Translation of "Teststärke" in English
Ein
sekundärer
Endpunkt
mit
ausreichender
Teststärke
war
die
prozentuale
Änderung
von
24-Stunden-Phasen
ohne
Bedarfsmedikation
während
der
24-wöchigen
Behandlung
gegenüber
dem
Ausgangswert.
Change
from
baseline
in
the
percentage
of
rescue-free
24
hour
periods
during
the
24-week
treatment
period
was
a
powered
secondary.
ELRC_2682 v1
Die
Studien
verfügen
möglicherweise
nicht
über
eine
hinreichende
Teststärke
(Power),
um
einen
statistisch
bestätigten
Anstieg
von
SPM
festzustellen.
The
studies
may
not
have
been
sufficiently
powered
to
observe
a
statistically
confirmed
increase
of
SPM.
ELRC_2682 v1
Die
Gruppe
stimmte
ebenfalls
darin
überein,
dass
keine
konkreten
Angaben
zur
Häufigkeit
von
Inhibitoren
einzelner
Präparate
in
die
SmPC
aufgenommen
werden
sollten,
da
die
vorliegenden
Studien
nicht
über
die
entsprechende
Teststärke
verfügten,
um
exakte
Schlüsse
über
die
absolute
Häufigkeit
für
ein
einzelnes
Präparat
oder
über
die
relative
Inhibitorhäufigkeit
zwischen
den
Präparaten
zu
ziehen.
The
group
also
agreed
that
specific
data
about
frequency
of
inhibitors
for
each
product
should
not
be
included
in
the
SmPC
as
the
available
studies
are
not
adequately
powered
to
draw
precise
conclusions
on
the
absolute
frequency
for
each
product
or
on
the
relative
frequency
of
inhibitors
between
products.
ELRC_2682 v1
Der
Antragsteller
erklärte,
dass
der
IS-CV
der
Einzeldosisstudien
bei
der
Berechnung
der
Stichprobengröße
für
die
Mehrfachdosisstudie
berücksichtigt
worden
war
und
dass
die
Studie
keine
ausreichende
Teststärke
für
den
höheren
IS-CV
von
Cminss
hatte.
IS-CV
of
the
single
dose
studies
had
been
taken
into
account
for
the
sample
size
calculation
of
the
multiple
dose
study
and
that
the
study
was
not
powered
for
the
higher
IS-CV
of
Cminss.
ELRC_2682 v1
Die
Studie
verfügt
weder
über
das
Design
noch
die
Teststärke,
um
produktspezifische
Daten
in
ausreichender
Menge
zu
generieren
und
so
Schlussfolgerungen
bezüglich
des
Risikos
für
eine
Hemmkörperentwicklung
für
einzelne
Präparate
ziehen
zu
können.
The
study
was
not
designed
and
powered
to
generate
sufficient
product-specific
data
and,
therefore,
to
draw
any
conclusions
on
the
risk
of
inhibitor
development
for
individual
products.
ELRC_2682 v1
Deshalb
stellt
die
mangelnde
Teststärke
und
folglich
auch
die
mangelnde
Zuverlässigkeit
der
im
Rahmen
des
klinischen
Entwicklungsplans
von
Qsiva
durchgeführten
Post-hoc-Analyse
der
kardiovaskulären
Ereignisse
weiterhin
ein
wesentliches
Problem
dar,
da
bei
einer
Anzahl
von
insgesamt
1
526
Patienten
mit
niedrigem
kardiovaskulären
Risiko,
die
über
ein
Jahr
behandelt
wurden,
die
Zahl
der
zu
erwartenden
kardiovaskulären
Ereignisse
äußerst
niedrig
und
folglich
für
die
Bewertung
des
kardiovaskulären
Risikos
von
geringer
Bedeutung
ist.
Therefore,
the
lack
of
power,
and
thus
reliability,
of
the
post-hoc
analysis
of
cardiovascular
events
during
the
Qsiva
clinical
development
program
remains
a
major
concern,
since
with
a
total
number
of
1526
patients
of
low
CV
risk
treated
for
one
year
the
expected
rate
of
CV
events
is
extremely
low
and
thus
of
little
significance
for
the
assessment
of
the
CV
risk.
ELRC_2682 v1
Trotz
der
mangelnden
Teststärke
für
den
spezifischen
Endpunkt
„plötzliche
kardiale
Todesfälle“
lässt
sich
aus
dieser
Prüfung
auf
statistisch
gültige
Weise
der
Schluss
eines
Mangels
eines
wesentlichen
Nutzens
ziehen,
wie
die
schmalen
Konfidenzintervalle
zeigen.
Despite
the
lack
of
statistical
power
for
the
specific
“sudden
cardiac
death”
endpoint,
the
lack
of
substantial
benefit
can
be
concluded
from
this
trial
in
a
statistically
valid
way,
as
evidenced
by
the
narrow
confidence
intervals.
ELRC_2682 v1
Ein
sekundärer
Endpunkt
mit
ausreichender
Teststärke
war
die
prozentua
le
Änderung
von
24-Stunden-Phasen
ohne
Bedarfsmedikation
während
der
24-wöchigen
Behandlung
gegenüber
dem
Ausgangswert.
Change
from
baseline
in
the
percentage
of
rescue-free
24
hour
periods
during
the
24-week
treatment
period
was
a
powered
secondary.
TildeMODEL v2018
Ein
sekundärer
Endpunkt
mit
ausreichender
Teststärke
war
die
prozentuale
Änderung
der
24-Stunden-Phasen
ohne
Bedarfsmedikation
während
der
Behandlung
gegenüber
dem
Ausgangswert.
Change
from
baseline
in
the
percentage
of
rescue-free
24
hour
periods
during
treatment
was
a
powered
secondary
endpoint.
TildeMODEL v2018
Aus
diesem
Grund
eignen
sich
parametrische
Verfahren
mit
großer
Teststärke
eher
für
die
Entwicklungsrate
als
für
die
Entwicklungszeit.
Hence,
powerful
parametric
test
procedures
may
be
used
with
development
rate
rather
than
with
development
time.
DGT v2019
Jacob
Cohen,
ein
Psychologieprofessor
an
der
New
York
University,
analysierte
quantitative
Methoden
welche
Teststärke
und
Effektgröße
beinhalten,
was
dazu
beitrug,
die
Grundlage
für
heutige
statistische
Metaanalyse
und
der
Methoden
der
Schätzungsstatistik
zu
schaffen.
Jacob
Cohen,
a
New
York
University
professor
of
psychology,
analyzed
quantitative
methods
involving
statistical
power
and
effect
size,
which
helped
to
lay
foundations
for
current
statistical
meta-analysis
and
the
methods
of
estimation
statistics.
WikiMatrix v1
Die
Teststärke
des
Scheirer-Ray-Hare-Tests,
also
die
Wahrscheinlichkeit,
ein
statistisch
signifikantes
Ergebnis
auch
tatsächlich
zu
finden,
ist
deutlich
geringer
als
bei
der
parametrischen
mehrfaktoriellen
ANOVA,
so
dass
er
im
Vergleich
beider
Verfahren
als
konservativer
gilt.
The
test
strength
of
the
Scheirer–Ray–Hare
test,
i.e.
the
probability
of
actually
finding
a
statistically
significant
result,
is
significantly
lower
than
that
of
the
parametric
multi-factorial
ANOVA,
so
that
it
is
considered
more
conservative
in
comparison
of
both
methods.
WikiMatrix v1