Translation of "Sicherheitsbeurteilung" in English
Das
KIT
entwickelt
neue
Methoden
zur
Sicherheitsbeurteilung.
KIT
develops
new
methods
for
assessing
safety.
ParaCrawl v7.1
Der
Benutzer
kann
so
auf
vorteilhafte
Weise
in
die
Sicherheitsbeurteilung
mit
einbezogen
werden.
The
user
can
thus
advantageously
be
involved
in
the
safety
assessment
as
well.
EuroPat v2
Sie
definiert
den
Stand
von
Wissenschaft
und
Technik
in
der
Sicherheitsbeurteilung.
The
Ministry
determines
the
state
of
the
art
in
science
and
technology
in
safety
assessments.
ParaCrawl v7.1
Eine
eingehende
Sicherheitsbeurteilung
ist
zurzeit
noch
im
Gang.
A
detailed
safety
assessment
is
ongoing.
ParaCrawl v7.1
Die
Wahl
der
Prüfung(en)
richtet
sich
nach
den
Ergebnissen
der
Sicherheitsbeurteilung.
The
choice
of
the
appropriate
test(s)
depends
on
the
results
of
the
chemical
safety
assessment.
DGT v2019
Wo
immer
es
möglich
ist,
kann
die
Beobachtung
am
Menschen
zur
Sicherheitsbeurteilung
beitragen.
Where
possible,
human
observa
tions
can
contribute
to
safety
evaluation.
EUbookshop v2
Die
vollständigen
Studienergebnisse,
einschließlich
der
Sicherheitsbeurteilung,
werden
demnächst
auf
einer
Fachtagung
vorgestellt.
The
full
study
results,
including
safety
assessments,
will
be
presented
at
a
future
meeting.
ParaCrawl v7.1
Ich
finde
es
richtig,
dass
für
Produkte
eine
Sicherheitsbeurteilung
durchzuführen
ist,
durch
die
zudem
Händler
dafür
verantwortlich
gemacht
werden,
vor
der
Vermarktung
der
Produkte
entsprechende
Tests
durchzuführen.
It
is
right
to
subject
products
to
a
safety
assessment
that
also
gives
distributors
a
responsibility
for
completing
the
necessary
checks
before
marketing
the
goods.
Europarl v8
Die
Sicherheitsbeurteilung
von
Spinraza
basierte
auf
zwei
klinischen
Phase-3-Studien
an
Säuglingen
(CS3B)
und
Kindern
(CS4)
mit
SMA
sowie
auf
einer
Phase-2-Studie
an
Säuglingen
und
Kindern
mit
SMA
(CS7)
und
auf
unverblindeten
Studien
an
präsymptomatischen
Säuglingen
(CS5)
mit
genetisch
diagnostizierter
SMA
und
Säuglingen
und
Kindern
mit
SMA.
The
safety
assessment
of
Spinraza
was
based
on
two
Phase
3
clinical
studies
in
infants
(CS3B)
and
children
(CS4)
with
SMA,
together
with
one
Phase
2
study
in
infants
and
children
with
SMA
(CS7)
and
open-label
studies
including
pre-symptomatic
infants
(CS5)
genetically
diagnosed
with
SMA
and
infants
and
children
with
SMA.
ELRC_2682 v1
Die
Sicherheitsbeurteilung
bei
Kindern
basiert
auf
den
Sicherheitsdaten
aus
1
Studie,
in
der
61
pädiatrische
Patienten
im
Alter
von
3
Jahren
bis
unter
18
Jahren
mit
cIAI
Zavicefta
erhielten.
The
safety
assessment
in
children
is
based
on
the
safety
data
from
1
trial
in
which
61
paediatric
patients
aged
from
3
years
to
less
than
18
years
with
cIAI
received
Zavicefta.
ELRC_2682 v1
Sicherheitsaspekte
der
CDs
wurden
während
der
Entwicklung
und
der
Sicherheitsbeurteilung
des
Arzneimittels
geprüft
und
werden
deutlich
in
der
SmPC
adressiert.
Safety
aspects
of
CDs
have
been
considered
during
the
development
and
safety
assessment
of
the
drug
product,
and
are
clearly
stated
in
the
SmPC.
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
führte
zudem
eine
gesonderte
Sicherheitsbeurteilung
für
die
parenteralen
Formulierungen
von
Buflomedil
durch,
die
im
Krankenhaus
für
die
Behandlung
von
schwerer
chronischer
Ischämie
der
unteren
Extremitäten
angewendet
werden.
The
CHMP
also
carried
out
a
separate
assessment
of
the
safety
of
the
parenteral
formulations
of
buflomedil,
which
are
used
in
the
hospital
setting
for
the
treatment
of
severe
chronic
ischaemia
of
the
lower
limbs.
ELRC_2682 v1
Stattdessen
basierte
die
ADI
auf
einem
Ansatz,
bei
dem
die
akuten
allergischen
Wirkungen
von
Benzylpenicillin
beim
Menschen
berücksichtigt
wurden,
da
diese
als
der
relevanteste
Faktor
bei
der
Sicherheitsbeurteilung
von
Benzylpenicillin
erachtet
wurden.
Instead,
the
ADI
was
based
on
an
approach
considering
the
acute
allergic
effects
of
benzylpenicillin
in
humans,
since
these
were
considered
to
be
the
most
relevant
factor
in
the
safety
evaluation
of
benzylpenicillin.
ELRC_2682 v1
Die
Sicherheitsbeurteilung
von
Provenge
basiert
auf
den
Daten
von
601
Patienten
mit
Prostatakarzinom
in
vier
randomisierten,
kontrollierten,
klinischen
Studien
(3
Studien
bei
metastasierendem
kastrationsresistenten
Prostatakarzinom
und
1
Studie
bei
Androgen-abhängigem
Prostatakarzinom)
sowie
auf
Anwendungsbeobachtungen
nach
der
Markteinführung.
The
safety
evaluation
of
Provenge
is
based
on
data
from
601
prostate
cancer
patients
in
four
randomized,
controlled
clinical
trials
(3
studies
in
metastatic
castrate
resistant
prostate
cancer
and
1
study
in
androgen
dependent
prostate
cancer)
and
post-marketing
surveillance.
ELRC_2682 v1
Zudem
könnten
die
6-monatigen
Zyklen
zu
lange
für
die
Sicherheitsbeurteilung
eines
Impfstoffs
sein,
von
dem
innerhalb
einer
kurzen
Zeit
hohe
Expositionswerte
erwartet
werden.
Moreover,
a
6-monthly
cycle
may
be
too
long
to
allow
assessment
of
the
safety
of
a
vaccine
for
which
high
levels
of
exposure
are
expected
within
a
short
period
of
time.
ELRC_2682 v1
Daher
ist
es
notwendig,
die
Anforderungen
an
die
Sicherheitsbeurteilung
von
Änderungen
des
funktionalen
Systems
durch
eine
zugelassene
Organisation
im
Einzelnen
festzulegen.
Therefore,
it
is
necessary
to
further
elaborate
the
requirements
related
to
the
safety
assessment
of
changes
to
the
functional
system
by
a
certified
organisation.
DGT v2019
Die
Beurteilung
der
Sicherheitsaspekte
der
ESC
hinsichtlich
ihrer
unmittelbaren
Auswirkungen
auf
das
Bremssystem
muss
in
der
allgemeinen
Sicherheitsbeurteilung
des
Bremssystems
gemäß
den
Anforderungen
der
Regelung
Nr. 13-H
im
Zusammenhang
mit
komplexen
elektronischen
Steuerungssystemen
enthalten
sein.
The
assessment
of
the
safety
aspects
of
ESC,
with
respect
to
its
direct
effect
on
the
braking
system,
shall
be
included
in
the
overall
safety
assessment
of
the
braking
system
as
specified
in
Regulation
No
13-H
requirements
associated
with
complex
electronic
control
systems.
DGT v2019