Translation of "Textformulierung" in English
Der
CHMP
kam
insgesamt
bei
seiner
Beurteilung
zu
dem
Schluss,
dass
die
vorgeschlagene
Textformulierung
für
Abschnitt
4.2
am
Ende
des
CMDh-Verfahrens
mit
folgender
Änderung
nach
wie
vor
ausreichend
ist:
As
a
conclusion
to
the
evaluation,
the
CHMP
was
of
the
opinion
that
the
proposed
wording
for
Section
4.2
at
the
end
of
CMDh
would
continue
to
be
adequate
with
the
following
amendment:
ELRC_2682 v1
Darüber
hinaus
stimmte
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
zu,
die
Textformulierung
für
Abschnitt
5.1
so
zu
ändern,
dass
weitere
Einzelheiten
zur
Studie
M1
140
enthalten
sind
und
darauf
hingewiesen
wird,
dass
bezüglich
des
Auftretens
einer
Exazerbation
nach
dem
ersten
Tag
der
Studie
ein
statistisch
signifikanter
Unterschied
zwischen
der
Dosis
von
160
Mikrogramm
pro
Tag
und
der
Dosis
von
640
Mikrogramm
pro
Tag
Ciclesonid
besteht.
Additionally,
the
MAH
agreed
to
amend
the
wording
for
Section
5.1
in
order
to
include
more
detail
on
Study
M1
140,
to
indicate
that
there
was
a
statistically
significant
difference
between
the
doses
of
160
micrograms/day
and
640
micrograms/day
ciclesonide
with
regards
to
the
occurrence
of
an
exacerbation
after
the
first
day
of
the
study.
ELRC_2682 v1
Die
vorgeschlagene
Textformulierung
der
Packungsbeilage
am
Ende
des
CMDh-Verfahrens
wurde
ebenfalls
entsprechend
den
Änderungen
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
geändert.
The
proposed
wording
of
the
Package
Leaflet
at
the
end
of
the
CMDh
was
also
modified
to
be
in
line
with
the
amendments
to
the
SPC.
ELRC_2682 v1