Translation of "Prüfpläne" in English
Die
Prüfpläne
sollten
einen
repräsentativen
Stichprobenumfang
aller
EU-Mitgliedstaaten
enthalten.
Protocols
should
include
a
representative
sample
of
EU
Member
States.
ELRC_2682 v1
Die
Prüfpläne
sind
mit
den
entsprechenden
zuständigen
nationalen
Behörden
zu
vereinbaren.
The
protocols
should
be
agreed
with
the
relevant
NCAs.
ELRC_2682 v1
Es
erstellt
Prüfpläne,
übernimmt
sämtliche
Dokumentationsaufgaben
und
sichert
eine
kontrollierte
Qualität.
It
creates
test
plans,
takes
over
all
documentation
tasks
and
ensures
a
controlled
quality.
ParaCrawl v7.1
Das
Härteprüfgerät
erhält
vollautomatisch
sämtliche
Auftragsdaten
und
Prüfpläne.
The
hardness
tester
collects
all
order
data
and
test
plans
fully
automatically.
ParaCrawl v7.1
Durch
dieses
Vorgehen
ergeben
sich
die
Prüfpläne
fast
von
selbst.
This
procedure
results
in
the
test
plans
almost
by
itself.
ParaCrawl v7.1
Die
Prüfpläne
der
AGRAVIS
umfassen
wertbestimmende
Inhaltsstoffe
sowie
verbotene
und
unerwünschte
Stoffe.
At
AGRAVIS,
the
inspection
plans
include
both
value-determining
ingredients
and
prohibited
or
undesirable
substances.
ParaCrawl v7.1
Software-Updates
und
Prüfpläne
können
online
aufgespielt
werden.
Software
updates
and
test
plans
can
be
downloaded
and
installed
online.
ParaCrawl v7.1
Bei
der
Vorlage
der
jährlichen
Prüfpläne
brauchen
die
Mitgliedstaaten
die
Prüfstrategie
nicht
erneut
vorzulegen.
Member
States
are
not
required
to
resubmit
the
audit
strategy
when
submitting
the
annual
audit
plans.
DGT v2019
Gemeinsam
mit
Ihnen
erarbeitet
EAO
Detailzeichnungen,
Schaltkreis-Schemata,
Produktionsabläufe,
Prüfpläne
und
Montageanleitungen.
EAO
works
with
you
to
prepare
detailed
drawings,
circuit
schematics,
production
processes,
inspection
plans
and
assembly
instructions.
ParaCrawl v7.1
Unsere
Softwarelösungen
garantieren
Ihnen
die
Einhaltung
der
aufgestellten
Prüfpläne
und
die
Aufzeichnung
der
erzielten
Messergebnisse.
Our
software
solutions
guarantee
you
compliance
with
the
established
test
schedules
and
recording
of
the
measurement
results
achieved.
ParaCrawl v7.1
Damit
Betriebe
den
Aufwand
für
Planung
und
Korrektur
leisten
können,
sind
Prüfpläne
notwendig.
Inspection
plans
are
necessary
so
that
operations
can
manage
the
work
required
for
planning
and
correction.
ParaCrawl v7.1
Durch
einen
übergeordneten
Host-PC
können
Prüfpläne
und
Messwerte
direkt
an
das
ERP
System
übertragen
werden.
Test
plans
and
measured
data
can
be
sent
directly
to
the
ERP
system
via
a
superordinate
host
PC.
ParaCrawl v7.1
Gerne
verwenden
wir
firmenspezifische
Prüfpläne
und
Geschäftsprozesse
und
gehen
auf
Ihre
spezifischen
Anforderungen
ein.
We
will
be
glad
to
develop
company-specific
inspection
plans
and
business
processes
and
address
your
specific
requirements.
ParaCrawl v7.1
Die
Anzahl
notwendiger
Prüfpläne
reduziert
sich
somit
auf
lediglich
einen
Bruchteil
der
eingesetzten
Messmittel.
The
number
of
necessary
inspection
plans
is
thereby
reduced
to
a
fraction
of
the
implemented
gauges.
ParaCrawl v7.1
Die
serienbegleitende
Prüfung
erfolgt
mit
einem
CAQ-System,
in
dem
entsprechende
Prüfpläne
angelegt
sind.
Inspection
during
series
production
is
undertaken
using
a
CAQ
system
in
which
the
related
inspection
plans
are
saved.
ParaCrawl v7.1
Sie
zertifizieren
das
Schweißpersonal
ebenso
wie
werkseigene
Produktionskontrollen
und
Qualitätssicherungssysteme
und
erstellen
Prüfpläne
für
Neuzulassungen.
They
certify
welding
personnel
as
well
as
factory
production
controls
and
quality
assurance
systems
and
draw
up
test
plans
for
new
approvals.
ParaCrawl v7.1
Die
Prüfpläne
der
Studien
müssen
innerhalb
von
3
Monaten
nach
Zugang
des
CPMP-Gutachtens
zur
Prüfung
vorgelegt
werden,
und
Zwischenberichte
über
den
aktuellen
Stand
aller
laufenden
und
zukünftigen
klinischen
Studien
soll
alle
sechs
Monate
vorgelegt
werden.
The
study
protocols
must
be
submitted
for
review
within
3
months
from
the
CPMP
opinion
and
6-
monthly
updates
on
the
progress
of
all
current
and
future
clinical
studies
should
be
provided.
EMEA v3
In
Bezug
auf
die
zwei
randomisierten
klinischen
Prüfungen
der
Phase
IV,
die
gefordert
wurden,
um
weitere
Evidenz
zur
Wirksamkeit
und
Sicherheit
bei
perioperativen
und
Traumapatienten
zu
liefern,
einschließlich
des
Risikos
für
Mortalität
nach
90
Tagen
und
Nierenversagen,
bat
die
CMDh
die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
jedoch,
zusammen
gemeinsame
Prüfpläne
einzureichen.
However,
with
regards
to
the
two
phase
IV
randomised
clinical
trials
(RCTs)
requested
to
provide
more
evidence
on
the
efficacy
and
safety
in
perioperative
and
trauma
populations,
including
the
risk
of
90-day
mortality
and
renal
failure,
,
the
CMDh
encouraged
the
MAHs
to
jointly
submit
common
study
protocols.
ELRC_2682 v1
Die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
sollten
innerhalb
von
6
Monaten
nach
dem
Beschluss
der
Europäischen
Kommission
die
Kernelemente
(einschließlich
des
Prüfplans
der
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
und
der
Prüfpläne
der
randomisierten
klinischen
Prüfungen)
eines
Risikomanagementplans
im
EU-Format
einreichen.
The
MAHs
should
submit
within
6
months
of
the
European
Commission
Decision,
the
core
elements
(including
protocol
of
DUS,
protocols
of
the
RCTs)
of
a
risk
management
plan
in
EU
format
and
this
was
included
in
Annex
IV.
ELRC_2682 v1
Angesichts
der
obigen
Ausführungen
und
unter
Berücksichtigung
dessen,
dass
die
Prüfpläne
der
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
und
der
zwei
randomisierten
klinischen
Prüfungen
Auflagen
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
sind,
stellte
die
CMDh
fest,
dass
diese
Elemente
in
einem
Risikomanagementplan
widergespiegelt
werden
sollten.
In
view
of
the
above
and
considering
that
the
study
protocols
of
the
drug
utilisation
study
and
of
the
two
randomised
clinical
trials
are
conditions
to
the
marketing
authorisation,
the
CMDh
noted
that
these
elements
should
be
reflected
in
a
risk
management
plan.
ELRC_2682 v1
Die
Prüfpläne
und
Ergebnisse
dieser
Studien
werden
bei
den
zuständigen
nationalen
Behörden
in
Übereinstimmung
mit
dem
vereinbarten
Zeitplan
eingereicht.
Protocols
and
results
of
these
studies
will
be
submitted
to
national
competent
authorities
according
to
agreed
timelines.
ELRC_2682 v1
Zu
diesem
Zweck
wurde
den
Inhabern
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
dringend
empfohlen,
bei
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
wissenschaftliche
Beratung
einzuholen,
und
zwar
rechtzeitig
zur
Einreichung
der
Prüfpläne
bei
den
zuständigen
nationalen
Behörden
innerhalb
von
6
Monaten
nach
dem
Beschluss
der
Europäischen
Kommission.
To
this
end
the
MAHs
were
strongly
advised
to
seek
scientific
advice
with
the
European
Medicines
Agency,
in
time
for
the
submission
of
the
study
protocols
to
the
national
competent
authorities
(NCAs)
within
6
months
of
the
European
Commission
Decision.
ELRC_2682 v1
Die
Kommission
organisiert
daher
den
regelmäßigen
Austausch
der
Kontroll-
und
Prüfpläne
der
betroffenen
Akteure
in
einer
auf
mehrere
Jahre
angelegten
Prüfperspektive.
To
this
effect,
the
Commission
will
organise
a
regular
exchange
of
control
and
audit
plans
between
the
actors
concerned
in
a
multiannual
audit
perspective.
TildeMODEL v2018