Translation of "Sicherheitssignal" in English
Das
Sicherheitssignal
ist
insbesondere
durch
den
Betrag
des
zweiten
Beschleunigungssignals
bestimmt.
The
safety
signal
is
determined
in
particular
by
the
amount
of
the
second
acceleration
signal.
EuroPat v2
Die
Zeitablaufsteuerung
16
greift
über
eine
weitere
Verknüpfungseinrichtung
17
in
das
Sicherheitssignal
ein.
The
time
lapse
control
16
intervenes
in
the
safety
signal
via
the
further
link
device
17.
EuroPat v2
Die
Datenpakete
enthalten
den
Status
von
wenigstens
einem
Sicherheitssignal.
The
data
packets
include
the
status
of
at
least
one
safety
signal.
EuroPat v2
Der
zweiten
Datenpaket-Erzeugungseinheit
630
ist
das
Sicherheitssignal
SH1_IN
zugeführt.
Safety
signal
SH
1
_IN
is
fed
to
second
data-packet
generating
unit
630
.
EuroPat v2
Das
Informationssignal
kann
ein
von
dem
Schutzgerät
erzeugtes
Sicherheitssignal
sein.
The
information
signal
can
be
a
safety
signal
generated
by
the
protective
device.
EuroPat v2
Ein
Auswertemittel
kann
demzufolge
nicht
das
in
erwarteter
Weise
beeinflußtes
Sicherheitssignal
erkennen.
An
evaluation
means
can
therefore
not
recognize
the
security
signal
influenced
in
the
expected
way.
EuroPat v2
Im
Falle
einer
Lastmodulation
wird
hierbei
das
Sicherheitssignal
von
dem
Transponder
unmittelbar
beeinflußt.
In
the
case
of
load
modulation,
the
security
signal
is
immediately
influenced
by
the
transponder.
EuroPat v2
Der
externe
Datenaustausch
wird
über
ein
Sicherheitssignal
gesteuert.
The
external
data
exchange
is
controlled
via
a
security
signal.
EuroPat v2
Der
Datenpaket-Erzeugungseinheit
310
ist,
wie
in
den
vorhergehenden
Beispielen,
ein
Sicherheitssignal
SH1_IN
zugeführt.
As
in
the
previous
examples,
a
safety
signal
SH
1
_IN
is
fed
to
data-packet
generating
unit
310
.
EuroPat v2
So
könnte
z.B.
das
Sicherheitssignal
SH1_IN
nur
ein
Abschalten
der
Antriebe
einer
bestimmten
Reglereinheit
400
bewirken.
Thus,
for
example,
safety
signal
SH
1
_IN
may
only
cause
a
shutdown
of
the
drives
of
a
specific
controller
unit
400
.
EuroPat v2
Dadurch
wird
die
definierte
Zeitdauer
überschritten
und
das
interne
Sicherheitssignal
SH1_IN'
ändert
seinen
Pegel.
The
defined
time
duration
is
thereby
exceeded,
and
internal
safety
signal
SH
1
_IN?
changes
its
level.
EuroPat v2
Dieses
Sicherheitssignal
enthält
eine
pseudo-zufällige
Bitfolge,
die
auch
dem
Auswertemittel
13
zur
Verfügung
gestellt
wird.
Said
security
signal
contains
a
pseudo-random
bit
string
that
is
also
made
available
to
evaluation
means
13
.
EuroPat v2
Die
dritte
Ebene,
das
letzte
Signal,
ist
bekanntlich
ein
der
Öffentlichkeit
nicht
zugängliches
Sicherheitssignal,
das
ausschließlich
den
Regierungen
zur
Verfügung
steht.
Thirdly,
the
final
signal,
as
you
know,
is
a
security
signal,
closed
to
public
use,
intended
exclusively
for
use
by
governments.
Europarl v8
Der
CHMP
hält
jedoch
an
seiner
Auffassung
fest,
dass
diese
Daten
das
Sicherheitssignal
eines
Risikos
für
Herzklappenerkrankungen
unter
Benfluorex
bestätigen.
However,
the
CHMP
maintains
the
opinion
that
these
data
further
confirm
the
safety
signal
of
a
risk
of
cardiac
valve
disorders
with
the
use
of
benfluorex.
ELRC_2682 v1
Allerdings
werden
die
Untersuchungsergebnisse
der
französischen
SAGHE-Studie
als
potenzielles
Sicherheitssignal
betrachtet,
das
im
Licht
der
Langzeitsicherheitsdaten,
d.
h.
der
Ergebnisse
der
Europäischen
SAGHE-Gemeinschaftsstudie,
die
in
2
Jahren
verfügbar
sein
werden,
weiter
untersucht
werden
muss.
However,
the
results
of
the
French
SAGHE
study
are
regarded
as
potential
safety
signal
to
be
further
considered
in
light
of
long
term
safety
data
that
will
become
available
in
2
years
time,
namely
the
results
of
the
European
SAGHE
consortium
study.
ELRC_2682 v1
In
einer
post
hoc
definierten
Subgruppe
von
Patienten
mit
symptomatischer
Angina
pectoris
zum
Zeitpunk
der
Randomisierung
(n
=
1.507)
wurde
kein
Sicherheitssignal
hinsichtlich
kardiovaskulärem
Tod,
Hospitalisierung
wegen
akuten
Myokardinfarktes
oder
Herzinsuffizienz
identifiziert
(Ivabradin
12,0
%
versus
Placebo
15,5
%,
p=0,05).
In
a
post-hoc
subgroup
of
patients
with
symptomatic
angina
at
randomisation
(n=1507),
no
safety
signal
was
identified
regarding
cardiovascular
death,
hospitalization
for
acute
MI
or
heart
failure
(ivabradine
12.0%
versus
placebo
15.5%,
p=0.05).
ELRC_2682 v1
In
einer
post
hoc
definierten
Subgruppe
von
Patienten
mit
symptomatischer
Angina
pectoris
zum
Zeitpunk
der
Randomisierung
(n
=
1.507)
wurde
kein
Sicherheitssignal
hinsichtlich
kardiovaskulärem
Tod,
Hospitalisierung
wegen
akuten
Myokardinfarktes
oder
Herzinsuffizienz
identifiziert
(Ivabradin
12,0%
versus
Placebo
15,5
%,
p=0,05).
In
a
post-hoc
subgroup
of
patients
with
symptomatic
angina
at
randomisation
(n
=
1,507),
no
safety
signal
was
identified
regarding
cardiovascular
death,
hospitalisation
for
acute
MI
or
heart
failure
(ivabradine
12.0%
versus
placebo
15.5%,
p
=
0.05).
ELRC_2682 v1
Außerdem
wurde
unter
Berücksichtigung
der
breiten
Anwendung
von
Ciprofloxacin
nach
dem
Inverkehrbringen
in
PSUR
kein
Sicherheitssignal
bei
der
Langzeitanwendung
von
Ciprofloxacin
festgestellt.
In
addition,
taking
into
account
the
large
use
of
ciprofloxacin
in
post-marketing,
no
safety
signal
was
identified
with
long-term
use
of
ciprofloxacin
in
PSURs.
EMEA v3
Für
die
drei
Wirkstoffe
wurden
102
schwere
und
teils
lebensbedrohliche
Fälle
von
DKA
mit
Hinweis
auf
einen
Kausalzusammenhang
bei
Patienten
mit
DMT2
identifiziert,
was
als
ein
Sicherheitssignal
erachtet
wurde.
One
hundred
and
two
serious
and
sometimes
life-threatening
cases
of
DKA
suggestive
of
a
causal
association
were
identified
in
T2DM
patients
for
the
three
active
substances,
raising
thus
a
safety
signal.
ELRC_2682 v1
In
einer
post
hoc
definierten
Subgruppe
von
Patienten
mit
symptomatischer
Angina
pectoris
zum
Zeitpunk
der
Randomisierung
wurde
kein
Sicherheitssignal
hinsichtlich
kardiovaskulärem
Tod,
Hospitalisierung
wegen
akuten
Myokardinfarktes
oder
Herzinsuffizienz
identifiziert
(Ivabradin
12,0
%
versus
Placebo
15,5
%,
p=0,05).
In
a
post-hoc
subgroup
of
patients
with
symptomatic
angina
at
randomisation
(n=1507),
no
safety
signal
was
identified
regarding
cardiovascular
death,
hospitalization
for
acute
MI
or
heart
failure
(ivabradine
12.0%
versus
placebo
15.5%,
p=0.05).
ELRC_2682 v1
Auch
wenn
die
spontanen
Meldungen
darauf
schließen
ließen,
dass
das
Sicherheitssignal
in
Bezug
auf
die
Überdosierung
nicht
signifikant
war,
bestätigten
andere,
umfassendere
Daten,
insbesondere
aus
gerichtsmedizinischen
Zentren
und
nationalen
Sterblichkeitsstatistiken,
dass
das
Risiko
unbeabsichtigter
tödlicher
Überdosierung
unter
normalen
Verwendungsbedingungen
im
Zusammenhang
mit
Dextropropoxyphen-haltigen
Arzneimitteln
ein
großes
Problem
darstellt,
hauptsächlich
aufgrund
ihrer
geringen
therapeutischen
Breite
und
des
hohen
Prozentsatzes
von
Fällen
mit
tödlichem
Ausgang.
Although
spontaneous
reporting
suggested
that
the
safety
signal
concerning
the
overdose
was
not
significant,
other
more
complete
data,
particularly
from
forensic
centres
and
national
mortality
statistics
confirmed
that
the
risk
of
accidental
fatal
overdose
under
normal
conditions
of
use
associated
with
dextropropoxyphene
containing
products
is
of
major
concern,
mainly
due
to
their
narrow
therapeutic
index
and
high
case
fatality.
ELRC_2682 v1
In
einer
post
hoc
definierten
Subgruppe
von
Patienten
mit
symptomatischer
Angina
pectoris
zum
Zeitpunk
der
Randomisierung
(n
=
1.507)
wurde
kein
Sicherheitssignal
hinsichtlich
kardiovaskulärem
Tod,
Hospitalisierung
wegen
akuten
Myokardinfarktes
oder
Herzinsuffizienz
identifiziert
(Ivabradin
12,0
%
versus
Placebo
15,5
%,
p
=
0,05).
In
a
post-hoc
subgroup
of
patients
with
symptomatic
angina
at
randomisation
(n
=
1,507),
no
safety
signal
was
identified
regarding
cardiovascular
death,
hospitalization
for
acute
MI
or
heart
failure
(ivabradine
12.0%
versus
placebo
15.5%,
p
=
0.05).
ELRC_2682 v1
Ihre
Meldung
wird
zusammen
mit
anderen
Meldungen
zu
dem
Arzneimittel
von
Arzneimittelsicherheitsexperten
geprüft,
um
festzustellen,
ob
neue
Informationen
vorliegen
(ein
sogenanntes
„Sicherheitssignal“).
Your
report,
along
with
other
reports
on
the
medicine,
will
be
reviewed
by
medicines
safety
experts
to
see
if
there
is
any
new
information
(known
as
a
'safety
signal').
ELRC_2682 v1
Die
höhere
Inzidenz
von
Antikörpern,
die
mittels
des
arzneimittelverträglichen
EIA
nachgewiesen
wurde,
hatte,
da
es
sich
in
erster
Linie
um
niedrigtitrige
Antikörper
handelte,
keine
offensichtlichen
Auswirkungen
auf
Arzneimittelspiegel,
Wirksamkeit
und
Sicherheit
und
stellt
somit
kein
neues
Sicherheitssignal
dar.
The
higher
incidence
of
antibodies
with
the
drug-tolerant
EIA
method,
because
they
were
mainly
low
titre
antibodies,
did
not
have
an
apparent
impact
on
drug
levels,
efficacy
and
safety
and
therefore
does
not
represent
any
new
safety
signal.
ELRC_2682 v1
Es
wurde
ein
klares
Sicherheitssignal
für
das
Reynaud-Phänomen
festgestellt,
und
der
CHMP
war
der
Ansicht,
dass
aus
den
geprüften
Daten
ausreichende
Belege
hervorgehen,
um
einen
kausalen
Zusammenhang
zwischen
der
Anwendung
von
Methylphenidat
und
diesen
Reaktionen
zu
vermuten.
A
clear
safety
signal
for
Reynaud's
phenomenon
was
detected
and
the
CHMP's
opinion
is
that
there
is
sufficient
evidence
from
the
reviewed
data
to
suspect
a
causal
relationship
between
methylphenidate
use
and
these
reactions.
ELRC_2682 v1
Wird
nun,
beispielsweise
willkürlich
von
einer
Warte
aus
oder
selbsttätig
durch
ein
Sicherheitssignal,
die
Stromzufuhr
zum
Magnetventil
70
unterbrochen,
so
hebt
sich
dessen
Ventilspindel
74
unter
Wirkung
der
Druckfeder
78
von
ihrem
Sitz
und
Druckmedium
aus
dem
Kolbenraum
6
strömt
über
die
Leitung
11
in
die
Atmosphäre
aus.
When
the
current
to
solenoid
valve
70
is
cut
off,
e.g.
deliberately
by
a
control
station
or
automatically
by
a
safety
signal,
spring
78
pushes
spindle
74
from
the
seat
and
pressure
medium
from
chamber
6
flows
through
line
11
to
atmosphere.
EuroPat v2
Dazu
wird
ein
vorzugsweise
alleine
durch
das
zweite
Beschleunigungssignal
und
fahrzeugspezifische
wie
auch
andere
Parameter
bestimmtes
Sicherheitssignal
gebildet,
das
mit
einem
zweiten
Schwellwert
verglichen
wird.
To
that
end,
a
safety
signal
is
formed,
which
is
preferably
determined
solely
by
the
second
acceleration
signal
and
by
both
vehicle-specific
and
other
parameters,
and
this
signal
is
compared
with
a
second
threshold
value.
EuroPat v2
In
einer
weiteren
vorteilhaften
Weiterbildung
wird
das
Sicherheitssignal
aus
dem
Integral
über
den
Betrag
des
zweiten
Beschleunigungssignals
gebildet.
In
a
further
advantageous
refinement,
the
safety
signal
is
determined
by
the
integral
over
the
amount
of
the
second
acceleration
signal.
EuroPat v2
Ist
dies
nicht
der
Fall
-
Pfad
N
-
so
besteht
keine
Veranlassung
zu
einer
Änderung,
da
sowohl
im
vorhergehenden
Zeitschritt
wie
im
aktuellen
Zeitschritt
das
Sicherheitssignal
a2
kleiner
oder
gleich
dem
zweiten
Schwellwert
s2
ist.
If
not
(path
N)
then
there
is
no
need
to
make
a
change,
because
both
in
the
preceding
time
step
and
in
the
present
time
step,
the
safety
signal
a
2
is
less
than
or
equal
to
the
second
threshold
value
s
2
.
EuroPat v2