week
24)
(95
%
CI:
[0,
20.6
%])
ELRC_2682 v1
Diese
Studie
wurde
über
eine
randomisierte
Vergleichsphase
von
6
Monaten
durchgeführt,
an
die
sich
eine
18-monatige
Verlängerungsphase
anschloss,
in
der
alle
Patienten
ausschließlich
mit
Zavesca
behandelt
wurden.
This
study
was
conducted
over
a
6-month
randomised
comparison
period
followed
by
18
months
extension
where
all
patients
received
Zavesca
monotherapy.
ELRC_2682 v1
Diese
Studie
wurde
um
zwei
weitere
Jahre
verlängert,
um
die
langfristige
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Plegridy
zu
untersuchen,
und
die
verfügbaren
Daten
aus
der
Verlängerungsphase
stimmten
zum
Zeitpunkt
der
Zulassung
mit
den
Ergebnissen
der
Hauptstudie
überein.
This
study
was
extended
for
two
further
years
to
investigate
the
long-term
safety
and
efficacy
of
Plegridy,
and
available
data
from
the
extension
phase
at
the
time
of
approval
were
consistent
with
the
results
of
the
main
study.
ELRC_2682 v1
In
der
laufenden
offenen
Verlängerungsphase
(Teil
II),
blieb
die
Gesamtrate
der
Infektionen
vergleichbar
bei
306,6
pro
100
Patientenjahren.
In
the
open
label
extension
phase
(Part
II),
the
overall
rate
of
infections
remained
similar
at
306.6
per
100
patient
years.
ELRC_2682 v1
Die
Population
mit
Langzeitexposition
setzt
sich
aus
allen
Patienten
zusammen,
die
mindestens
eine
Dosis
RoActemra
entweder
in
der
doppelblinden,
kontrollierten
Phase
oder
in
der
offenen
Verlängerungsphase
der
Studien
erhalten
haben.
The
long-term
exposure
population
includes
all
patients
who
received
at
least
one
dose
of
RoActemra
either
in
the
double-blind
control
period
or
open
label
extension
phase
in
the
studies.
ELRC_2682 v1
Zusätzliche
Daten
zur
Sicherheit
lieferte
eine
26-wöchige
offene
Verlängerungsphase
zu
den
Akutstudien
(n=380
Patienten),
während
der
Seroquel
flexibel
in
Dosen
von
400-800
mg/Tag
eingesetzt
wurde.
A
26-week
open-label
extension
to
the
acute
trials
(n=380
patients),
with
Seroquel
flexibly
dosed
at
400800
mg/day,
provided
additional
safety
data.
ELRC_2682 v1
Zwei
Add-on-Therapiestudien,
in
denen
entweder
Dapagliflozin
zu
Saxagliptin
plus
Metformin
oder
Saxagliptin
zu
Dapagliflozin
plus
Metformin
hinzugegeben
wurden,
wurden
über
24
Wochen
durchgeführt,
gefolgt
von
einer
28-wöchigen
Verlängerungsphase
der
Behandlung.
Two
add-on
therapy
trials,
which
added
either
dapagliflozin
to
saxagliptin
plus
metformin
or
saxagliptin
to
dapagliflozin
plus
metformin,
were
conducted
for
24
weeks
followed
by
a
28-week
extension
treatment
period.
ELRC_2682 v1
Die
Häufigkeit
unerwünschter
Ereignisse
und
damit
einhergehende
unerwünschte
Ereignisse
waren
in
beiden
Phasen
der
Studie
(OXN3502/S)
in
etwa
vergleichbar,
deuten
aber
auf
eine
bessere
Verträglichkeit
von
OXN
PR
in
der
Verlängerungsphase
hin.
The
frequency
of
adverse
events
and
related
adverse
events
was
mostly
comparable
for
both
study
phases
(OXN3502/S)
and
points
to
a
better
tolerability
of
OXN
PR
in
the
extension
phase.
ELRC_2682 v1
Das
für
den
Zulassungsantrag
erstellte
Dossier
zum
Nachweis
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
OXN
PR
bei
der
symptomatischen
Behandlung
von
Patienten
mit
moderatem
bis
schwerem
idiopathischem
Restless-Legs-Syndrom,
die
mit
dopaminerger
Therapie
nicht
ausreichend
behandelt
werden
konnten,
basierte
auf
einer
zentralen
klinischen
Phase-III-Studie
(Nr.
OXN
3502)
und
einer
offenen
Verlängerungsphase
(Nr.
OXN
3502S).
In
order
to
demonstrate
the
efficacy
and
safety
of
OXN
PR
in
the
symptomatic
treatment
of
patients
with
moderate
to
severe
idiopathic
restless
legs
syndrome
insufficiently
treated
with
dopaminergic
therapy,
the
application
dossier
was
based
on
a
pivotal
phase
III
clinical
study
(No
OXN
3502)
and
open
label
extension
study
phase
(No
OXN
3502S).
ELRC_2682 v1
Der
durchschnittliche
Wert
betrug
am
Ende
der
offenen
Verlängerungsphase
9,72
Punkte
auf
der
IRLSSkala,
was
einem
leichten
RLS
entspricht.
The
mean
ILRS
score
at
the
end
of
the
open
extension
study
was
9.72
and
corresponds
to
a
mild
symptom
severity.
ELRC_2682 v1