Translation of "Prüfärzte" in English
Die
Prüfärzte
wurden
angehalten,
gegebenenfalls
auf
100
mg
täglich
zu
titrieren;
Investigators
were
instructed
to
titrate
the
study
medication
to
100
mg
daily
as
appropriate;
72
%
of
patients
were
taking
the
100
mg
daily
dose
for
the
majority
of
the
time.
ELRC_2682 v1
Die
Beurteilung
der
Prüfärzte
entsprach
im
Allgemeinen
der
unabhängigen
Überprüfung
der
Scans.
The
investigator
assessments
were
generally
consistent
with
the
independent
review
of
the
scans.
ELRC_2682 v1
Keiner
der
Fälle
wurde
durch
die
Prüfärzte
auf
die
Cabazitaxel-Gabe
zurückgeführt.
None
were
considered
related
by
the
investigator.
TildeMODEL v2018
Zusätzlich
erforschen
die
Prüfärzte
neue
Präventionsmöglichkeiten
für
Frauen
mit
erhöhtem
Brustkrebsrisiko.
In
addition,
the
clinical
investigators
research
new
methods
of
prevention
for
women
with
an
increased
risk
of
breast
cancer.
ParaCrawl v7.1
Prüfärzte
nutzten
diese
Option
nur
im
Einzelfall.
Investigators
used
this
option
only
infrequently.
ParaCrawl v7.1
Primärer
Endpunkt
der
Studie
ist
das
PFS
gemäß
Beurteilung
durch
die
Prüfärzte.
The
primary
endpoint
of
the
study
is
PFS
as
assessed
by
trial
investigators.
ParaCrawl v7.1
Die
Prüfärzte
wählten
für
jeden
Patienten
eines
der
folgenden
anthrazyklinbasierten
oder
nichtanthrazyklinbasierten
Chemotherapieschemata
aus:
Investigators
selected
one
of
the
following
anthracyclinebased
or
non-anthracycline-based
chemotherapy
regimens
for
individual
patients:
ELRC_2682 v1
Die
Beurteilung
des
PFS
durch
die
Prüfärzte
(Prüfarztbewertung)
stellte
eine
unterstützende
Analyse
dar.
PFS
as
assessed
by
investigators
(investigator
assessment)
was
a
supportive
analysis.
ELRC_2682 v1
Die
Ergebnisse
der
ORR
nach
Bewertung
des
IRC
waren
konsistent
mit
der
Einschätzung
der
Prüfärzte.
The
ORR
results
assessed
by
IRC
were
consistent
with
the
investigator
assessment.
ELRC_2682 v1
Roche
hat
alle
Prüfärzte
der
Studie
über
ihren
Entscheid
informiert
und
arbeitet
eng
mit
ihnen
zusammen.
Roche
has
informed
all
investigators
involved
in
the
study
of
its
decision
and
is
working
closely
with
them.
ParaCrawl v7.1
Die
Ergebnisse
der
Wirksamkeit
basieren
auf
der
Bewertung
durch
die
Prüfärzte
für
alle
81
Patienten.
Efficacy
results
in
this
update
are
based
on
assessment
by
the
investigators
for
all
81
patients.
ParaCrawl v7.1
Im
Übrigen
gehe
sie
davon
aus,
dass
die
Prüfärzte
dieser
Pflicht
auch
nachgekommen
seien.
Gidley
claimed
that
by
granting
approval,
the
MCA
failed
to
protect
patients.
ParaCrawl v7.1
Die
Prüfärzte
der
placebo-kontrollierten
Studien
wurden
aufgefordert,
wie
im
Prüfplan
vorgesehen
die
klinischen
Anzeichen
(Hautreaktionen)
zu
beurteilen.
Investigators
of
placebo
controlled
trials
were
required
to
evaluate
protocol
mandated
clinical
signs
(skin
reactions).
EMEA v3
Die
Prüfärzte
führten
2
Todesfälle
in
der
Xigrisgruppe
und
5
Todesfälle
in
der
Placebogruppe
auf
Blutungsereignisse
zurück.
Investigators
attributed
2
deaths
in
the
Xigris
group
and
5
deaths
in
the
placebo
group
to
bleeding
events.
EMEA v3
Die
Gesamtansprechrate
der
Tumore
wurde
basierend
auf
den
modifizierten
Cheson-Kriterien
sowohl
durch
eine
unabhängige
Begutachtung
als
auch
eine
Untersuchung
durch
die
Prüfärzte
ermittelt.
The
overall
tumour
response
rate
was
evaluated
based
on
modified
Cheson
criteria
both
by
independent
review
and
investigator
assessment.
ELRC_2682 v1
Einige
Prüfärzte
sind
der
Meinung,
dass
selbst
wenn
die
Nadellänge
kürzer
ist
als
der
STMD,
die
intramuskuläre
Injektion
trotzdem
möglich
ist,
da
die
physische
Kompression
subkutanen
Gewebes
durch
die
Kraft
des
Geräts
die
fehlende
Nadellänge
ausgleichen
kann.
Some
investigators
are
of
the
opinion
that
even
when
the
needle
length
is
shorter
than
the
STMD,
IM
injection
is
still
possible
as
the
physical
compression
of
subcutaneous
tissue
by
the
force
of
the
device
can
help
to
overcome
the
deficit
in
needle
length.
ELRC_2682 v1
Andere
Prüfärzte
wiederum
argumentieren,
dass
die
Kompression
vorzugsweise
die
Muskeln
und
nicht
das
subkutane
Gewebe
betreffen
kann
und
die
fehlende
Nadellänge
nicht
durch
die
Kompression
ausgeglichen
wird.
On
the
other
hand,
other
investigators
express
an
opinion
that
compression
may
preferentially
involve
muscle
rather
than
subcutaneous
tissue
and
therefore
the
needle
deficit
is
not
overcome
by
compression.
ELRC_2682 v1
Der
primäre
Endpunkt,
die
durch
die
Prüfärzte
bewertete
ORR,
betrug
in
der
Erstlinien-Population
61,1
%
(95
%-KI,
43,5
%;
For
the
primary
endpoint
of
investigator-assessed
ORR,
the
ORR
in
the
first
line
population
was
61.1%
(95%
CI,
43.5%,
76.9%)
and
in
the
previously
treated
population
was
66.7%
(95%
CI,
52.9%,
78.6%).
ELRC_2682 v1
Ebenfalls
aufgeführt
sind
die
im
VcR-CAP-Arm
festgestellten
Nebenwirkungen,
die
nach
Beurteilung
der
Prüfärzte
in
einem
zumindest
möglichen
oder
wahrscheinlichen
kausalen
Zusammenhang
mit
VELCADE
standen,
basierend
auf
den
historischen
Daten
in
den
Studien
mit
multiplem
Myelom.
Also
included
are
adverse
drug
reactions
identified
in
the
VcR-CAP
arm
that
were
considered
by
investigators
to
have
at
least
a
possible
or
probable
causal
relationship
to
VELCADE
based
on
historical
data
in
the
multiple
myeloma
studies.
ELRC_2682 v1
Bei
der
finalen
Analyse
betrugen
die
durch
die
Bewertung
der
Prüfärzte
bestimmten
ORR
46
%
(95%KI:
41
%;
Core
radiology
assessment
was
discontinued
after
the
primary
endpoint
had
been
met.
At
the
final
analysis,
the
ORR
as
determined
by
the
investigator's
assessment
was
46%
(95%
CI:
41%,
51%)
for
the
sunitinib
arm
and
12.0%
(95%
CI:
9%,
16%)
for
the
IFN-?
arm
(p
<
0.001).
ELRC_2682 v1
In
einer
6-monatigen
kontrollierten
klinischen
Nicht-Unterlegenheitsstudie
wurden
890
Patienten
untersucht
mit
Offenwinkelglaukom
(einschließlich
Pseudoexfoliation-
oder
Pigmentdispersionsglaukom)
und/oder
okulärer
Hypertension,
deren
Erkrankung
nach
Ansicht
der
Prüfärzte
mit
einer
Monotherapie
unzureichend
kontrolliert
war
oder
die
bereits
eine
multiple
augeninnendrucksenkende
Medikation
erhielten
und
die
tagsüber
einen
mittleren
Ausgangs-IOD
von
26
bis
27
mmHg
aufwiesen.
In
a
6-month,
controlled,
non-inferiority
clinical
study
enrolling
890
patients
with
open-angle
glaucoma
(including
pseudoexfoliation
or
pigment
dispersion
component)
and/or
ocular
hypertension
who,
in
the
investigator's
opinion,
were
insufficiently
controlled
on
monotherapy
or
already
on
multiple
IOP-lowering
medicinal
products,
and
who
had
mean
baseline
diurnal
IOP
of
26
to
27
mmHg,
non-inferiority
of
SIMBRINZA
compared
to
brinzolamide
10
mg/mL
+
brimonidine
2
mg/mL
dosed
concomitantly
was
demonstrated
at
all
visits
throughout
the
study
with
respect
to
mean
diurnal
IOP
reduction
from
baseline
(Table
1).
ELRC_2682 v1
Die
Mehrzahl
der
Patienten
mit
Herzversagen
wies
zu
Studienbeginn
weitere
komplizierende
Faktoren
auf,
und
die
Kausalitätsbewertung
der
Prüfärzte
für
alle
Todesfälle
durch
Herzversagen
lautete
„steht
nicht
in
Beziehung“.
The
majority
of
patients
with
heart
failure
had
confounding
factors
at
study
entry,
and
the
causality
assessment
of
investigators
for
all
deaths
ascribed
to
heart
failure
was
“not
related”.
ELRC_2682 v1
Dexamethason
an
663
Patienten
mit
rezidiviertem
oder
therapierefraktärem
multiplem
Myelom,
von
denen
331
VELCADE
als
Monotherapie
erhielten,
erfasst
wurden,
standen
nach
Meinung
der
Prüfärzte
zumindest
in
einem
möglichen
oder
wahrscheinlich
kausalen
Zusammenhang
mit
der
VELCADE-Behandlung.
The
following
undesirable
effects
were
considered
by
the
investigators
to
have
at
least
a
possible
or
probable
causal
relationship
to
VELCADE
during
the
conduct
of
5
non-comparative
Phase
II
studies
and
1
comparative
Phase
III
trial
VELCADE
vs
dexamethasone
in
663
patients
with
relapsed
or
refractory
multiple
myeloma,
of
whom
331
received
VELCADE
as
single
agent.
EMEA v3
Die
Mehrzahl
der
Patienten
mit
Herzversagen
wies
zu
Studienbeginn
weitere
komplizierende
Faktoren
auf,
und
die
Kausalitätsbewertung
der
Prüfärzte
für
alle
Todesfälle
durch
Herzversagen
lautete
„
steht
nicht
in
Beziehung“.
The
majority
of
patients
with
heart
failure
had
confounding
factors
at
study
entry,
and
the
causality
assessment
of
investigators
for
all
deaths
ascribed
to
heart
failure
was
“
not
related”.
EMEA v3
Dies
bedeutet,
dass
weder
die
Patienten
noch
die
Prüfärzte
wussten,
welche
Patienten
Abilify
erhielten
und
welche
das
Placebo.
The
short-term
studies
were
‘double-blind',
which
means
that
neither
the
patients
nor
the
investigators
knew
which
patients
were
receiving
Abilify
and
which
were
receiving
placebo.
ELRC_2682 v1