Translation of "Pyrogenität" in English
Die
erfindungsgemäss
erhaltenen
Gesamtextrakte
werden
auf
Sterilität,
Pyrogenität
und
Antigenität
nach
den
folgenden
Methoden
geprüft:
The
complete
extracts
obtained
according
to
the
invention
are
tested
for
sterility,
pyrogenicity
and
antigenicity
by
the
following
methods:
EuroPat v2
Untersucht
wurden
Zytotoxizität,
Sensibilisierung,
intrakutane
Reaktivität,
akute
systemische
Toxizität,
vom
Material
vermittelte
Pyrogenität,
subchronische
Toxizität,
Genotoxizität,
Implantation
und
Hämokompatibilität.
Non-clinical
data
on
the
Matrix
component
reveal
no
special
hazard
for
humans
based
on
studies
of
cytotoxicity,
sensitization,
intracutaneous
reactivity,
acute
systemic
toxicity,
material-mediated
pyrogenicity,
subchronic
toxicity,
genotoxicity,
implantation,
and
hemocompatibility.
ELRC_2682 v1
Die
Prüfung
auf
Pyrogenität
kann
nach
der
in
Europäische
Pharmakopöe,
Band
2,
Seiten
56-59
(1971)
gegebenen
Vorschrift
an
Kaninchen
durchgeführt
werden.
The
test
for
pyrogenity
can
be
carried
out
in
rabbits
in
accordance
with
the
instructions
given
in
European
Pharmacopoeia,
Vol.
2,
pages
56-59
(1971).
EuroPat v2
Nach
den
Richtlinien
des
Europäischen
Arzneibuches
wurden
Toxizität,
Teratogenität,
Pyrogenität
geprüft
und
keine
positiven
Ergebnisse
festgestellt.
Toxicity,
teratogenity
and
pyrogenity
were
tested
in
accordance
with
the
guidelines
of
the
European
Pharmacopoeia,
and
no
positive
results
were
found.
EuroPat v2
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche,
die
zusammen
mit
dem
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorzulegen
sind,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
bezug
auf
Sterilität,
bakterielle
Endotoxine,
Pyrogenität
und
lokale
Verträglichkeit
am
Tier
nachzuweisen,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen.
Apart
from
the
toxico-pharmacological
tests
submitted
with
the
application
for
marketing
authorization,
particulars
of
safety
tests,
such
as
sterility,
bacterial
endotoxin,
pyrogenicity
and
local
tolerance
in
animals
shall
be
included
in
the
analytical
particulars
wherever
such
tests
must
be
undertaken
as
a
matter
of
routine
in
order
to
verify
the
quality
of
the
product.
EUbookshop v2
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche,
die
zusammen
mit
dem
Annag
auf
Zulassung
vorzulegen
sind,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
bezug
auf
Sterilität,
bakterielle
Endotoxine,
Pyrogenität
und
lokale
Verträglichkeit
am
Tier
nachzuweisen,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen.
Apart
from
the
toxicopharmacological
tests
submitted
with
the
application
for
marketing
authorization,
particulars
of
safety
tests,
such
as
sterility,
bacterial
endotoxin,
pyrogenicity
and
local
tolerance
in
animals
shall
be
included
in
the
analytical
particulars
wherever
such
tests
must
be
undertaken
as
a
matter
of
routine
in
order
to
verify
the
quality
of
the
produa.
EUbookshop v2
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche,
die
zusammen
mit
dem
Antrag
auf
Zulassung
vorzulegen
sind,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
bezug
auf
Sterilität,
bakterielle
Endotoxine,
Pyrogenität
und
lokale
Verträglichkeit
am
Tier
nach
zuweisen,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen.
Apart
from
the
toxico-pharmacological
tests
submined
with
the
application
for
marketing
authorization,
particulars
of
safety
tests,
such
as
sterility,
bacterial
endotoxin,
pyrogenicity
and
local
tolerance
in
animals
shall
be
induded
in
the
analytical
particulars
wherever
such
tests
must
be
undertaken
as
a
matter
of
routine
in
order
to
verify
the
quality
of
the
product.
EUbookshop v2
Tests
auf
Wirksamkeit,
anomale
Toxizität,
Pyrogenität,
Sterilität
usw.,
die
für
die
nach
konventionellen
Methoden
hergestellten
Erzeugnisse
gelten,
gelten
auch
für
Produkte,
die
mit
der
DNS-Rekombinat¡onstechnologie
erzeugt
werden.
Tests
for
potency,
abnormal
toxicity,
pyrogenicity
and
sterility
etc.,
which
apply
to
products
made
by
conventional
methods,
will
also
apply
to
products
made
by
recombinant
EUbookshop v2
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche,
die
zusammen
mit
dem
Antrag
auf
Zulassung
vorzulegen
sind,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
bezug
auf
Sterilität,
bakterielle
Endotoxine,
Pyrogenität
und
lokale
Verträglichkeit
am
Tier
nachzuweisen,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen.
Apart
from
the
toxico-pharmacological
tests
submitted
with
the
application
for
marketing
authorization,
particulars
of
safety
tests,
such
as
sterility,
bacterial
endotoxin,
pyrogenicity
and
local
tolerance
in
animals
shall
be
included
in
the
analytical
particulars
wherever
such
tests
must
be
undertaken
as
a
matter
of
routine
in
order
to
verify
the
quality
of
the
product.
EUbookshop v2
Das
Produkt
wurde
umfassend
und
mit
Erfolg
auf
seine
Übereinstimmung
mit
ISO-Normen
hinsichtlich
Genotoxizität,
Zytotoxizität,
Hämokompatibilität,
Pyrogenität
und
Mutagenität
geprüft.
The
product
has
been
fully
and
successfully
tested
according
to
ISO
standards
for
genotoxicity,
cytotoxicity,
sensitization/irritation,
hemocompatibility,
pyrogenicity
and
mutagenicity.
ParaCrawl v7.1
Ein
Verfahren
zur
Herabsetzung
unerwünschter
Aktivitäten
wie
Pyrogenität,
Hepatitis-Infektiösität
und
Aggregation
in
biologischen
und
pharmazeutischen
Produkten,
insbesondere
auch
Blutprodukten,
durch
Behandlung
mit
nicht-denaturierenden
Amphiphilen,
wie
nicht-ionischen
Tensiden
(z.B.
Tween
80)
wird
von
E.
Shanbrom
in
EP
0
050
061
offenbart.
In
EP
0,050,061
E.
Shanbrom
discloses
a
method
of
reducing
undesirable
effects
such
as
pyrogenicity,
hepatitis
infectiousness,
and
aggregation
in
biological
and
pharmaceutical
products,
particularly
blood
products
as
well,
using
a
treatment
with
non-denaturing
amphiphilics
such
as
non-ionic
surfactants
(e.g.,
Tween
80).
EuroPat v2