Translation of "Produktinformation" in English
Dieses
Harmonisierungsverfahren
betraf
die
folgenden
Abschnitte
der
Produktinformation.
The
following
Sections
of
the
Product
Information
were
addressed
during
this
harmonisation
procedure.
EMEA v3
Der
folgende
Text
muss
in
den
entsprechenden
Abschnitten
der
Produktinformation
eingefügt
werden:
Add
the
following
text
in
the
relevant
sections
of
the
product
information:
ELRC_2682 v1
Neu
in
die
Produktinformation
einzufügender
Text
ist
unterstrichen.
New
text
to
be
added
to
the
product
information
is
underlined.
ELRC_2682 v1
Diese
Produktinformation
ist
das
Ergebnis
eines
Referral-Verfahrens
auf
das
sich
diese
Kommissionsentscheidung
bezieht.
This
product
information
is
the
outcome
of
the
referral
procedure
to
which
this
Commission
decision
relates.
ELRC_2682 v1
Diese
Änderungen
an
den
entsprechenden
Abschnitten
der
Produktinformation
sind
das
Ergebnis
des
Bewertungsverfahrens.
These
amendments
to
the
relevant
sections
of
the
Product
Information
are
the
outcome
of
the
referral
procedure.
ELRC_2682 v1
Der
Ausschuss
empfahl,
diese
Indikationen
aus
der
Produktinformation
zu
streichen.
The
Committee
recommended
that
these
indications
be
removed
from
the
product
information.
ELRC_2682 v1
Die
in
der
Produktinformation
der
1-Monats-Injektion
Paliperidonpalmitat
beschriebene
Initialdosis
ist
nicht
erforderlich.
The
initiation
dosing
as
described
in
the
prescribing
information
for
1-monthly
paliperidone
palmitate
injectable
is
not
required.
ELRC_2682 v1
Die
1-Monats-Injektion
Paliperidonpalmitat
ist
dann
entsprechend
der
Produktinformation
in
monatlichen
Abständen
anzuwenden.
The
1-monthly
paliperidone
palmitate
injectable
should
then
continue
to
be
dosed
at
monthly
intervals
as
described
within
its
prescribing
information.
ELRC_2682 v1
Informationen
zur
Minimierung
der
Risiken
sind
in
der
Produktinformation
zu
Lumark
enthalten.
Information
on
how
to
minimise
the
risks
is
included
in
the
product
information
for
Lumark.
ELRC_2682 v1
Diese
Produktinformation
ist
das
Ergebnis
des
Referral-Verfahrens
auf
das
sich
dieser
Kommissionsbescheid
bezieht.
This
product
information
is
the
outcome
of
the
referral
procedure
to
which
this
Commission
decision
relates.
ELRC_2682 v1
Die
Befassung
führt
zu
einer
vollständigen
Harmonisierung
der
Produktinformation.
The
referral
leads
to
full
harmonisation
of
the
product
information.
ELRC_2682 v1
Die
vorgeschlagenen
Änderungen
der
Produktinformation
wurden
vollständig
eingearbeitet.
The
proposed
revisions
to
the
Product
Information
were
fully
implemented.
ELRC_2682 v1
Für
die
Etikettierung
und
die
Produktinformation
gelten
folgende
Bestimmungen:
In
respect
of
labelling
and
product
information,
the
following
provisions
shall
apply:
JRC-Acquis v3.0
Deshalb
gibt
diese
Produktinformation
nicht
notwendigerweise
den
aktuellen
Wortlaut
wieder.
Therefore,
this
Product
Information
may
not
necessarily
represent
the
current
text.
EMEA v3
Die
Produktinformation
bromocriptinhaltiger
Arzneimittel
wurde
entsprechend
aktualisiert.
The
product
information
for
bromocriptine-containing
medicines
has
been
updated
accordingly.
ELRC_2682 v1
Die
folgende
Information
ist
in
die
Produktinformation
inhalativer
Kortikosteroide
mit
einer
COPDIndikation
aufzunehmen.
The
following
information
should
be
implemented
in
the
product
information
of
inhaled
corticosteroids
with
a
COPD
indication.
ELRC_2682 v1
Informationen
zur
Minimierung
dieses
Risikos
sind
in
der
Produktinformation
enthalten.
Information
on
how
to
do
this
has
been
included
in
the
product
information.
ELRC_2682 v1
Eine
ausführliche
Anleitung
zu
dessen
Anwendung
ist
der
Produktinformation
zu
Rituximab
zu
entnehmen.
Refer
to
the
product
information
of
rituximab
for
detailed
guidance
on
its
use.
EMEA v3
Des
Weiteren
ist
der
PBT-Status
von
Moxidectin
in
der
Produktinformation
zu
kommunizieren.
Furthermore,
the
PBT
status
of
moxidectin
should
be
communicated
in
the
product
information;
ELRC_2682 v1
Anhang
II
enthält
die
wissenschaftlichen
Schlussfolgerungen
und
Anhang
III
die
geänderte
Produktinformation.
The
list
of
product
names
concerned
is
given
in
Annex
I.
The
scientific
conclusions
are
provided
in
Annex
II,
together
with
the
amended
product
information
in
Annex
III.
ELRC_2682 v1
Die
Materialien
werden
die
Produktinformation,
Leitfäden
und
einen
Patientenpass
umfassen.
Materials
will
include
product
information,
guides,
and
a
patient
alert
card.
ELRC_2682 v1