Translation of "Validierungsdaten" in English
Es
liegen
keine
vollständigen
Validierungsdaten
vor.
No
complete
validation
data
are
available.
ELRC_2682 v1
Die
vorgeschlagenen
Methoden
und
die
entsprechenden
Validierungsdaten
sind
darzustellen.
For
novel
excipients,
that
is
to
say
excipient(s)
used
for
the
first
time
in
a
veterinary
medicinal
product
or
by
a
new
route
of
administration,
details
of
manufacture,
characterisation,
and
controls,
with
cross
references
to
supporting
safety
data,
both
clinical
and
non-clinical,
shall
be
provided.
DGT v2019
Anhand
der
Validierungsdaten
kann
dann
eine
Überprüfung
des
Lernerfolgs
durchgeführt
werden.
Using
the
validation
data
then
the
success
of
learning
can
be
checked.
EuroPat v2
Validierungsdaten
für
diese
Analysemethode
wurden
nur
für
Fasenengewebe
vorgelegt.
Validation
data
for
this
analytical
method
was
provided
only
for
pheasant
tissues.
EUbookshop v2
Unterstützung
für
die
Auswahl
des
besten
Subtree
mithilfe
von
Validierungsdaten.
Supports
the
use
of
validation
data
for
selecting
the
best
subtree.
ParaCrawl v7.1
Das
Modell
erreichte
99
%
Genauigkeit
auf
Validierungsdaten
und
95
%
auf
Testdaten.
The
model
achieved
99
%
accuracy
on
validation
data
and
95
%
on
test
data.
ParaCrawl v7.1
Das
Unternehmen
bereitet
ebenfalls
mit
Hilfe
selbstlernender
Algorithmen
qualitativ
hochwertige
Trainings-
und
Validierungsdaten
auf.
The
company
also
uses
self-learning
algorithms
to
process
high-quality
training
and
validation
data.
ParaCrawl v7.1
Menge,
Qualität
und
Diversität
dieser
Trainings-
und
Validierungsdaten
bestimmen
die
Güte
der
daraus
resultierenden
DNNs.
The
quantity,
quality,
and
diversity
of
this
training
and
validation
data
determine
the
quality
of
the
resulting
DNNs.
ParaCrawl v7.1
Dies
ist
ein
Validierungsmechanismus,
der
das
Zertifikat
Validierungsdaten
gebündelt
in
der
Anwendung
hat.
This
is
a
validation
mechanism
that
has
the
certificate
validation
data
bundled
in
the
app.
ParaCrawl v7.1
Sind
Laboruntersuchungen
geplant,
die
weder
in
der
genannten
Richtlinie
noch
im
OIE-Handbuch
für
Landtiere
vorgesehen
sind,
so
übermitteln
die
Mitgliedstaaten
dem
GRL
zeitgleich
zur
Vorlage
ihrer
Pläne
bei
der
Kommission
die
erforderlichen
Validierungsdaten.
However,
if
laboratory
tests
not
laid
down
in
the
Directive
92/40/EEC,
nor
described
in
the
OIE
Terrestrial
Manual,
are
envisaged,
Member
States
shall
provide
the
necessary
validation
data
to
the
CRL,
in
parallel
to
submitting
their
programme
to
the
Commission
for
approval.
DGT v2019
Sind
Laboruntersuchungen
geplant,
die
weder
in
der
genannten
Richtlinie
noch
im
OIE-Handbuch
für
Landtiere
vorgesehen
sind,
so
übermitteln
die
Mitgliedstaaten
dem
GRL
zeitgleich
mit
der
Vorlage
ihrer
Programme
bei
der
Kommission
alle
erforderlichen
Validierungsdaten.
However,
if
laboratory
tests
not
laid
down
in
Directive
92/40/EEC,
nor
described
in
the
OIE
Terrestrial
Manual,
are
envisaged,
Member
States
shall
provide
the
necessary
validation
data
to
the
CRL,
in
parallel
to
submitting
their
programme
to
the
Commission
for
approval.
DGT v2019
Die
Analysemethode
war
ein
bakteriologischer
Assay,
für
den
keine
angemessenen
Validierungsdaten
vorlagen,
mit
einer
LLOQ
von
100
µg/kg,
also
dem
Doppelten
der
aktuell
gültigen
MRL
(50
µg/kg
für
Muskeln).
The
analytical
method
was
a
bacteriological
assay
for
which
adequate
validation
data
were
not
available,
with
a
LLOQ
of
100
µg/kg,
i.e.,
twice
the
current
applicable
MRL
(50
µg/kg
for
muscle).
ELRC_2682 v1
Da
die
Validierungsdaten
innerhalb
der
anerkannten
Spezifikationen
lagen,
konnte
der
CVMP
dem
Argument
nicht
zustimmen,
dass
es
angebracht
sei,
die
Ergebnisse
über
der
MRL
als
Artefakte
abzutun.
As
the
validation
data
fell
within
accepted
specifications,
the
CVMP
could
not
agree
that
it
was
appropriate
to
simply
dismiss
the
findings
above
the
MRL
as
artefacts.
ELRC_2682 v1
Der
Antragsteller/Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verpflichtet
sich,
keine
Chargen
freizugeben,
die
unter
Verwendung
des
erweiterten
Formulierungs-
und
Abfüllprozesses
hergestellt
wurden,
bis
die
relevanten
Validierungsdaten
eingereicht
und
genehmigt
wurden
(RR#7Q5).
The
Applicant/MAH
commits
not
to
release
lots
prepared
using
the
extended
formulation/fill
process
until
the
relevant
validation
data
have
been
submitted
and
approved
(RR#7Q5)
ELRC_2682 v1
Nieren,
Leber,
Fett,
Muskeln
und
die
Injektionsstelle
(ohne
Kontrollprobe
aus
dem
umliegenden
Bereich
der
Injektion)
wurden
mittels
einer
mikrobiologischen
Methode
untersucht,
für
die
keine
angemessenen
Validierungsdaten
verfügbar
sind.
Kidney,
liver,
fat,
muscle
and
the
injection
site,
with
no
control
surrounding
sample,
were
analysed
using
a
microbiological
method,
for
which
no
adequate
validation
data
are
available.
ELRC_2682 v1
Darüber
hinaus
wird
die
Agentur
das
EU-Referenzlabor
für
die
Kontrolle
von
Rückständen
der
jeweiligen
Stoffart
bezüglich
der
Eignung
der
verfügbaren
Methoden
und
der
Validierungsdaten
konsultieren.
Validation
shall
demonstrate
that
the
analytical
method
complies
with
the
criteria
applicable
for
the
relevant
performance
characteristics.
DGT v2019
Sind
Laboruntersuchungen
geplant,
die
weder
im
Diagnosehandbuch
noch
im
OIE-Handbuch
für
Landtiere
vorgesehen
sind,
so
übermitteln
die
Mitgliedstaaten
dem
GRL
zeitgleich
mit
der
Vorlage
ihrer
Programme
bei
der
Kommission
alle
erforderlichen
Validierungsdaten.
However,
if
laboratory
tests
not
laid
down
in
the
avian
influenza
diagnostic
manual
nor
described
in
the
OIE
Terrestrial
Manual
are
envisaged,
Member
States
shall
provide
the
necessary
validation
data
to
the
CRL,
in
parallel
to
submitting
their
programme
to
the
Commission
for
approval.
DGT v2019
Angesichts
der
begrenzten
Validierungsdaten,
die
im
Wesentlichen
auf
Pestizidformulierungen
beruhen,
ist
die
Wahrscheinlichkeit
positiver
Ergebnisse
für
diese
Art
von
Prüfsubstanzen
beim
LLNA
größer
als
beim
Meerschweinchen-Test
(22).
Further,
based
on
the
limited
validation
database,
which
consisted
primarily
of
pesticide
formulations,
the
LLNA
is
more
likely
than
the
guinea
pig
test
to
yield
a
positive
result
for
these
types
of
test
substances
(22).
DGT v2019
Die
anerkannten
Einsatzgrenzen
dieser
Prüfmethode
beruhen
auf
den
aus
den
Validierungsdaten
hervorgehenden
hohen
Falsch-Positiv-Raten
für
Alkohole
und
Ketone
und
der
hohen
Falsch-Negativ-Rate
für
Feststoffe
(siehe
Punkt
44)
(5).
The
identified
limitations
for
this
test
method
are
based
on
the
high
false
positive
rates
for
alcohols
and
ketones
and
the
high
false
negative
rate
for
solids
observed
in
the
validation
database
(see
paragraph
44)
(5).
DGT v2019
Außerdem
konnten
bestimmte
Chemikalien-
oder
Produktklassen
(z.
B.
Gemische)
mit
den
derzeitigen
Validierungsdaten
nicht
angemessen
evaluiert
werden.
Furthermore,
the
current
validation
database
did
not
allow
for
an
adequate
evaluation
of
some
chemical
or
product
classes
(e.g.,
mixtures).
DGT v2019
Nach
Validierung
der
Rechtsperson
benennt
der
gesetzliche
Vertreter
einen
Vertreter
der
Rechtsperson,
den
sogenannten
„LEAR“
(„Legal
Entity
Appointed
Representative“
—
benannter
Vertreter
der
Rechtsperson),
als
offizielle
von
den
Validierungsdiensten
anerkannte
Kontaktperson,
die
bevollmächtigt
ist,
Änderungen
der
Validierungsdaten
auf
der
Grundlage
einschlägiger
Nachweise
zu
beantragen.
After
the
validation
of
the
legal
entity,
the
legal
representative
shall
appoint
a
Legal
Entity
Appointed
Representative
(LEAR)
who
will
be
the
official
contact
person
recognised
by
the
validation
services
and
authorised
to
request
changes
to
validation
data,
on
the
basis
of
relevant
supporting
documents.
DGT v2019
Bei
Anwendung
einer
CIPAC-Methode
sind
keine
weiteren
Validierungsdaten
erforderlich,
doch
es
müssen,
soweit
verfügbar,
Beispielchromatogramme
vorgelegt
werden.
In
case
of
use
of
a
CIPAC
method,
further
validation
data
shall
not
be
required,
but
example
chromatograms
shall
be
submitted,
where
available.
DGT v2019